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HIV-Arzneimittelresistenzmuster aufgrund von Migration in Polen

20. November 2020 aktualisiert von: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Mögliche Veränderungen im HIV-Arzneimittelresistenzmuster aufgrund der Migration von Menschen aus Osteuropa nach Polen

Laut polnischer Regierungsstatistik nimmt die Migration von Menschen aus der Ukraine nach Polen zu, und allein im Jahr 2020 kamen etwa eine Viertelmillion ukrainischer Migranten nach Polen. Darüber hinaus waren mehr als 40 % derjenigen, bei denen im Jahr 2018 in der Europäischen Union (EU) bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, ebenfalls Migranten, die aus Ländern mit allgemeinen HIV-Epidemien wie der Ukraine stammten. Eine antiretrovirale Behandlung sollte unter anderem auf der Grundlage epidemiologischer Daten und Hinweise auf das Vorhandensein von Arzneimittelresistenzmutationen in der Bevölkerung begonnen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Nach Angaben der polnischen Regierung kamen im Jahr 2020 etwa 240.000 ukrainische Migranten nach Polen, und es wird geschätzt, dass heute in Polen etwa 1,2 Millionen Menschen aus der Ukraine leben und arbeiten. In den letzten Jahren wurde in einigen Ländern, darunter auch in Polen, ein erheblicher Anstieg der Diagnosen bei HIV-Infizierten gemeldet. Gleichzeitig waren 42 % der im Jahr 2018 in der EU/im EWR diagnostizierten Personen Migranten, d. h. sie stammten nicht aus dem Land, in dem sie diagnostiziert wurden. Mehr als ein Drittel (40 %) der neu diagnostizierten Fälle aufgrund heterosexueller Übertragung betrafen Migranten aus Ländern mit allgemeinen HIV-Epidemien, wie etwa der Ukraine. Insgesamt sind in der EU/im EWR und sogar in einigen Gegenden mit einem Rückgang der neu diagnostizierten HIV-Infektionen bei Männern, die Sex mit anderen Männern haben (MSM), die Neudiagnosen von HIV bei MSM mit Migrationshintergrund nicht im gleichen Maße zurückgegangen wie bei denen, die keine Ausländer sind. geboren. Bei allen HIV-positiven Patienten sollte sofort mit der antiretroviralen Behandlung begonnen werden, unabhängig von Herkunft, Rasse, Geschlecht oder sexuellen Vorlieben. Die Wahl der antiretroviralen Erstlinientherapie basiert unter anderem auf epidemiologischen Daten und Hinweisen auf das Vorhandensein von Arzneimittelresistenzmutationen in der Bevölkerung.

ZIEL DER STUDIE:

Aufgrund von Veränderungen im epidemiologischen Muster bei neu diagnostizierten Patienten mit HIV-Infektion in Polen und einem Anstieg der Zahl HIV-positiver Patienten aus der Ukraine wollten wir beurteilen, ob sich das Vorhandensein von Arzneimittelresistenzmutationen in der Population ukrainischer Patienten vom Resistenzmuster nicht unterscheiden Im Ausland geborene Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Infektion in Polen. Die möglichen Unterschiede könnten weitere Auswirkungen auf die antiretrovirale Therapie bei drogennaiven HIV-positiven Patienten haben.

MATERIAL UND METHODEN:

Wir haben eine prospektive Beobachtungsstudie entworfen, die in mehreren klinischen Zentren in Polen durchgeführt wird. Im Rahmen der Studie werden wir epidemiologische (Alter, Geschlecht, Herkunft, Migrationsdaten, sexuelle Vorlieben) und klinische Daten (HIV-Viruslast, CD4+-Zellzahl, Vorhandensein von AIDS-definierenden Krankheiten, vorgeschlagenes kombiniertes Antiretrovirat-Therapieschema (cART)) sammeln und die Reaktion auf die Behandlung, Koinfektionen mit Hepatitis B (HBV) und C (HCV).

Bei allen Patienten wird vor Beginn der antiretroviralen Behandlung das Vorhandensein von Arzneimittelresistenzmutationen bei HIV beurteilt. Die molekulare Diagnostik umfasst Mutationen zu den nukleotiden und nicht-nukleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI und NNRTI), Protease-Inhibitoren (PI) sowie Integrase-Inhibitoren (InSTI).

Die statistische Auswertung wird in Untergruppen von Migranten und in in Polen geborenen Patienten durchgeführt. Die Verteilung kontinuierlicher Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert. Die Daten werden als Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt. Quantitative Daten werden gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test oder der Kruskal-Wallis-ANOVA analysiert. Qualitative Daten werden mit dem χ²-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Ein P-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Polen, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, bei denen in Polen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde und die aus Polen und anderen Ländern stammen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzliche Diagnose einer HIV-Infektion (<6 Monate)
  • keine Vorgeschichte der Einnahme antiretroviraler Medikamente (PrEP, PEP)
  • Alter: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-POLISCH (PL)
HIV-infizierte Menschen mit polnischer Staatsangehörigkeit, die sich höchstwahrscheinlich in Polen infiziert haben
Tests auf HIV-Arzneimittelresistenz bei neu diagnostizierten HIV-Patienten in Polen
HIV-MIGRANTEN (M)
HIV-infizierte Personen mit Herkunft außerhalb Polens, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde
Tests auf HIV-Arzneimittelresistenz bei neu diagnostizierten HIV-Patienten in Polen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im HIV-Arzneimittelresistenzmuster
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede zwischen Menschen, die aus Polen und aus Osteuropa stammen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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