Erbium-emättimen laser stressaavan virtsankarkailun hoitoon
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus
Erbium-emättimen laser stressaavan virtsankarkailun hoitoon – satunnaistettu yksisokkotutkimus
Kaksi naisia, jotka kärsivät kliinisestä stressiinkontinenssista.
Naiset jaetaan satunnaisesti kahteen käsivarteen.
Yhtä käsivartta käsitellään emättimen Erbium-laserilla ja toista Sham-laserilla, kukin kolme hoitoa.
Seuranta tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki emättimen Erbium-laserhoidon tehokkuutta stressiinkontinenssiin (SUI) verrattuna lumelääkkeeseen.
Monet naiset kärsivät SUI:sta. Se on tila, jossa tahatonta virtsaa vuotaa harjoituksen aikana. Tämä tila vaikuttaa noin 40 %:iin kaikista naisista ja aiheuttaa valtavan häiriön jokapäiväiseen elämään. Riskitekijöitä on monia, kuten ikä, lihavuus ja pariteetti. Oletamme, että patofysiologia liittyy virtsaputken hyperliikkuvuuteen, joka johtuu ympäröivän kudoksen vaurioista.
Hoitovaihtoehdot vaihtelevat kirurgisesta konservatiiviseen, jokaisella hoidolla on oma onnistumisprosentti ja riskitekijänsä. On yritetty löytää tehokas hoitovaihtoehto.
Laserin käyttö eri gynekologisissa sairauksissa on lisääntymässä. ERBIUM-tyyppinen laser vaikuttaa lamina propria -kerrokseen ja aiheuttaa nuorentumista luultavasti vahvistamalla kollageenirakenteita ja luomalla uusia.
Emättimen laserhoidon tehokkuus ja turvallisuus on jo todistettu, mutta SUI:n alueella luvut kussakin tutkimuksessa olivat vähäisiä eikä vertailuryhmää ollut.
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia emättimen ERBIUM-hoidon vaikutusta SUI:hen verrattuna lumelääkkeeseen.
tämä on satunnaistettu yksisokkokontrollikoe. Tutkimusryhmään otetaan mukaan 40 naista ja lumelääkeryhmään 40 naista. Naiset jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Heitä hoidetaan emättimen lasersondilla, kolme hoitoa 4 viikon välein. Seurantakäynnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Tehokkuuden arviointi tehdään fysikaalisella urodynaamisella tutkimuksella ennen hoitoa ja 6 kuukautta lopettamisen jälkeen, 24 tunnin tyynytestin yskätestillä ja täyttämällä kyselylomakkeet.
- Urogenitaalisten häiriöiden luettelo (UDI6)
- Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naama Farago, MD
- Puhelinnumero: 972-509267806
- Sähköposti: n_farago@rmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- NAAMA FARAGO, DR
- Puhelinnumero: +972-4-7772201
- Sähköposti: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 18-vuotiaat naiset, joilla on SUI -
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva lantion tulehdussairaus
- Emättimen leikkaus edellisenä vuonna
- Naiset, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa
- Naiset, joilla on diagnosoitu genitaaliherpes-infektio
- Mikä tahansa samanaikainen alempien sukupuolielinten infektio -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erbium laser
Hoito Erbium laserilla
|
Emättimen laserhoito
|
|
Huijausvertailija: Huijaus laser
Hoito valelaserilla
|
Vale laserhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskätesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Täyden virtsarakon yskätutkimuksen tulokset
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pehmusteen testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
24 tunnin tyynyn punnitustestin tulokset
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamishäiriöindeksi 6
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsahaittaindeksin 6 kyselyn tulokset
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Naisen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyn tulokset
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Virtsankarkailu ja seksuaalisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsainkontinenssi- ja seksuaalisuuskyselyn tulokset
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cervigni M, Gambacciani M. Female urinary stress incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:30-6. doi: 10.3109/13697137.2015.1090859.
- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
- Saraswat L, Rehman H, Omar MI, Cody JD, Aluko P, Glazener CM. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 28;1(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub5.
- Majaron B, Srinivas SM, Huang He, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med. 2000;26(2):215-22. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-o.
- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
- Vizintin Z, Lukac M, Kazic M, Tettamanti M. Erbium laser in gynecology. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:4-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1078668.
- Okui N. Efficacy and safety of non-ablative vaginal erbium:YAG laser treatment as a novel surgical treatment for overactive bladder syndrome: comparison with anticholinergics and beta3-adrenoceptor agonists. World J Urol. 2019 Nov;37(11):2459-2466. doi: 10.1007/s00345-019-02644-7. Epub 2019 Jan 28.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. A systematic review on vaginal laser therapy for treating stress urinary incontinence: Do we have enough evidence? Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1445-1451. doi: 10.1007/s00192-017-3437-x. Epub 2017 Aug 2.
- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Su CF, Chen GD, Tsai HJ. Preliminary outcome of non-ablative vaginal Erbium laser treatment for female stress and mixed urinary incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Sep;58(5):610-613. doi: 10.1016/j.tjog.2019.07.006.
- Ogrinc UB, Sencar S, Lenasi H. Novel minimally invasive laser treatment of urinary incontinence in women. Lasers Surg Med. 2015 Nov;47(9):689-97. doi: 10.1002/lsm.22416. Epub 2015 Sep 21.
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0379-20-RMB-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .