Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erbium vaginal laser för behandling av ansträngningsurininkontinens

9 mars 2021 uppdaterad av: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus

Erbium vaginal laser för behandling av ansträngningsurininkontinens - randomiserad enda blind studie

Två armar av kvinnor som lider av klinisk ansträngningsinkontinens. Kvinnor kommer att delas slumpmässigt i två armar. En arm kommer att behandlas med vaginal Erbium-laser och den andra med Sham-laser, tre behandlingar vardera. Uppföljning kommer att göras 6 och 12 månader efter sista behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Undersök effektiviteten av vaginal Erbium-laserbehandling för ansträngningsinkontinens (SUI) jämfört med placebo.

Många kvinnor lider av SUI. Det är ett tillstånd där ofrivilligt urinläckage uppstår under träning. Detta tillstånd drabbar cirka 40 % av alla kvinnor och orsakar enorma störningar i det dagliga livet. Det finns gott om riskfaktorer, såsom ålder, fetma och paritet. Vi antar att patofysiologin är relaterad till överrörlighet av urinröret på grund av skador på den omgivande vävnaden.

Behandlingsalternativen varierar från kirurgiskt ingripande till konservativt, varje behandling har sin egen framgångsfrekvens och riskfaktorer. Ett försök att hitta ett effektivt behandlingsalternativ har gjorts.

Användningen av laser för olika gynekologiska tillstånd ökar. Laser av ERBIUM-typ arbetar på lamina propria-skiktet och orsakar föryngring troligen genom att stärka kollagenstrukturer och skapa nya.

Effekten och säkerheten av vaginal laserterapi har redan bevisats, men inom området SUI var siffrorna i varje studie låga och det fanns ingen kontrollgrupp.

I denna studie vill vi undersöka effekten av vaginal ERBIUM-behandling på SUI jämfört med placebo.

detta är en randomiserad enkelblind kontrollstudie. 40 kvinnor kommer att ingå i forskargruppen och 40 i placebogruppen. Kvinnor kommer att tilldelas slumpmässigt till varje grupp. De kommer att behandlas med vaginal lasersond, tre behandlingar med 4 veckors mellanrum. Uppföljningsbesök kommer att utföras 3, 6 och 12 månader efter den första behandlingen.

Effektivitetsutvärdering kommer att göras genom fysisk urodynamisk undersökning före behandling och 6 månader efter avslutad, genom 24 timmars padtests hosttest och genom att fylla i frågeformulär-

  1. Urogenital Distress Inventory (UDI6)
  2. Female Sexual Function Index (FSFI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kvinnor över 18 med SUI -

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom
  2. Vaginal operation föregående år
  3. Kvinnor med onormal livmoderblödning
  4. Kvinnor med diagnosen genital herpesinfektion
  5. Eventuell samtidig infektion i nedre könsorganen -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erbium laser
Behandling med Erbium laser
Vaginal laserterapi
Sham Comparator: Shamlaser
Behandling med skenlaser
Sham laserterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hosttest
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
Resultat av hosttest för full urinblåsa
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
Pad test
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
Resultat av 24-timmars vägningstest
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinbesvärsindex 6
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
Resultat av frågeformuläret Urinary distress index 6
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
Resultat av frågeformulär för kvinnlig sexuell funktionsindex
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
Urininkontinens och sexualitet
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling
Resultat av urininkontinens och sexualitetsfrågeformulär
Från inskrivning upp till 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera