Laser vaginal Erbium pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
9 mars 2021 mis à jour par: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus
Laser vaginal Erbium pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort - Essai randomisé en simple aveugle
Deux bras de femmes qui souffrent d'incontinence urinaire d'effort clinique.
Les femmes seront divisées au hasard en deux bras.
Un bras sera traité au laser Erbium vaginal et le second au laser Sham, trois traitements chacun.
Le suivi se fera 6 et 12 mois après le dernier traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examiner l'efficacité du traitement vaginal au laser Erbium pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI) par rapport au placebo.
Beaucoup de femmes souffrent d'IUE. C'est une condition dans laquelle des fuites d'urine involontaires se produisent pendant l'exercice. Cette condition affecte environ 40% de toutes les femmes et perturbe énormément la vie quotidienne. Il existe de nombreux facteurs de risque, tels que l'âge, l'obésité et la parité. Nous supposons que la physiopathologie est liée à une hypermobilité de l'urètre due à des lésions des tissus environnants.
Les options de traitement varient de la chirurgie interventionnelle à la conservatrice, chaque traitement a son propre taux de réussite et ses propres facteurs de risque. Une tentative de trouver une option de traitement efficace a été faite.
L'utilisation du laser pour diverses conditions gynécologiques est en hausse. Le laser de type ERBIUM agit sur la couche de lamina propria et provoque probablement un rajeunissement en renforçant les structures de collagène et en en créant de nouvelles.
L'efficacité et l'innocuité de la thérapie vaginale au laser ont déjà été prouvées, mais dans le domaine de l'IUE, les chiffres de chaque étude étaient faibles et il n'y avait pas de groupe témoin.
Dans cette étude, nous souhaitons examiner l'effet du traitement vaginal ERBIUM sur l'IUE par rapport au placebo.
il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. 40 femmes seront incluses dans le groupe de recherche et 40 dans le groupe placebo. Les femmes seront réparties au hasard dans chaque groupe. Elles seront traitées avec une sonde laser vaginale, trois traitements à 4 semaines d'intervalle. Des visites de suivi seront effectuées 3, 6 et 12 mois après le premier traitement.
L'évaluation de l'efficacité se fera par un examen physique urodynamique avant le traitement et 6 mois après la fin, par un test de toux de 24 heures et en remplissant des questionnaires.
- L'inventaire des détresses urogénitales (UDI6)
- L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naama Farago, MD
- Numéro de téléphone: 972-509267806
- E-mail: n_farago@rmc.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- NAAMA FARAGO, DR
- Numéro de téléphone: +972-4-7772201
- E-mail: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
femmes de plus de 18 ans avec SUI -
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire pelvienne récurrente
- Opération vaginale l'année précédente
- Femmes présentant des saignements utérins anormaux
- Femmes avec une infection herpétique génitale diagnostiquée
- Toute infection concomitante des voies génitales inférieures -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser à l'erbium
Traitement au laser Erbium
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Thérapie vaginale au laser
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Comparateur factice: Faux laser
Traitement au laser fictif
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Thérapie au laser factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de toux
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Résultats du test de toux de la vessie complète
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Test de tampon
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Résultats du test de pesée des tampons sur 24 heures
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de détresse urinaire 6
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Résultats du questionnaire de l'indice de détresse urinaire 6
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Fonction sexuelle féminine
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Résultats du questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Incontinence urinaire et sexualité
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Résultats du questionnaire sur l'incontinence urinaire et la sexualité
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
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- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
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- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
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- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
22 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0379-20-RMB-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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