- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04636749
Эрбиевый вагинальный лазер для лечения стрессового недержания мочи
Эрбиевый вагинальный лазер для лечения стрессового недержания мочи - рандомизированное одиночное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучите эффективность вагинального лечения эрбиевым лазером стрессового недержания мочи (СНМ) по сравнению с плацебо.
Многие женщины страдают от СНМ. Это состояние, при котором происходит непроизвольное выделение мочи во время физической нагрузки. Это состояние затрагивает около 40% всех женщин и причиняет огромные неудобства в повседневной жизни. Существует множество факторов риска, таких как возраст, ожирение и паритет. Мы предполагаем, что патофизиология связана с гипермобильностью уретры из-за повреждения окружающих тканей.
Варианты лечения варьируются от хирургического вмешательства до консервативного, каждое лечение имеет свою собственную степень успеха и факторы риска. Была предпринята попытка найти эффективный вариант лечения.
Использование лазера для лечения различных гинекологических заболеваний находится на подъеме. Лазер ERBIUM воздействует на слой собственной пластинки и вызывает омоложение, вероятно, за счет укрепления коллагеновых структур и создания новых.
Эффективность и безопасность вагинальной лазерной терапии уже доказана, но в области СНМ число пациентов в каждом исследовании было низким, а контрольной группы не было.
В этом исследовании мы хотим изучить влияние вагинального лечения ERBIUM на SUI по сравнению с плацебо.
это рандомизированное одиночное слепое контрольное исследование. 40 женщин будут включены в исследовательскую группу и 40 в группу плацебо. Женщины будут распределены случайным образом в каждую группу. Их будут лечить вагинальным лазерным зондом, три процедуры с интервалом в 4 недели. Последующие визиты будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после первой процедуры.
Оценка эффективности будет проводиться путем физического уродинамического обследования до лечения и через 6 месяцев после его окончания, с помощью 24-часового теста с прокладкой, теста на кашель и заполнения анкет.
- Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI6)
- Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naama Farago, MD
- Номер телефона: 972-509267806
- Электронная почта: n_farago@rmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- NAAMA FARAGO, DR
- Номер телефона: +972-4-7772201
- Электронная почта: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
женщины старше 18 лет с СНМ -
Критерий исключения:
- Рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза
- Вагинальная операция в прошлом году
- Женщины с аномальными маточными кровотечениями
- Женщины с диагностированной инфекцией генитального герпеса
- Любая сопутствующая инфекция нижних отделов половых путей -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эрбиевый лазер
Лечение эрбиевым лазером
|
Лазерная терапия влагалища
|
|
Фальшивый компаратор: Ложный лазер
Лечение ложным лазером
|
Ложная лазерная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на кашель
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
Результаты теста на кашель с полным мочевым пузырем
|
От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
|
Тест на подушке
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
Результаты 24-часового взвешивания подушек
|
От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс мочевого дистресса 6
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
Результаты анкеты индекса мочевого дистресса 6
|
От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
|
Женская половая функция
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
Результаты опросника индекса женской сексуальной функции
|
От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
|
Недержание мочи и сексуальность
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
Результаты опросника недержания мочи и сексуальности
|
От регистрации до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cervigni M, Gambacciani M. Female urinary stress incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:30-6. doi: 10.3109/13697137.2015.1090859.
- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
- Saraswat L, Rehman H, Omar MI, Cody JD, Aluko P, Glazener CM. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 28;1(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub5.
- Majaron B, Srinivas SM, Huang He, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med. 2000;26(2):215-22. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-o.
- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
- Vizintin Z, Lukac M, Kazic M, Tettamanti M. Erbium laser in gynecology. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:4-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1078668.
- Okui N. Efficacy and safety of non-ablative vaginal erbium:YAG laser treatment as a novel surgical treatment for overactive bladder syndrome: comparison with anticholinergics and beta3-adrenoceptor agonists. World J Urol. 2019 Nov;37(11):2459-2466. doi: 10.1007/s00345-019-02644-7. Epub 2019 Jan 28.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. A systematic review on vaginal laser therapy for treating stress urinary incontinence: Do we have enough evidence? Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1445-1451. doi: 10.1007/s00192-017-3437-x. Epub 2017 Aug 2.
- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Su CF, Chen GD, Tsai HJ. Preliminary outcome of non-ablative vaginal Erbium laser treatment for female stress and mixed urinary incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Sep;58(5):610-613. doi: 10.1016/j.tjog.2019.07.006.
- Ogrinc UB, Sencar S, Lenasi H. Novel minimally invasive laser treatment of urinary incontinence in women. Lasers Surg Med. 2015 Nov;47(9):689-97. doi: 10.1002/lsm.22416. Epub 2015 Sep 21.
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0379-20-RMB-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .