Laser vaginale all'erbio per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
9 marzo 2021 aggiornato da: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus
Laser vaginale all'erbio per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo - Singolo studio randomizzato in cieco
Due braccia di donne che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo clinico.
Le donne saranno divise casualmente in due braccia.
Un braccio sarà trattato con laser vaginale Erbio e il secondo con laser Sham, tre trattamenti ciascuno.
Il follow-up sarà effettuato 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esaminare l'efficacia del trattamento laser vaginale con Erbio per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) rispetto al placebo.
Molte donne soffrono di IUS. È una condizione in cui si verifica una perdita involontaria di urina durante l'esercizio. Questa condizione colpisce circa il 40% di tutte le donne e causa enormi disturbi alla vita quotidiana. Ci sono molti fattori di rischio, come l'età, l'obesità e la parità. Partiamo dal presupposto che la fisiopatologia è correlata all'ipermobilità dell'uretra a causa del danno al tessuto circostante.
Le opzioni di trattamento variano da intervento chirurgico a conservativo, ogni trattamento ha il proprio tasso di successo e fattori di rischio. È stato fatto un tentativo di trovare un'opzione terapeutica efficace.
L'uso del laser per varie condizioni ginecologiche è in aumento. Il laser di tipo ERBIUM agisce sullo strato della lamina propria e provoca il ringiovanimento probabilmente rafforzando le strutture di collagene e creandone di nuove.
L'efficacia e la sicurezza della terapia laser vaginale è già stata dimostrata, ma nel campo della IUS i numeri in ogni studio erano bassi e non esisteva un gruppo di controllo.
In questo studio desideriamo esaminare l'effetto del trattamento vaginale con ERBIUM sulla IUS rispetto al placebo.
questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. 40 donne saranno incluse nel gruppo di ricerca e 40 nel gruppo placebo. Le donne saranno assegnate in modo casuale a ciascun gruppo. Saranno trattati con sonda laser vaginale, tre trattamenti a distanza di 4 settimane. Le visite di follow-up verranno eseguite 3, 6 e 12 mesi dopo il primo trattamento.
La valutazione dell'efficacia verrà effettuata mediante esame urodinamico fisico prima del trattamento e 6 mesi dopo la fine, mediante test della tosse del pad test di 24 ore e compilando questionari-
- L'inventario del disagio urogenitale (UDI6)
- L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naama Farago, MD
- Numero di telefono: 972-509267806
- Email: n_farago@rmc.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contatto:
- NAAMA FARAGO, DR
- Numero di telefono: +972-4-7772201
- Email: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne sopra i 18 anni con IUS -
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria pelvica ricorrente
- Operazione vaginale nell'anno precedente
- Donne con sanguinamento uterino anormale
- Donne con infezione da herpes genitale diagnosticata
- Qualsiasi infezione concomitante del tratto genitale inferiore -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laser all'erbio
Trattamento con laser Erbio
|
Terapia laser vaginale
|
|
Comparatore fittizio: Falso laser
Trattamento con laser fittizio
|
Falsa laserterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova di tosse
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Risultati del test della tosse a vescica piena
|
Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Prova del tampone
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Risultati del test di pesatura del pad di 24 ore
|
Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di sofferenza urinaria 6
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Risultati del questionario sull'indice di distress urinario 6
|
Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Risultati del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
|
Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Incontinenza urinaria e sessualità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Risultati del questionario sull'incontinenza urinaria e sulla sessualità
|
Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
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- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
22 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
22 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0379-20-RMB-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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