Erbium vaginale laser voor de behandeling van stress-urine-incontinentie
9 maart 2021 bijgewerkt door: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus
Erbium vaginale laser voor de behandeling van stress-urine-incontinentie - gerandomiseerde enkelblinde studie
Twee armen van vrouwen die lijden aan klinische stress-urine-incontinentie.
Vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee armen.
Eén arm wordt behandeld met vaginale Erbium-laser en de tweede met Sham-laser, elk drie behandelingen.
Follow-up vindt plaats 6 en 12 maanden na de laatste behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek de werkzaamheid van vaginale Erbium-laserbehandeling voor stress-urine-incontinentie (SUI) in vergelijking met placebo.
Veel vrouwen hebben last van SUI. Het is een aandoening waarbij onvrijwillig urineverlies optreedt tijdens het sporten. Deze aandoening treft ongeveer 40% van alle vrouwen en veroorzaakt een enorme verstoring van het dagelijks leven. Er zijn tal van risicofactoren, zoals leeftijd, obesitas en pariteit. We nemen aan dat de pathofysiologie verband houdt met hypermobiliteit van de urethra als gevolg van beschadiging van het omringende weefsel.
De behandelingsopties variëren van chirurgisch interventioneel tot conservatief, elke behandeling heeft zijn eigen slagingspercentage en risicofactoren. Er is een poging gedaan om een effectieve behandelingsoptie te vinden.
Het gebruik van laser voor verschillende gynaecologische aandoeningen neemt toe. ERBIUM-type laser werkt op de lamina propria-laag en veroorzaakt verjonging waarschijnlijk door collageenstructuren te versterken en nieuwe te creëren.
De werkzaamheid en veiligheid van vaginale lasertherapie is al bewezen, maar op het gebied van SUI waren de aantallen in elke studie laag en was er geen controlegroep.
In deze studie willen we het effect van vaginale ERBIUM-behandeling op SUI onderzoeken in vergelijking met placebo.
dit is een gerandomiseerde enkelblinde controleproef. 40 vrouwen zullen worden opgenomen in de onderzoeksgroep en 40 in de placebogroep. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan elke groep. Ze worden behandeld met een vaginale lasersonde, drie behandelingen met een tussenpoos van 4 weken. Vervolgbezoeken worden 3, 6 en 12 maanden na de eerste behandeling uitgevoerd.
Effectiviteitsevaluatie zal worden gedaan door lichamelijk urodynamisch onderzoek vóór de behandeling en 6 maanden na beëindiging, door middel van een 24-uurs hoesttest en door het invullen van vragenlijsten-
- De inventaris van Urogenitale Distress (UDI6)
- De Female Sexual Function Index (FSFI)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naama Farago, MD
- Telefoonnummer: 972-509267806
- E-mail: n_farago@rmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- NAAMA FARAGO, DR
- Telefoonnummer: +972-4-7772201
- E-mail: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen boven de 18 met SUI -
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende bekkenontstekingsziekte
- Vaginale operatie in het voorgaande jaar
- Vrouwen met abnormale uteriene bloedingen
- Vrouwen met gediagnosticeerde genitale herpesinfectie
- Elke gelijktijdige infectie van de onderste geslachtsorganen -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erbium-laser
Behandeling met Erbium laser
|
Vaginale lasertherapie
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-laser
Behandeling met schijnlaser
|
Sham-lasertherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest test
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Resultaten van de volledige blaashoesttest
|
Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Pad-test
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Resultaten van 24-uurs padweegtest
|
Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire noodindex 6
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Resultaten van Urinary Distress Index 6 vragenlijst
|
Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Resultaten van de vragenlijst over de index van de vrouwelijke seksuele functie
|
Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Urine-incontinentie en seksualiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Resultaten van vragenlijst over urine-incontinentie en seksualiteit
|
Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cervigni M, Gambacciani M. Female urinary stress incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:30-6. doi: 10.3109/13697137.2015.1090859.
- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
- Saraswat L, Rehman H, Omar MI, Cody JD, Aluko P, Glazener CM. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 28;1(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub5.
- Majaron B, Srinivas SM, Huang He, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med. 2000;26(2):215-22. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-o.
- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
- Vizintin Z, Lukac M, Kazic M, Tettamanti M. Erbium laser in gynecology. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:4-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1078668.
- Okui N. Efficacy and safety of non-ablative vaginal erbium:YAG laser treatment as a novel surgical treatment for overactive bladder syndrome: comparison with anticholinergics and beta3-adrenoceptor agonists. World J Urol. 2019 Nov;37(11):2459-2466. doi: 10.1007/s00345-019-02644-7. Epub 2019 Jan 28.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. A systematic review on vaginal laser therapy for treating stress urinary incontinence: Do we have enough evidence? Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1445-1451. doi: 10.1007/s00192-017-3437-x. Epub 2017 Aug 2.
- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Su CF, Chen GD, Tsai HJ. Preliminary outcome of non-ablative vaginal Erbium laser treatment for female stress and mixed urinary incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Sep;58(5):610-613. doi: 10.1016/j.tjog.2019.07.006.
- Ogrinc UB, Sencar S, Lenasi H. Novel minimally invasive laser treatment of urinary incontinence in women. Lasers Surg Med. 2015 Nov;47(9):689-97. doi: 10.1002/lsm.22416. Epub 2015 Sep 21.
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
22 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0379-20-RMB-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .