Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erbium vaginal laser for behandling av stressurininkontinens

9. mars 2021 oppdatert av: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus

Erbium vaginal laser for behandling av stressurininkontinens - randomisert enkeltblindforsøk

To armer av kvinner som lider av klinisk stressurininkontinens. Kvinner vil bli delt tilfeldig i to armer. En arm vil bli behandlet med vaginal Erbium laser og den andre med Sham laser, tre behandlinger hver. Oppfølging vil skje 6 og 12 måneder etter siste behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Undersøk effekten av vaginal Erbium-laserbehandling for stress-urininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo.

Mange kvinner lider av SUI. Det er en tilstand der ufrivillig urinlekkasje oppstår under trening. Denne tilstanden rammer rundt 40 % av alle kvinner og forårsaker store forstyrrelser i dagliglivet. Det er mange risikofaktorer, som alder, fedme og paritet. Vi antar at patofysiologien er relatert til hypermobilitet av urinrøret på grunn av skade på omkringliggende vev.

Behandlingsalternativene varierer fra kirurgisk intervensjon til konservativ, hver behandling har sin egen suksessrate og risikofaktorer. Det er gjort et forsøk på å finne effektive behandlingsalternativer.

Bruken av laser for ulike gynekologiske tilstander øker. ERBIUM-laser virker på lamina propria-laget og forårsaker foryngelse sannsynligvis ved å styrke kollagenstrukturer og skape nye.

Effekten og sikkerheten til vaginal laserterapi er allerede bevist, men innen SUI-feltet var tallene i hver studie lave og det var ingen kontrollgruppe.

I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av vaginal ERBIUM-behandling på SUI sammenlignet med placebo.

dette er en randomisert enkeltblind kontrollforsøk. 40 kvinner vil bli inkludert i forskningsgruppen og 40 i placebogruppen. Kvinner vil bli tildelt tilfeldig til hver gruppe. De vil bli behandlet med vaginal lasersonde, tre behandlinger med 4 ukers mellomrom. Oppfølgingsbesøk vil bli utført 3, 6 og 12 måneder etter første behandling.

Effektevaluering vil bli gjort ved fysisk urodynamisk undersøkelse før behandling og 6 måneder etter avsluttet, ved 24 timers padtest hostetest og ved å fylle ut spørreskjemaer-

  1. Urogenital nødinventar (UDI6)
  2. Female Sexual Function Index (FSFI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinner over 18 med SUI -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende bekkenbetennelse
  2. Vaginal operasjon året før
  3. Kvinner med unormal livmorblødning
  4. Kvinner med diagnostisert genital herpesinfeksjon
  5. Enhver samtidig infeksjon i nedre kjønnsorganer -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erbium laser
Behandling med Erbium laser
Vaginal laserterapi
Sham-komparator: Skum laser
Behandling med falsk laser
Sham laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostetest
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
Resultater av full blærehostetest
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
Pad test
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
Resultater av 24 timers veietest
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproblemer indeks 6
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
Resultater av Urinary distress index 6 spørreskjema
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
Resultater av spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
Urininkontinens og seksualitet
Tidsramme: Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling
Resultater av urininkontinens og seksualitet spørreskjema
Fra påmelding inntil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

22. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere