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Laser Vaginal Erbium para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço

9 de março de 2021 atualizado por: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus

Laser Vaginal Erbium para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço - Ensaio Único Cego Randomizado

Dois braços de mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço clínico. As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois braços. Um braço será tratado com laser Erbium vaginal e o segundo com laser Sham, três tratamentos cada. O acompanhamento será feito 6 e 12 meses após o último tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Examinar a eficácia do tratamento vaginal com laser Erbium para incontinência urinária de esforço (IUE) em comparação com placebo.

Muitas mulheres sofrem de IUE. É uma condição na qual ocorre perda involuntária de urina durante o exercício. Esta condição afeta cerca de 40% de todas as mulheres e causa grande perturbação na vida diária. Existem muitos fatores de risco, como idade, obesidade e paridade. Assumimos que a fisiopatologia está relacionada à hipermobilidade da uretra devido a danos no tecido circundante.

As opções de tratamento variam de intervencionista cirúrgico a conservador, cada tratamento tem sua própria taxa de sucesso e fatores de risco. Foi feita uma tentativa de encontrar uma opção de tratamento eficaz.

O uso de laser para várias condições ginecológicas está em ascensão. O laser tipo ERBIUM atua na camada da lâmina própria e causa rejuvenescimento provavelmente pelo fortalecimento das estruturas de colágeno e criação de novas.

A eficácia e a segurança da laserterapia vaginal já foram comprovadas, mas no campo da IUE os números em cada estudo foram baixos e não houve grupo controle.

Neste estudo, desejamos examinar o efeito do tratamento vaginal com ERBIUM na IUE em comparação com o placebo.

este é um estudo randomizado de controle cego simples. 40 mulheres serão incluídas no grupo de pesquisa e 40 no grupo placebo. As mulheres serão designadas aleatoriamente para cada grupo. Eles serão tratados com sonda vaginal a laser, três tratamentos com 4 semanas de intervalo. As visitas de acompanhamento serão realizadas 3, 6 e 12 meses após o primeiro tratamento.

A avaliação da eficácia será feita por exame físico urodinâmico antes do tratamento e 6 meses após o término, pelo teste de tosse de 24 horas e pelo preenchimento de questionários-

  1. O inventário Urogenital Distress (UDI6)
  2. O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres acima de 18 anos com IUE -

Critério de exclusão:

  1. Doença inflamatória pélvica recorrente
  2. Operação vaginal no ano anterior
  3. Mulheres com sangramento uterino anormal
  4. Mulheres com infecção por herpes genital diagnosticada
  5. Qualquer infecção concomitante do trato genital inferior -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de érbio
Tratamento com laser Erbium
Laserterapia Vaginal
Comparador Falso: Laser falso
Tratamento com laser simulado
Terapia a laser simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de tosse
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
Resultados do teste de tosse com bexiga cheia
Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
Teste de absorvente
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
Resultados do teste de pesagem de bloco de 24 horas
Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de desconforto urinário 6
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
Resultados do questionário Índice de desconforto urinário 6
Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
Função sexual feminina
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
Resultados do questionário de índice de função sexual feminina
Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
Incontinência urinária e sexualidade
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
Resultados do questionário de incontinência urinária e sexualidade
Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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