Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erbium vaginal laser til behandling af stressurininkontinens

9. marts 2021 opdateret af: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus

Erbium vaginal laser til behandling af stressurininkontinens - randomiseret enkelt blindt forsøg

To arme af kvinder, der lider af klinisk stress-urininkontinens. Kvinder vil blive delt tilfældigt i to arme. Den ene arm vil blive behandlet med vaginal Erbium laser og den anden med Sham laser, tre behandlinger hver. Opfølgning vil ske 6 og 12 måneder efter sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg effektiviteten af ​​vaginal Erbium-laserbehandling til stress-urininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo.

Mange kvinder lider af SUI. Det er en tilstand, hvor der opstår ufrivillig urinlækage under træning. Denne tilstand rammer omkring 40 % af alle kvinder og forårsager enorme forstyrrelser i dagligdagen. Der er masser af risikofaktorer, såsom alder, fedme og paritet. Vi antager, at patofysiologien er relateret til hypermobilitet af urinrøret på grund af beskadigelse af det omgivende væv.

Behandlingsmulighederne varierer fra kirurgisk interventionel til konservativ, hver behandling har sin egen succesrate og risikofaktorer. Et forsøg på at finde en effektiv behandlingsmulighed er blevet gjort.

Brugen af ​​laser til forskellige gynækologiske tilstande er stigende. ERBIUM-laser virker på lamina propria-laget og forårsager foryngelse sandsynligvis ved at styrke kollagenstrukturer og skabe nye.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​vaginal laserterapi er allerede bevist, men inden for SUI-området var tallene i hver undersøgelse lave, og der var ingen kontrolgruppe.

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge effekten af ​​vaginal ERBIUM-behandling på SUI sammenlignet med placebo.

dette er et randomiseret enkeltblindt kontrolforsøg. 40 kvinder vil indgå i forskningsgruppen og 40 i placebogruppen. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe. De vil blive behandlet med vaginal lasersonde, tre behandlinger med 4 ugers mellemrum. Opfølgningsbesøg vil blive udført 3, 6 og 12 måneder efter den første behandling.

Effektivitetsevaluering vil blive udført ved fysisk urodynamisk undersøgelse før behandling og 6 måneder efter afslutning, ved 24 timers pudetests hostetest og ved at udfylde spørgeskemaer-

  1. Urogenital Distress Inventory (UDI6)
  2. Female Sexual Function Index (FSFI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder over 18 år med SUI -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende bækkenbetændelse
  2. Vaginal operation i det foregående år
  3. Kvinder med unormal uterinblødning
  4. Kvinder med diagnosticeret genital herpesinfektion
  5. Enhver samtidig infektion i de nedre kønsorganer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erbium laser
Behandling med Erbium laser
Enhed: Erbium laser
Vaginal laserterapi
Sham-komparator: Sham laser
Behandling med falsk laser
Enhed: Sham laser
Sham laser terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostetest
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling
Resultater af fuld blærehostetest
Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling
Pad test
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling
Resultater af 24 timers pudevejningstest
Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinbesvær indeks 6
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling
Resultater af Urinary distress index 6 spørgeskema
Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling
Resultater af kvindelig seksuel funktion indeks spørgeskema
Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling
Urininkontinens og seksualitet
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling
Resultater af urininkontinens og seksualitet spørgeskema
Fra indskrivning op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0379-20-RMB-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Erbium laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner