Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрбиевый вагинальный лазер для лечения стрессового недержания мочи

9 марта 2021 г. обновлено: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus

Эрбиевый вагинальный лазер для лечения стрессового недержания мочи - рандомизированное одиночное слепое исследование

Две группы женщин, страдающих клиническим недержанием мочи при напряжении. Женщины будут случайным образом разделены на две группы. Одна рука будет обработана вагинальным эрбиевым лазером, а вторая – ложным лазером, по три процедуры на каждую. Последующее наблюдение будет проводиться через 6 и 12 месяцев после последней процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Изучите эффективность вагинального лечения эрбиевым лазером стрессового недержания мочи (СНМ) по сравнению с плацебо.

Многие женщины страдают от СНМ. Это состояние, при котором происходит непроизвольное выделение мочи во время физической нагрузки. Это состояние затрагивает около 40% всех женщин и причиняет огромные неудобства в повседневной жизни. Существует множество факторов риска, таких как возраст, ожирение и паритет. Мы предполагаем, что патофизиология связана с гипермобильностью уретры из-за повреждения окружающих тканей.

Варианты лечения варьируются от хирургического вмешательства до консервативного, каждое лечение имеет свою собственную степень успеха и факторы риска. Была предпринята попытка найти эффективный вариант лечения.

Использование лазера для лечения различных гинекологических заболеваний находится на подъеме. Лазер ERBIUM воздействует на слой собственной пластинки и вызывает омоложение, вероятно, за счет укрепления коллагеновых структур и создания новых.

Эффективность и безопасность вагинальной лазерной терапии уже доказана, но в области СНМ число пациентов в каждом исследовании было низким, а контрольной группы не было.

В этом исследовании мы хотим изучить влияние вагинального лечения ERBIUM на SUI по сравнению с плацебо.

это рандомизированное одиночное слепое контрольное исследование. 40 женщин будут включены в исследовательскую группу и 40 в группу плацебо. Женщины будут распределены случайным образом в каждую группу. Их будут лечить вагинальным лазерным зондом, три процедуры с интервалом в 4 недели. Последующие визиты будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после первой процедуры.

Оценка эффективности будет проводиться путем физического уродинамического обследования до лечения и через 6 месяцев после его окончания, с помощью 24-часового теста с прокладкой, теста на кашель и заполнения анкет.

  1. Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI6)
  2. Индекс женской сексуальной функции (FSFI)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naama Farago, MD
  • Номер телефона: 972-509267806
  • Электронная почта: n_farago@rmc.gov.il

Места учебы

      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • NAAMA FARAGO, DR
          • Номер телефона: +972-4-7772201
          • Электронная почта: N_FARAGO@RMC.GOV.IL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

женщины старше 18 лет с СНМ -

Критерий исключения:

  1. Рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза
  2. Вагинальная операция в прошлом году
  3. Женщины с аномальными маточными кровотечениями
  4. Женщины с диагностированной инфекцией генитального герпеса
  5. Любая сопутствующая инфекция нижних отделов половых путей -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эрбиевый лазер
Лечение эрбиевым лазером
Лазерная терапия влагалища
Фальшивый компаратор: Ложный лазер
Лечение ложным лазером
Ложная лазерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на кашель
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
Результаты теста на кашель с полным мочевым пузырем
От регистрации до 12 месяцев после лечения
Тест на подушке
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
Результаты 24-часового взвешивания подушек
От регистрации до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс мочевого дистресса 6
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
Результаты анкеты индекса мочевого дистресса 6
От регистрации до 12 месяцев после лечения
Женская половая функция
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
Результаты опросника индекса женской сексуальной функции
От регистрации до 12 месяцев после лечения
Недержание мочи и сексуальность
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после лечения
Результаты опросника недержания мочи и сексуальности
От регистрации до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться