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Schéma de résistance du VIH aux médicaments dû à la migration en Pologne

20 novembre 2020 mis à jour par: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Changements possibles dans le schéma de résistance aux médicaments contre le VIH en raison de la migration de personnes d'Europe de l'Est vers la Pologne

Selon les statistiques du gouvernement polonais, la migration des personnes d'Ukraine vers la Pologne augmente et ce n'est qu'en 2020 qu'environ un quart de million de migrants ukrainiens sont arrivés en Pologne. De plus, plus de 40 % des personnes chez qui l'infection à VIH a été diagnostiquée dans l'Union européenne (UE)/Espace économique européen (EEE) en 2018 étaient également des migrants, originaires de pays où l'épidémie de VIH est généralisée, comme l'Ukraine. Un traitement antirétroviral doit être instauré, sur la base, entre autres, des données épidémiologiques et des preuves de la présence de mutations de résistance aux médicaments dans une population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Selon les statistiques du gouvernement polonais au cours de l'année 2020, environ 240 000 migrants ukrainiens sont arrivés en Pologne, et on estime qu'aujourd'hui en Pologne vivent et travaillent environ 1,2 million de personnes originaires d'Ukraine. Ces dernières années, des augmentations substantielles du diagnostic de personnes infectées par le VIH ont été signalées dans certains pays, dont la Pologne. Dans le même temps, 42 % des personnes diagnostiquées dans l'UE/EEE en 2018 étaient des migrants, définis comme originaires de l'extérieur du pays dans lequel ils ont été diagnostiqués. Plus d'un tiers (40 %) des cas nouvellement diagnostiqués dus à une transmission hétérosexuelle concernaient des migrants originaires de pays connaissant une épidémie généralisée de VIH, comme l'Ukraine. Dans l'ensemble de l'UE/EEE, et même dans certains contextes où les infections à VIH nouvellement diagnostiquées chez les hommes ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes (HSH) ont diminué, les nouveaux diagnostics de VIH chez les HSH migrants n'ont pas diminué au même rythme que ceux qui ne sont pas étrangers. né. Le traitement antirétroviral doit être instauré immédiatement chez tous les patients séropositifs, quels que soient leur origine, leur race, leur sexe ou leurs préférences sexuelles. Le choix du traitement antirétroviral de première ligne est basé, entre autres, sur des données épidémiologiques et des preuves de la présence de mutations de résistance aux médicaments dans une population.

LE BUT DE L'ÉTUDE:

En raison de changements dans le schéma épidémiologique chez les patients nouvellement diagnostiqués infectés par le VIH en Pologne et de l'augmentation du nombre de patients séropositifs en Ukraine, nous avons cherché à évaluer si la présence de mutations de résistance aux médicaments dans la population de patients ukrainiens diffère du schéma de résistance de non patients nés à l'étranger avec une infection à VIH nouvellement diagnostiquée en Pologne. Les différences potentielles peuvent avoir d'autres implications sur les schémas thérapeutiques antirétroviraux chez les patients séropositifs n'ayant jamais pris de médicaments.

MATÉRIEL ET MÉTHODES:

Nous avons conçu une étude observationnelle et prospective qui sera réalisée dans plusieurs centres cliniques en Pologne. Dans le cadre de l'étude, nous collecterons des données épidémiologiques (âge, sexe, origine, données sur la migration, préférences sexuelles) et cliniques (charge virale du VIH, nombre de cellules CD4+, présence de maladies définissant le SIDA, schéma proposé de thérapie antirétrovirale combinée (cART) et la réponse au traitement, co-infections par l'hépatite B (VHB) et C (VHC).

Chez tous les patients, avant de commencer le traitement antirétroviral, la présence de mutations de résistance aux médicaments du VIH sera évaluée. Le diagnostic moléculaire couvrira les mutations des inhibiteurs nucléotidiques et non nucléotidiques de la transcriptase inverse (NRTI et NNRTI), des inhibiteurs de la protéase (PI) ainsi que des inhibiteurs de l'intégrase (InSTI).

L'évaluation statistique sera effectuée dans des sous-groupes de migrants et chez des patients nés en Pologne. La distribution des variables continues sera analysée par le test de Shapiro-Wilk. Les données seront exprimées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les données quantitatives seront analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney ou de l'ANOVA de Kruskal-Wallis, le cas échéant. Les données qualitatives seront comparées à l'aide du test χ² ou du test exact de Fisher. Une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Pologne, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes diagnostiquées séropositives en Pologne, originaires de Pologne et d'autres pays

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic récent d'infection par le VIH (<6 mois)
  • aucun antécédent de prise d'antirétroviraux (PrEP, PEP)
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

- ne remplissant aucun des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
POLONAIS DU VIH (PL)
Personnes infectées par le VIH de nationalité polonaise, qui ont très probablement contracté l'infection en Pologne
Test de résistance aux médicaments contre le VIH chez les personnes nouvellement diagnostiquées séropositives en Pologne
MIGRANTS VIH (H)
Personnes infectées par le VIH, originaires de l'extérieur de la Pologne, où elles ont été diagnostiquées séropositives
Test de résistance aux médicaments contre le VIH chez les personnes nouvellement diagnostiquées séropositives en Pologne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le schéma de résistance aux médicaments contre le VIH
Délai: 2 années
Différences entre les personnes originaires de Pologne et d'Europe de l'Est
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'est pas prévu de partager les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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