- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04636749
Laser Vaginal Erbium para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço
Laser Vaginal Erbium para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço - Ensaio Único Cego Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examinar a eficácia do tratamento vaginal com laser Erbium para incontinência urinária de esforço (IUE) em comparação com placebo.
Muitas mulheres sofrem de IUE. É uma condição na qual ocorre perda involuntária de urina durante o exercício. Esta condição afeta cerca de 40% de todas as mulheres e causa grande perturbação na vida diária. Existem muitos fatores de risco, como idade, obesidade e paridade. Assumimos que a fisiopatologia está relacionada à hipermobilidade da uretra devido a danos no tecido circundante.
As opções de tratamento variam de intervencionista cirúrgico a conservador, cada tratamento tem sua própria taxa de sucesso e fatores de risco. Foi feita uma tentativa de encontrar uma opção de tratamento eficaz.
O uso de laser para várias condições ginecológicas está em ascensão. O laser tipo ERBIUM atua na camada da lâmina própria e causa rejuvenescimento provavelmente pelo fortalecimento das estruturas de colágeno e criação de novas.
A eficácia e a segurança da laserterapia vaginal já foram comprovadas, mas no campo da IUE os números em cada estudo foram baixos e não houve grupo controle.
Neste estudo, desejamos examinar o efeito do tratamento vaginal com ERBIUM na IUE em comparação com o placebo.
este é um estudo randomizado de controle cego simples. 40 mulheres serão incluídas no grupo de pesquisa e 40 no grupo placebo. As mulheres serão designadas aleatoriamente para cada grupo. Eles serão tratados com sonda vaginal a laser, três tratamentos com 4 semanas de intervalo. As visitas de acompanhamento serão realizadas 3, 6 e 12 meses após o primeiro tratamento.
A avaliação da eficácia será feita por exame físico urodinâmico antes do tratamento e 6 meses após o término, pelo teste de tosse de 24 horas e pelo preenchimento de questionários-
- O inventário Urogenital Distress (UDI6)
- O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naama Farago, MD
- Número de telefone: 972-509267806
- E-mail: n_farago@rmc.gov.il
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- NAAMA FARAGO, DR
- Número de telefone: +972-4-7772201
- E-mail: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres acima de 18 anos com IUE -
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória pélvica recorrente
- Operação vaginal no ano anterior
- Mulheres com sangramento uterino anormal
- Mulheres com infecção por herpes genital diagnosticada
- Qualquer infecção concomitante do trato genital inferior -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser de érbio
Tratamento com laser Erbium
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Laserterapia Vaginal
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Comparador Falso: Laser falso
Tratamento com laser simulado
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Terapia a laser simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de tosse
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Resultados do teste de tosse com bexiga cheia
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Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Teste de absorvente
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Resultados do teste de pesagem de bloco de 24 horas
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Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de desconforto urinário 6
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Resultados do questionário Índice de desconforto urinário 6
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Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Função sexual feminina
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Resultados do questionário de índice de função sexual feminina
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Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Incontinência urinária e sexualidade
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Resultados do questionário de incontinência urinária e sexualidade
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Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
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- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0379-20-RMB-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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