腹圧性尿失禁の治療のためのエルビウム膣レーザー
2021年3月9日 更新者：Naama Farago MD、Rambam Health Care Campus
腹圧性尿失禁の治療のためのエルビウム膣レーザー - 無作為化単一盲検試験
臨床的腹圧性尿失禁に苦しむ女性の 2 本の腕。
女性はランダムに 2 つのグループに分けられます。
片方の腕は膣エルビウムレーザーで治療され、もう一方の腕はシャムレーザーで、それぞれ3回の治療が行われます。
フォローアップは最後の治療から6か月後と12か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁（SUI）に対する膣エルビウムレーザー治療の有効性をプラセボと比較して調べます。
多くの女性がSUIに苦しんでいます。 運動中に無意識に尿が漏れてしまう病気です。 この症状は全女性の約 40% に影響を及ぼし、日常生活に多大な支障を引き起こします。 年齢、肥満、出産などの危険因子はたくさんあります。 我々は、この病態生理学が周囲の組織の損傷による尿道の過剰運動に関連していると考えています。
治療の選択肢は外科的介入から保存的治療まで多岐にわたり、各治療には独自の成功率と危険因子があります。 効果的な治療選択肢を見つける試みが行われています。
さまざまな婦人科疾患に対するレーザーの使用が増加しています。 エルビウムタイプのレーザーは固有層に作用し、おそらくコラーゲン構造を強化し、新しい構造を作成することによって若返りを引き起こします。
膣レーザー治療の有効性と安全性はすでに証明されていますが、SUIの分野では各研究の数値が低く、対照群がありませんでした。
この研究では、プラセボと比較して、SUIに対する膣エルビウム治療の効果を調べたいと考えています。
これはランダム化された単一盲検対照試験です。 40人の女性が研究グループに含まれ、40人がプラセボグループに含まれる。 女性はランダムに各グループに割り当てられます。 彼らは膣レーザープローブで治療され、4週間の間隔で3回の治療を受けます。 フォローアップの訪問は、最初の治療から3、6、12か月後に行われます。
有効性の評価は、治療前および治療終了後6か月後の尿力学検査、24時間パッドテスト、咳嗽テスト、およびアンケートへの回答によって行われます。
- 泌尿生殖器疾患のインベントリ (UDI6)
- 女性の性機能指数 (FSFI)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naama Farago, MD
- 電話番号：972-509267806
- メール：n_farago@rmc.gov.il
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
コンタクト：
- NAAMA FARAGO, DR
- 電話番号：+972-4-7772201
- メール：N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
SUIを持つ18歳以上の女性 -
除外基準:
- 再発性骨盤炎症性疾患
- 前年に膣手術を受けた
- 不正子宮出血のある女性
- 性器ヘルペス感染症と診断された女性
- 下部生殖管感染症の同時発生 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エルビウムレーザー
エルビウムレーザーによる治療
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膣レーザー治療
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偽コンパレータ：擬似レーザー
偽レーザーによる治療
|
偽レーザー療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳検査
時間枠：登録から治療後12か月まで
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膀胱満咳検査の結果
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登録から治療後12か月まで
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パッドテスト
時間枠：登録から治療後12か月まで
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24時間パッド重量テストの結果
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登録から治療後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿困難指数 6
時間枠：登録から治療後12か月まで
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排尿困難指数 6 アンケートの結果
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登録から治療後12か月まで
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女性の性機能
時間枠：登録から治療後12か月まで
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女性の性機能指数アンケート結果
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登録から治療後12か月まで
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尿失禁と性的指向
時間枠：登録から治療後12か月まで
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尿失禁と性的指向のアンケート結果
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登録から治療後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naama Farago, MD、Rambam Health Care Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cervigni M, Gambacciani M. Female urinary stress incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:30-6. doi: 10.3109/13697137.2015.1090859.
- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
- Saraswat L, Rehman H, Omar MI, Cody JD, Aluko P, Glazener CM. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 28;1(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub5.
- Majaron B, Srinivas SM, Huang He, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med. 2000;26(2):215-22. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-o.
- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
- Vizintin Z, Lukac M, Kazic M, Tettamanti M. Erbium laser in gynecology. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:4-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1078668.
- Okui N. Efficacy and safety of non-ablative vaginal erbium:YAG laser treatment as a novel surgical treatment for overactive bladder syndrome: comparison with anticholinergics and beta3-adrenoceptor agonists. World J Urol. 2019 Nov;37(11):2459-2466. doi: 10.1007/s00345-019-02644-7. Epub 2019 Jan 28.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. A systematic review on vaginal laser therapy for treating stress urinary incontinence: Do we have enough evidence? Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1445-1451. doi: 10.1007/s00192-017-3437-x. Epub 2017 Aug 2.
- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Su CF, Chen GD, Tsai HJ. Preliminary outcome of non-ablative vaginal Erbium laser treatment for female stress and mixed urinary incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Sep;58(5):610-613. doi: 10.1016/j.tjog.2019.07.006.
- Ogrinc UB, Sencar S, Lenasi H. Novel minimally invasive laser treatment of urinary incontinence in women. Lasers Surg Med. 2015 Nov;47(9):689-97. doi: 10.1002/lsm.22416. Epub 2015 Sep 21.
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (予想される)
2022年10月22日
研究の完了 (予想される)
2022年10月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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