- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04636736
HIV-Arzneimittelresistenzmuster aufgrund von Migration in Polen
Mögliche Veränderungen im HIV-Arzneimittelresistenzmuster aufgrund der Migration von Menschen aus Osteuropa nach Polen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Nach Angaben der polnischen Regierung kamen im Jahr 2020 etwa 240.000 ukrainische Migranten nach Polen, und es wird geschätzt, dass heute in Polen etwa 1,2 Millionen Menschen aus der Ukraine leben und arbeiten. In den letzten Jahren wurde in einigen Ländern, darunter auch in Polen, ein erheblicher Anstieg der Diagnosen bei HIV-Infizierten gemeldet. Gleichzeitig waren 42 % der im Jahr 2018 in der EU/im EWR diagnostizierten Personen Migranten, d. h. sie stammten nicht aus dem Land, in dem sie diagnostiziert wurden. Mehr als ein Drittel (40 %) der neu diagnostizierten Fälle aufgrund heterosexueller Übertragung betrafen Migranten aus Ländern mit allgemeinen HIV-Epidemien, wie etwa der Ukraine. Insgesamt sind in der EU/im EWR und sogar in einigen Gegenden mit einem Rückgang der neu diagnostizierten HIV-Infektionen bei Männern, die Sex mit anderen Männern haben (MSM), die Neudiagnosen von HIV bei MSM mit Migrationshintergrund nicht im gleichen Maße zurückgegangen wie bei denen, die keine Ausländer sind. geboren. Bei allen HIV-positiven Patienten sollte sofort mit der antiretroviralen Behandlung begonnen werden, unabhängig von Herkunft, Rasse, Geschlecht oder sexuellen Vorlieben. Die Wahl der antiretroviralen Erstlinientherapie basiert unter anderem auf epidemiologischen Daten und Hinweisen auf das Vorhandensein von Arzneimittelresistenzmutationen in der Bevölkerung.
ZIEL DER STUDIE:
Aufgrund von Veränderungen im epidemiologischen Muster bei neu diagnostizierten Patienten mit HIV-Infektion in Polen und einem Anstieg der Zahl HIV-positiver Patienten aus der Ukraine wollten wir beurteilen, ob sich das Vorhandensein von Arzneimittelresistenzmutationen in der Population ukrainischer Patienten vom Resistenzmuster nicht unterscheiden Im Ausland geborene Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Infektion in Polen. Die möglichen Unterschiede könnten weitere Auswirkungen auf die antiretrovirale Therapie bei drogennaiven HIV-positiven Patienten haben.
MATERIAL UND METHODEN:
Wir haben eine prospektive Beobachtungsstudie entworfen, die in mehreren klinischen Zentren in Polen durchgeführt wird. Im Rahmen der Studie werden wir epidemiologische (Alter, Geschlecht, Herkunft, Migrationsdaten, sexuelle Vorlieben) und klinische Daten (HIV-Viruslast, CD4+-Zellzahl, Vorhandensein von AIDS-definierenden Krankheiten, vorgeschlagenes kombiniertes Antiretrovirat-Therapieschema (cART)) sammeln und die Reaktion auf die Behandlung, Koinfektionen mit Hepatitis B (HBV) und C (HCV).
Bei allen Patienten wird vor Beginn der antiretroviralen Behandlung das Vorhandensein von Arzneimittelresistenzmutationen bei HIV beurteilt. Die molekulare Diagnostik umfasst Mutationen zu den nukleotiden und nicht-nukleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI und NNRTI), Protease-Inhibitoren (PI) sowie Integrase-Inhibitoren (InSTI).
Die statistische Auswertung wird in Untergruppen von Migranten und in in Polen geborenen Patienten durchgeführt. Die Verteilung kontinuierlicher Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert. Die Daten werden als Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt. Quantitative Daten werden gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test oder der Kruskal-Wallis-ANOVA analysiert. Qualitative Daten werden mit dem χ²-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Ein P-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrzej Zaleski, PhD
- Telefonnummer: 048600982185
- E-Mail: andrzejzaleski84@wp.pl
Studienorte
-
-
Mazowia
-
Warsaw, Mazowia, Polen, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kürzliche Diagnose einer HIV-Infektion (<6 Monate)
- keine Vorgeschichte der Einnahme antiretroviraler Medikamente (PrEP, PEP)
- Alter: 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HIV-POLISCH (PL)
HIV-infizierte Menschen mit polnischer Staatsangehörigkeit, die sich höchstwahrscheinlich in Polen infiziert haben
|
Tests auf HIV-Arzneimittelresistenz bei neu diagnostizierten HIV-Patienten in Polen
|
|
HIV-MIGRANTEN (M)
HIV-infizierte Personen mit Herkunft außerhalb Polens, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde
|
Tests auf HIV-Arzneimittelresistenz bei neu diagnostizierten HIV-Patienten in Polen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im HIV-Arzneimittelresistenzmuster
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unterschiede zwischen Menschen, die aus Polen und aus Osteuropa stammen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- HIVresistancePL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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