Láser vaginal de erbio para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
9 de marzo de 2021 actualizado por: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus
Láser vaginal Erbium para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo: ensayo aleatorizado simple ciego
Dos brazos de mujeres que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo clínica.
Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos brazos.
Un brazo será tratado con láser Erbium vaginal y el segundo con láser Sham, tres tratamientos cada uno.
El seguimiento se realizará a los 6 y 12 meses del último tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinar la eficacia del tratamiento vaginal con láser Erbium para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en comparación con el placebo.
Muchas mujeres sufren de IUE. Es una condición en la que se produce una pérdida involuntaria de orina durante el ejercicio. Esta condición afecta aproximadamente al 40% de todas las mujeres y causa una gran perturbación en la vida diaria. Hay muchos factores de riesgo, como la edad, la obesidad y la paridad. Suponemos que la fisiopatología está relacionada con la hiperlaxitud de la uretra debido al daño del tejido circundante.
Las opciones de tratamiento varían de intervencionista quirúrgico a conservador, cada tratamiento tiene su propia tasa de éxito y factores de riesgo. Se ha hecho un intento de encontrar una opción de tratamiento eficaz.
El uso de láser para diversas afecciones ginecológicas está en aumento. El láser de tipo ERBIUM actúa sobre la capa de la lámina propia y provoca un rejuvenecimiento probablemente al fortalecer las estructuras de colágeno y crear otras nuevas.
La eficacia y seguridad de la terapia con láser vaginal ya se ha demostrado, pero en el campo de la IUE, los números en cada estudio fueron bajos y no hubo un grupo de control.
En este estudio deseamos examinar el efecto del tratamiento vaginal con ERBIUM en la IUE en comparación con el placebo.
este es un ensayo de control aleatorizado simple ciego. Se incluirán 40 mujeres en el grupo de investigación y 40 en el grupo placebo. Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a cada grupo. Serán tratadas con sonda láser vaginal, tres tratamientos con 4 semanas de diferencia. Las visitas de seguimiento se realizarán 3, 6 y 12 meses después del primer tratamiento.
La evaluación de la eficacia se realizará mediante un examen físico urodinámico antes del tratamiento y 6 meses después de finalizarlo, mediante una prueba de tos de 24 horas y mediante el cumplimiento de cuestionarios.
- El inventario de sufrimiento urogenital (UDI6)
- El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naama Farago, MD
- Número de teléfono: 972-509267806
- Correo electrónico: n_farago@rmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Contacto:
- NAAMA FARAGO, DR
- Número de teléfono: +972-4-7772201
- Correo electrónico: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres mayores de 18 años con IUE -
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria pélvica recurrente
- Operación vaginal en el año anterior
- Mujeres con sangrado uterino anormal
- Mujeres con infección por herpes genital diagnosticada
- Cualquier infección concurrente del tracto genital inferior -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Láser de erbio
Tratamiento con láser de erbio
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Terapia láser vaginal
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Comparador falso: Láser simulado
Tratamiento con láser simulado
|
Terapia con láser simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
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Resultados de la prueba de tos de vejiga llena
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Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
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Prueba de almohadilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
|
Resultados de la prueba de pesaje de almohadilla de 24 horas
|
Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de malestar urinario 6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
|
Resultados del cuestionario del índice de malestar urinario 6
|
Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
|
|
Función sexual femenina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
|
Resultados del cuestionario del índice de función sexual femenina
|
Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
|
|
Incontinencia urinaria y sexualidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
|
Resultados del cuestionario de incontinencia urinaria y sexualidad
|
Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cervigni M, Gambacciani M. Female urinary stress incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:30-6. doi: 10.3109/13697137.2015.1090859.
- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
- Saraswat L, Rehman H, Omar MI, Cody JD, Aluko P, Glazener CM. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 28;1(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub5.
- Majaron B, Srinivas SM, Huang He, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med. 2000;26(2):215-22. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-o.
- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
- Vizintin Z, Lukac M, Kazic M, Tettamanti M. Erbium laser in gynecology. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:4-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1078668.
- Okui N. Efficacy and safety of non-ablative vaginal erbium:YAG laser treatment as a novel surgical treatment for overactive bladder syndrome: comparison with anticholinergics and beta3-adrenoceptor agonists. World J Urol. 2019 Nov;37(11):2459-2466. doi: 10.1007/s00345-019-02644-7. Epub 2019 Jan 28.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. A systematic review on vaginal laser therapy for treating stress urinary incontinence: Do we have enough evidence? Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1445-1451. doi: 10.1007/s00192-017-3437-x. Epub 2017 Aug 2.
- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Su CF, Chen GD, Tsai HJ. Preliminary outcome of non-ablative vaginal Erbium laser treatment for female stress and mixed urinary incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Sep;58(5):610-613. doi: 10.1016/j.tjog.2019.07.006.
- Ogrinc UB, Sencar S, Lenasi H. Novel minimally invasive laser treatment of urinary incontinence in women. Lasers Surg Med. 2015 Nov;47(9):689-97. doi: 10.1002/lsm.22416. Epub 2015 Sep 21.
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
22 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0379-20-RMB-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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