- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04636736
Schéma de résistance du VIH aux médicaments dû à la migration en Pologne
Changements possibles dans le schéma de résistance aux médicaments contre le VIH en raison de la migration de personnes d'Europe de l'Est vers la Pologne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Selon les statistiques du gouvernement polonais au cours de l'année 2020, environ 240 000 migrants ukrainiens sont arrivés en Pologne, et on estime qu'aujourd'hui en Pologne vivent et travaillent environ 1,2 million de personnes originaires d'Ukraine. Ces dernières années, des augmentations substantielles du diagnostic de personnes infectées par le VIH ont été signalées dans certains pays, dont la Pologne. Dans le même temps, 42 % des personnes diagnostiquées dans l'UE/EEE en 2018 étaient des migrants, définis comme originaires de l'extérieur du pays dans lequel ils ont été diagnostiqués. Plus d'un tiers (40 %) des cas nouvellement diagnostiqués dus à une transmission hétérosexuelle concernaient des migrants originaires de pays connaissant une épidémie généralisée de VIH, comme l'Ukraine. Dans l'ensemble de l'UE/EEE, et même dans certains contextes où les infections à VIH nouvellement diagnostiquées chez les hommes ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes (HSH) ont diminué, les nouveaux diagnostics de VIH chez les HSH migrants n'ont pas diminué au même rythme que ceux qui ne sont pas étrangers. né. Le traitement antirétroviral doit être instauré immédiatement chez tous les patients séropositifs, quels que soient leur origine, leur race, leur sexe ou leurs préférences sexuelles. Le choix du traitement antirétroviral de première ligne est basé, entre autres, sur des données épidémiologiques et des preuves de la présence de mutations de résistance aux médicaments dans une population.
LE BUT DE L'ÉTUDE:
En raison de changements dans le schéma épidémiologique chez les patients nouvellement diagnostiqués infectés par le VIH en Pologne et de l'augmentation du nombre de patients séropositifs en Ukraine, nous avons cherché à évaluer si la présence de mutations de résistance aux médicaments dans la population de patients ukrainiens diffère du schéma de résistance de non patients nés à l'étranger avec une infection à VIH nouvellement diagnostiquée en Pologne. Les différences potentielles peuvent avoir d'autres implications sur les schémas thérapeutiques antirétroviraux chez les patients séropositifs n'ayant jamais pris de médicaments.
MATÉRIEL ET MÉTHODES:
Nous avons conçu une étude observationnelle et prospective qui sera réalisée dans plusieurs centres cliniques en Pologne. Dans le cadre de l'étude, nous collecterons des données épidémiologiques (âge, sexe, origine, données sur la migration, préférences sexuelles) et cliniques (charge virale du VIH, nombre de cellules CD4+, présence de maladies définissant le SIDA, schéma proposé de thérapie antirétrovirale combinée (cART) et la réponse au traitement, co-infections par l'hépatite B (VHB) et C (VHC).
Chez tous les patients, avant de commencer le traitement antirétroviral, la présence de mutations de résistance aux médicaments du VIH sera évaluée. Le diagnostic moléculaire couvrira les mutations des inhibiteurs nucléotidiques et non nucléotidiques de la transcriptase inverse (NRTI et NNRTI), des inhibiteurs de la protéase (PI) ainsi que des inhibiteurs de l'intégrase (InSTI).
L'évaluation statistique sera effectuée dans des sous-groupes de migrants et chez des patients nés en Pologne. La distribution des variables continues sera analysée par le test de Shapiro-Wilk. Les données seront exprimées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). Les données quantitatives seront analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney ou de l'ANOVA de Kruskal-Wallis, le cas échéant. Les données qualitatives seront comparées à l'aide du test χ² ou du test exact de Fisher. Une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrzej Zaleski, PhD
- Numéro de téléphone: 048600982185
- E-mail: andrzejzaleski84@wp.pl
Lieux d'étude
-
-
Mazowia
-
Warsaw, Mazowia, Pologne, 01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic récent d'infection par le VIH (<6 mois)
- aucun antécédent de prise d'antirétroviraux (PrEP, PEP)
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- ne remplissant aucun des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
POLONAIS DU VIH (PL)
Personnes infectées par le VIH de nationalité polonaise, qui ont très probablement contracté l'infection en Pologne
|
Test de résistance aux médicaments contre le VIH chez les personnes nouvellement diagnostiquées séropositives en Pologne
|
MIGRANTS VIH (H)
Personnes infectées par le VIH, originaires de l'extérieur de la Pologne, où elles ont été diagnostiquées séropositives
|
Test de résistance aux médicaments contre le VIH chez les personnes nouvellement diagnostiquées séropositives en Pologne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans le schéma de résistance aux médicaments contre le VIH
Délai: 2 années
|
Différences entre les personnes originaires de Pologne et d'Europe de l'Est
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- HIVresistancePL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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