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Erbium-Vaginallaser zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz

9. März 2021 aktualisiert von: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus

Erbium-Vaginallaser zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz – randomisierte Einzelblindstudie

Zwei Arme von Frauen, die unter klinischer Belastungsinkontinenz leiden. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt. Ein Arm wird mit einem vaginalen Erbium-Laser und der zweite mit einem Schein-Laser behandelt, jeweils drei Behandlungen. Die Nachuntersuchung erfolgt 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Wirksamkeit der vaginalen Erbium-Laserbehandlung bei Belastungsinkontinenz (SUI) im Vergleich zu Placebo.

Viele Frauen leiden unter SUI. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der es während des Trainings zu einem unwillkürlichen Urinverlust kommt. Diese Erkrankung betrifft etwa 40 % aller Frauen und führt zu erheblichen Störungen im täglichen Leben. Es gibt viele Risikofaktoren wie Alter, Fettleibigkeit und Parität. Wir gehen davon aus, dass die Pathophysiologie mit einer Hypermobilität der Harnröhre aufgrund einer Schädigung des umliegenden Gewebes zusammenhängt.

Die Behandlungsmöglichkeiten variieren von chirurgisch-interventionell bis konservativ, jede Behandlung hat ihre eigene Erfolgsquote und Risikofaktoren. Es wurde versucht, eine wirksame Behandlungsoption zu finden.

Der Einsatz von Lasern bei verschiedenen gynäkologischen Erkrankungen nimmt zu. Der Laser vom Typ ERBIUM wirkt auf die Lamina propria-Schicht und bewirkt eine Verjüngung, wahrscheinlich durch die Stärkung der Kollagenstrukturen und die Schaffung neuer.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der vaginalen Lasertherapie wurde bereits nachgewiesen, aber im Bereich SUI waren die Zahlen in jeder Studie niedrig und es gab keine Kontrollgruppe.

In dieser Studie möchten wir die Wirkung einer vaginalen ERBIUM-Behandlung auf SUI im Vergleich zu Placebo untersuchen.

Dies ist eine randomisierte Einzelblind-Kontrollstudie. 40 Frauen werden in die Forschungsgruppe und 40 in die Placebogruppe aufgenommen. Frauen werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Sie werden mit einer vaginalen Lasersonde behandelt, drei Behandlungen im Abstand von 4 Wochen. Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt.

Die Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch eine körperliche urodynamische Untersuchung vor der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss, durch einen 24-Stunden-Hustentest und durch Ausfüllen von Fragebögen.

  1. Das Urogenital-Distress-Inventar (UDI6)
  2. Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen über 18 mit SUI -

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende entzündliche Erkrankungen des Beckens
  2. Vaginale Operation im Vorjahr
  3. Frauen mit abnormalen Uterusblutungen
  4. Frauen mit diagnostizierter Herpes-Genitalinfektion
  5. Jede gleichzeitige Infektion des unteren Genitaltrakts –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erbium-Laser
Behandlung mit Erbium-Laser
Vaginale Lasertherapie
Schein-Komparator: Scheinlaser
Behandlung mit Scheinlaser
Scheinlasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustentest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Ergebnisse des Vollblasenhustentests
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Pad-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Ergebnisse des 24-Stunden-Pad-Wiegetests
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnnot-Index 6
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Ergebnisse des Fragebogens zum Urinary Distress Index 6
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Ergebnisse des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Harninkontinenz und Sexualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Ergebnisse des Fragebogens zu Harninkontinenz und Sexualität
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Erbium-Laser

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