铒阴道激光治疗压力性尿失禁
2021年3月9日 更新者：Naama Farago MD、Rambam Health Care Campus
铒阴道激光治疗压力性尿失禁 - 随机单盲试验
患有临床压力性尿失禁的女性的两只手臂。
女性将被随机分为两组。
一只手臂将接受阴道铒激光治疗，另一只手臂将接受假激光治疗，每组治疗 3 次。
最后一次治疗后 6 个月和 12 个月将进行随访。
研究概览
详细说明
与安慰剂相比，检查阴道铒激光治疗压力性尿失禁 (SUI) 的疗效。
许多女性患有 SUI。 这是一种在运动过程中发生不自主漏尿的情况。 这种情况影响了大约 40% 的女性，并对日常生活造成巨大干扰。 有很多风险因素，例如年龄、肥胖和胎次。 我们假设病理生理学与由于周围组织损伤导致的尿道过度活动有关。
治疗选择从手术介入到保守治疗不等，每种治疗都有其自身的成功率和风险因素。 已尝试寻找有效的治疗方案。
激光在各种妇科疾病中的应用正在增加。 铒类型激光作用于固有层，可能通过强化胶原蛋白结构和产生新的胶原蛋白结构而引起年轻化。
阴道激光治疗的有效性和安全性已经得到证实，但在 SUI 领域，每项研究的人数很少，并且没有对照组。
在这项研究中，我们希望与安慰剂相比，检查阴道铒治疗对 SUI 的影响。
这是一项随机的单盲对照试验。 研究组将包括 40 名女性，安慰剂组将包括 40 名女性。 女性将被随机分配到每组。 他们将接受阴道激光探针治疗，间隔 4 周进行 3 次治疗。 第一次治疗后的 3、6 和 12 个月将进行随访。
疗效评估将通过治疗前和完成后6个月的尿流动力学检查、24小时垫试验、咳嗽试验和填写问卷来进行——
- 泌尿生殖器窘迫量表 (UDI6)
- 女性性功能指数 (FSFI)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naama Farago, MD
- 电话号码：972-509267806
- 邮箱：n_farago@rmc.gov.il
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
-
接触：
- NAAMA FARAGO, DR
- 电话号码：+972-4-7772201
- 邮箱：N_FARAGO@RMC.GOV.IL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
18 岁以上患有 SUI 的女性 -
排除标准：
- 复发性盆腔炎
- 前一年阴道手术
- 异常子宫出血的妇女
- 诊断为生殖器疱疹感染的妇女
- 任何并发的下生殖道感染 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽试验
大体时间：从入组到治疗后 12 个月
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全膀胱咳嗽试验结果
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从入组到治疗后 12 个月
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焊盘测试
大体时间：从入组到治疗后 12 个月
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24小时垫称重测试结果
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从入组到治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿窘迫指数 6
大体时间：从入组到治疗后 12 个月
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泌尿窘迫指数 6 问卷调查结果
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从入组到治疗后 12 个月
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女性性功能
大体时间：从入组到治疗后 12 个月
|
女性性功能指数问卷结果
|
从入组到治疗后 12 个月
|
|
尿失禁与性行为
大体时间：从入组到治疗后 12 个月
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尿失禁和性行为问卷调查结果
|
从入组到治疗后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naama Farago, MD、Rambam Health Care Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (预期的)
2022年10月22日
研究完成 (预期的)
2022年10月22日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月15日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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