Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erbowy laser dopochwowy do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus

Erbowy laser dopochwowy w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu — randomizowana pojedyncza ślepa próba

Dwie ręce kobiet cierpiących na kliniczne wysiłkowe nietrzymanie moczu. Kobiety zostaną losowo podzielone na dwa ramiona. Jedno ramię zostanie poddane zabiegowi dopochwowego lasera erbowego, a drugie laserem Sham, po trzy zabiegi. Kontrole będą wykonywane po 6 i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zbadaj skuteczność dopochwowego leczenia laserem erbowym wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) w porównaniu z placebo.

Wiele kobiet cierpi na WNM. Jest to stan, w którym podczas ćwiczeń dochodzi do mimowolnego wycieku moczu. Schorzenie to dotyka około 40% wszystkich kobiet i powoduje ogromne zakłócenia w codziennym życiu. Istnieje wiele czynników ryzyka, takich jak wiek, otyłość i liczba porodów. Przyjmujemy, że patofizjologia związana jest z nadmierną ruchomością cewki moczowej na skutek uszkodzenia otaczających tkanek.

Możliwości leczenia różnią się od interwencji chirurgicznej do zachowawczej, każda terapia ma swój własny wskaźnik sukcesu i czynniki ryzyka. Podjęto próbę znalezienia skutecznej opcji leczenia.

Coraz częściej stosuje się laser w różnych schorzeniach ginekologicznych. Laser typu ERBIUM działa na warstwę blaszki właściwej i powoduje odmłodzenie prawdopodobnie poprzez wzmocnienie struktur kolagenowych i tworzenie nowych.

Skuteczność i bezpieczeństwo laseroterapii dopochwowej zostało już udowodnione, ale w przypadku WNM liczba w każdym badaniu była niska i nie było grupy kontrolnej.

W tym badaniu chcemy zbadać wpływ dopochwowego leczenia ERBIUM na WNM w porównaniu z placebo.

jest to randomizowana pojedyncza ślepa próba kontrolna. 40 kobiet zostanie włączonych do grupy badawczej i 40 do grupy placebo. Kobiety zostaną losowo przydzielone do każdej grupy. Zostaną poddane zabiegowi laserowej sondy dopochwowej, trzy zabiegi w odstępie 4 tygodni. Wizyty kontrolne będą wykonywane po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu.

Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego urodynamicznego przed zabiegiem i 6 miesięcy po jego zakończeniu, 24-godzinnego testu płatkowego, testu kaszlowego oraz wypełnienia kwestionariuszy-

  1. Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI6)
  2. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety powyżej 18 roku życia z WNM -

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej
  2. Operacja pochwy w poprzednim roku
  3. Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy
  4. Kobiety ze zdiagnozowanym zakażeniem opryszczką narządów płciowych
  5. Jakiekolwiek współistniejące zakażenie dolnych dróg rodnych -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser erbowy
Zabieg laserem erbowym
Laseroterapia dopochwowa
Pozorny komparator: Fałszywy laser
Leczenie laserem pozorowanym
Laseroterapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na kaszel
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Wyniki pełnego pęcherza moczowego
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Test podkładki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Wyniki 24-godzinnego testu ważenia wkładki
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks nietrzymania moczu 6
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Wyniki kwestionariusza dotyczącego wskaźnika zaburzeń moczowych 6
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Kobiece funkcje seksualne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Wyniki kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Nietrzymanie moczu a seksualność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Wyniki kwestionariusza nietrzymania moczu i seksualności
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser erbowy

Subskrybuj