- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04636749
Erbium vaginal laser for behandling av stressurininkontinens
Erbium vaginal laser for behandling av stressurininkontinens - randomisert enkeltblindforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøk effekten av vaginal Erbium-laserbehandling for stress-urininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo.
Mange kvinner lider av SUI. Det er en tilstand der ufrivillig urinlekkasje oppstår under trening. Denne tilstanden rammer rundt 40 % av alle kvinner og forårsaker store forstyrrelser i dagliglivet. Det er mange risikofaktorer, som alder, fedme og paritet. Vi antar at patofysiologien er relatert til hypermobilitet av urinrøret på grunn av skade på omkringliggende vev.
Behandlingsalternativene varierer fra kirurgisk intervensjon til konservativ, hver behandling har sin egen suksessrate og risikofaktorer. Det er gjort et forsøk på å finne effektive behandlingsalternativer.
Bruken av laser for ulike gynekologiske tilstander øker. ERBIUM-laser virker på lamina propria-laget og forårsaker foryngelse sannsynligvis ved å styrke kollagenstrukturer og skape nye.
Effekten og sikkerheten til vaginal laserterapi er allerede bevist, men innen SUI-feltet var tallene i hver studie lave og det var ingen kontrollgruppe.
I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av vaginal ERBIUM-behandling på SUI sammenlignet med placebo.
dette er en randomisert enkeltblind kontrollforsøk. 40 kvinner vil bli inkludert i forskningsgruppen og 40 i placebogruppen. Kvinner vil bli tildelt tilfeldig til hver gruppe. De vil bli behandlet med vaginal lasersonde, tre behandlinger med 4 ukers mellomrom. Oppfølgingsbesøk vil bli utført 3, 6 og 12 måneder etter første behandling.
Effektevaluering vil bli gjort ved fysisk urodynamisk undersøkelse før behandling og 6 måneder etter avsluttet, ved 24 timers padtest hostetest og ved å fylle ut spørreskjemaer-
- Urogenital nødinventar (UDI6)
- Female Sexual Function Index (FSFI)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naama Farago, MD
- Telefonnummer: 972-509267806
- E-post: n_farago@rmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- NAAMA FARAGO, DR
- Telefonnummer: +972-4-7772201
- E-post: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner over 18 med SUI -
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende bekkenbetennelse
- Vaginal operasjon året før
- Kvinner med unormal livmorblødning
- Kvinner med diagnostisert genital herpesinfeksjon
- Enhver samtidig infeksjon i nedre kjønnsorganer -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erbium laser
Behandling med Erbium laser
|
Vaginal laserterapi
|
|
Sham-komparator: Skum laser
Behandling med falsk laser
|
Sham laserterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostetest
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
Resultater av full blærehostetest
|
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Pad test
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
Resultater av 24 timers veietest
|
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproblemer indeks 6
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
Resultater av Urinary distress index 6 spørreskjema
|
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
Resultater av spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
|
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Urininkontinens og seksualitet
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
Resultater av urininkontinens og seksualitet spørreskjema
|
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cervigni M, Gambacciani M. Female urinary stress incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:30-6. doi: 10.3109/13697137.2015.1090859.
- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
- Saraswat L, Rehman H, Omar MI, Cody JD, Aluko P, Glazener CM. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 28;1(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub5.
- Majaron B, Srinivas SM, Huang He, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med. 2000;26(2):215-22. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-o.
- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
- Vizintin Z, Lukac M, Kazic M, Tettamanti M. Erbium laser in gynecology. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:4-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1078668.
- Okui N. Efficacy and safety of non-ablative vaginal erbium:YAG laser treatment as a novel surgical treatment for overactive bladder syndrome: comparison with anticholinergics and beta3-adrenoceptor agonists. World J Urol. 2019 Nov;37(11):2459-2466. doi: 10.1007/s00345-019-02644-7. Epub 2019 Jan 28.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. A systematic review on vaginal laser therapy for treating stress urinary incontinence: Do we have enough evidence? Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1445-1451. doi: 10.1007/s00192-017-3437-x. Epub 2017 Aug 2.
- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Su CF, Chen GD, Tsai HJ. Preliminary outcome of non-ablative vaginal Erbium laser treatment for female stress and mixed urinary incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Sep;58(5):610-613. doi: 10.1016/j.tjog.2019.07.006.
- Ogrinc UB, Sencar S, Lenasi H. Novel minimally invasive laser treatment of urinary incontinence in women. Lasers Surg Med. 2015 Nov;47(9):689-97. doi: 10.1002/lsm.22416. Epub 2015 Sep 21.
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0379-20-RMB-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .