- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04636749
Erbium vaginal laser för behandling av ansträngningsurininkontinens
Erbium vaginal laser för behandling av ansträngningsurininkontinens - randomiserad enda blind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersök effektiviteten av vaginal Erbium-laserbehandling för ansträngningsinkontinens (SUI) jämfört med placebo.
Många kvinnor lider av SUI. Det är ett tillstånd där ofrivilligt urinläckage uppstår under träning. Detta tillstånd drabbar cirka 40 % av alla kvinnor och orsakar enorma störningar i det dagliga livet. Det finns gott om riskfaktorer, såsom ålder, fetma och paritet. Vi antar att patofysiologin är relaterad till överrörlighet av urinröret på grund av skador på den omgivande vävnaden.
Behandlingsalternativen varierar från kirurgiskt ingripande till konservativt, varje behandling har sin egen framgångsfrekvens och riskfaktorer. Ett försök att hitta ett effektivt behandlingsalternativ har gjorts.
Användningen av laser för olika gynekologiska tillstånd ökar. Laser av ERBIUM-typ arbetar på lamina propria-skiktet och orsakar föryngring troligen genom att stärka kollagenstrukturer och skapa nya.
Effekten och säkerheten av vaginal laserterapi har redan bevisats, men inom området SUI var siffrorna i varje studie låga och det fanns ingen kontrollgrupp.
I denna studie vill vi undersöka effekten av vaginal ERBIUM-behandling på SUI jämfört med placebo.
detta är en randomiserad enkelblind kontrollstudie. 40 kvinnor kommer att ingå i forskargruppen och 40 i placebogruppen. Kvinnor kommer att tilldelas slumpmässigt till varje grupp. De kommer att behandlas med vaginal lasersond, tre behandlingar med 4 veckors mellanrum. Uppföljningsbesök kommer att utföras 3, 6 och 12 månader efter den första behandlingen.
Effektivitetsutvärdering kommer att göras genom fysisk urodynamisk undersökning före behandling och 6 månader efter avslutad, genom 24 timmars padtests hosttest och genom att fylla i frågeformulär-
- Urogenital Distress Inventory (UDI6)
- Female Sexual Function Index (FSFI)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naama Farago, MD
- Telefonnummer: 972-509267806
- E-post: n_farago@rmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- NAAMA FARAGO, DR
- Telefonnummer: +972-4-7772201
- E-post: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnor över 18 med SUI -
Exklusions kriterier:
- Återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom
- Vaginal operation föregående år
- Kvinnor med onormal livmoderblödning
- Kvinnor med diagnosen genital herpesinfektion
- Eventuell samtidig infektion i nedre könsorganen -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erbium laser
Behandling med Erbium laser
|
Vaginal laserterapi
|
|
Sham Comparator: Shamlaser
Behandling med skenlaser
|
Sham laserterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hosttest
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
Resultat av hosttest för full urinblåsa
|
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
|
Pad test
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
Resultat av 24-timmars vägningstest
|
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinbesvärsindex 6
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
Resultat av frågeformuläret Urinary distress index 6
|
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
|
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
Resultat av frågeformulär för kvinnlig sexuell funktionsindex
|
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
|
Urininkontinens och sexualitet
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
Resultat av urininkontinens och sexualitetsfrågeformulär
|
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cervigni M, Gambacciani M. Female urinary stress incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:30-6. doi: 10.3109/13697137.2015.1090859.
- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
- Saraswat L, Rehman H, Omar MI, Cody JD, Aluko P, Glazener CM. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 28;1(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub5.
- Majaron B, Srinivas SM, Huang He, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med. 2000;26(2):215-22. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-o.
- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
- Vizintin Z, Lukac M, Kazic M, Tettamanti M. Erbium laser in gynecology. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:4-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1078668.
- Okui N. Efficacy and safety of non-ablative vaginal erbium:YAG laser treatment as a novel surgical treatment for overactive bladder syndrome: comparison with anticholinergics and beta3-adrenoceptor agonists. World J Urol. 2019 Nov;37(11):2459-2466. doi: 10.1007/s00345-019-02644-7. Epub 2019 Jan 28.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. A systematic review on vaginal laser therapy for treating stress urinary incontinence: Do we have enough evidence? Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1445-1451. doi: 10.1007/s00192-017-3437-x. Epub 2017 Aug 2.
- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Su CF, Chen GD, Tsai HJ. Preliminary outcome of non-ablative vaginal Erbium laser treatment for female stress and mixed urinary incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Sep;58(5):610-613. doi: 10.1016/j.tjog.2019.07.006.
- Ogrinc UB, Sencar S, Lenasi H. Novel minimally invasive laser treatment of urinary incontinence in women. Lasers Surg Med. 2015 Nov;47(9):689-97. doi: 10.1002/lsm.22416. Epub 2015 Sep 21.
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0379-20-RMB-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .