- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04636749
Erbowy laser dopochwowy do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
Erbowy laser dopochwowy w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu — randomizowana pojedyncza ślepa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadaj skuteczność dopochwowego leczenia laserem erbowym wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) w porównaniu z placebo.
Wiele kobiet cierpi na WNM. Jest to stan, w którym podczas ćwiczeń dochodzi do mimowolnego wycieku moczu. Schorzenie to dotyka około 40% wszystkich kobiet i powoduje ogromne zakłócenia w codziennym życiu. Istnieje wiele czynników ryzyka, takich jak wiek, otyłość i liczba porodów. Przyjmujemy, że patofizjologia związana jest z nadmierną ruchomością cewki moczowej na skutek uszkodzenia otaczających tkanek.
Możliwości leczenia różnią się od interwencji chirurgicznej do zachowawczej, każda terapia ma swój własny wskaźnik sukcesu i czynniki ryzyka. Podjęto próbę znalezienia skutecznej opcji leczenia.
Coraz częściej stosuje się laser w różnych schorzeniach ginekologicznych. Laser typu ERBIUM działa na warstwę blaszki właściwej i powoduje odmłodzenie prawdopodobnie poprzez wzmocnienie struktur kolagenowych i tworzenie nowych.
Skuteczność i bezpieczeństwo laseroterapii dopochwowej zostało już udowodnione, ale w przypadku WNM liczba w każdym badaniu była niska i nie było grupy kontrolnej.
W tym badaniu chcemy zbadać wpływ dopochwowego leczenia ERBIUM na WNM w porównaniu z placebo.
jest to randomizowana pojedyncza ślepa próba kontrolna. 40 kobiet zostanie włączonych do grupy badawczej i 40 do grupy placebo. Kobiety zostaną losowo przydzielone do każdej grupy. Zostaną poddane zabiegowi laserowej sondy dopochwowej, trzy zabiegi w odstępie 4 tygodni. Wizyty kontrolne będą wykonywane po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego urodynamicznego przed zabiegiem i 6 miesięcy po jego zakończeniu, 24-godzinnego testu płatkowego, testu kaszlowego oraz wypełnienia kwestionariuszy-
- Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI6)
- Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naama Farago, MD
- Numer telefonu: 972-509267806
- E-mail: n_farago@rmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- NAAMA FARAGO, DR
- Numer telefonu: +972-4-7772201
- E-mail: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety powyżej 18 roku życia z WNM -
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej
- Operacja pochwy w poprzednim roku
- Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy
- Kobiety ze zdiagnozowanym zakażeniem opryszczką narządów płciowych
- Jakiekolwiek współistniejące zakażenie dolnych dróg rodnych -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser erbowy
Zabieg laserem erbowym
|
Laseroterapia dopochwowa
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy laser
Leczenie laserem pozorowanym
|
Laseroterapia pozorowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na kaszel
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki pełnego pęcherza moczowego
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Test podkładki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki 24-godzinnego testu ważenia wkładki
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks nietrzymania moczu 6
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki kwestionariusza dotyczącego wskaźnika zaburzeń moczowych 6
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Kobiece funkcje seksualne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Nietrzymanie moczu a seksualność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki kwestionariusza nietrzymania moczu i seksualności
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cervigni M, Gambacciani M. Female urinary stress incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:30-6. doi: 10.3109/13697137.2015.1090859.
- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
- Saraswat L, Rehman H, Omar MI, Cody JD, Aluko P, Glazener CM. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 28;1(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub5.
- Majaron B, Srinivas SM, Huang He, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med. 2000;26(2):215-22. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-o.
- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
- Vizintin Z, Lukac M, Kazic M, Tettamanti M. Erbium laser in gynecology. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:4-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1078668.
- Okui N. Efficacy and safety of non-ablative vaginal erbium:YAG laser treatment as a novel surgical treatment for overactive bladder syndrome: comparison with anticholinergics and beta3-adrenoceptor agonists. World J Urol. 2019 Nov;37(11):2459-2466. doi: 10.1007/s00345-019-02644-7. Epub 2019 Jan 28.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. A systematic review on vaginal laser therapy for treating stress urinary incontinence: Do we have enough evidence? Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1445-1451. doi: 10.1007/s00192-017-3437-x. Epub 2017 Aug 2.
- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Su CF, Chen GD, Tsai HJ. Preliminary outcome of non-ablative vaginal Erbium laser treatment for female stress and mixed urinary incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Sep;58(5):610-613. doi: 10.1016/j.tjog.2019.07.006.
- Ogrinc UB, Sencar S, Lenasi H. Novel minimally invasive laser treatment of urinary incontinence in women. Lasers Surg Med. 2015 Nov;47(9):689-97. doi: 10.1002/lsm.22416. Epub 2015 Sep 21.
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0379-20-RMB-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser erbowy
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Aswan University HospitalSouth Valley UniversityZakończonyTrądzik pospolity | BliznyEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaWrażliwość na zębinę, nadwrażliwość na zębów, wrażliwość na zęby
-
Instituto PalaciosZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończony
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research centerAktywny, nie rekrutującyMelasma | Blizny potrądzikowe - mieszane zanikowe i przerostowe | Odmłodzenie | Odnawianie powierzchniBrazylia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyNietrzymanie moczu, stresBelgia
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący