- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04636749
Erbium-Vaginallaser zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz
Erbium-Vaginallaser zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz – randomisierte Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchen Sie die Wirksamkeit der vaginalen Erbium-Laserbehandlung bei Belastungsinkontinenz (SUI) im Vergleich zu Placebo.
Viele Frauen leiden unter SUI. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der es während des Trainings zu einem unwillkürlichen Urinverlust kommt. Diese Erkrankung betrifft etwa 40 % aller Frauen und führt zu erheblichen Störungen im täglichen Leben. Es gibt viele Risikofaktoren wie Alter, Fettleibigkeit und Parität. Wir gehen davon aus, dass die Pathophysiologie mit einer Hypermobilität der Harnröhre aufgrund einer Schädigung des umliegenden Gewebes zusammenhängt.
Die Behandlungsmöglichkeiten variieren von chirurgisch-interventionell bis konservativ, jede Behandlung hat ihre eigene Erfolgsquote und Risikofaktoren. Es wurde versucht, eine wirksame Behandlungsoption zu finden.
Der Einsatz von Lasern bei verschiedenen gynäkologischen Erkrankungen nimmt zu. Der Laser vom Typ ERBIUM wirkt auf die Lamina propria-Schicht und bewirkt eine Verjüngung, wahrscheinlich durch die Stärkung der Kollagenstrukturen und die Schaffung neuer.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der vaginalen Lasertherapie wurde bereits nachgewiesen, aber im Bereich SUI waren die Zahlen in jeder Studie niedrig und es gab keine Kontrollgruppe.
In dieser Studie möchten wir die Wirkung einer vaginalen ERBIUM-Behandlung auf SUI im Vergleich zu Placebo untersuchen.
Dies ist eine randomisierte Einzelblind-Kontrollstudie. 40 Frauen werden in die Forschungsgruppe und 40 in die Placebogruppe aufgenommen. Frauen werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Sie werden mit einer vaginalen Lasersonde behandelt, drei Behandlungen im Abstand von 4 Wochen. Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt.
Die Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch eine körperliche urodynamische Untersuchung vor der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss, durch einen 24-Stunden-Hustentest und durch Ausfüllen von Fragebögen.
- Das Urogenital-Distress-Inventar (UDI6)
- Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naama Farago, MD
- Telefonnummer: 972-509267806
- E-Mail: n_farago@rmc.gov.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- NAAMA FARAGO, DR
- Telefonnummer: +972-4-7772201
- E-Mail: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen über 18 mit SUI -
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende entzündliche Erkrankungen des Beckens
- Vaginale Operation im Vorjahr
- Frauen mit abnormalen Uterusblutungen
- Frauen mit diagnostizierter Herpes-Genitalinfektion
- Jede gleichzeitige Infektion des unteren Genitaltrakts –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erbium-Laser
Behandlung mit Erbium-Laser
|
Vaginale Lasertherapie
|
|
Schein-Komparator: Scheinlaser
Behandlung mit Scheinlaser
|
Scheinlasertherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hustentest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Ergebnisse des Vollblasenhustentests
|
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Pad-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Ergebnisse des 24-Stunden-Pad-Wiegetests
|
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnnot-Index 6
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Ergebnisse des Fragebogens zum Urinary Distress Index 6
|
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Ergebnisse des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex
|
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Harninkontinenz und Sexualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Ergebnisse des Fragebogens zu Harninkontinenz und Sexualität
|
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
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- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
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- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
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- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0379-20-RMB-CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz
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Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
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Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
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