긴장성 요실금 치료를 위한 에르븀 질 레이저
2021년 3월 9일 업데이트: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus
복압성 요실금 치료를 위한 에르븀 질 레이저 - 무작위 단일 맹검 시험
임상 스트레스성 요실금으로 고통받는 여성의 두 팔.
여성은 무작위로 두 팔로 나뉩니다.
한쪽 팔은 질 에르븀 레이저로, 두 번째 팔은 샴 레이저로 각각 3회씩 치료합니다.
후속 조치는 마지막 치료 후 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
위약과 비교하여 복압성 요실금(SUI)에 대한 질 에르븀 레이저 치료의 효능을 조사합니다.
많은 여성들이 SUI로 고통 받고 있습니다. 운동 중에 무의식적으로 소변이 새는 상태입니다. 이 상태는 모든 여성의 약 40%에 영향을 미치며 일상 생활에 큰 지장을 초래합니다. 나이, 비만 및 패리티와 같은 많은 위험 요소가 있습니다. 우리는 병리생리학이 주변 조직의 손상으로 인한 요도의 과운동성과 관련이 있다고 가정합니다.
치료 옵션은 수술 중재에서 보존적 치료에 이르기까지 다양하며 각 치료에는 고유한 성공률과 위험 요인이 있습니다. 효과적인 치료 옵션을 찾기 위한 시도가 이루어졌습니다.
다양한 부인과 질환에 대한 레이저의 사용이 증가하고 있습니다. 에르븀계 레이저는 고유층에 작용하여 콜라겐 구조를 강화하고 새로운 구조를 생성하여 회춘을 유발합니다.
질 레이저 요법의 효능과 안전성은 이미 입증되었지만 SUI 분야에서는 각 연구의 수치가 낮았고 대조군도 없었다.
이 연구에서 우리는 위약과 비교하여 SUI에 대한 질 ERBIUM 치료의 효과를 조사하고자 합니다.
이것은 무작위 단일 맹검 대조 시험입니다. 40명의 여성이 연구 그룹에 포함되고 40명이 위약 그룹에 포함될 것입니다. 여성은 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그들은 4주 간격으로 3회 치료를 질 레이저 탐침으로 치료할 것입니다. 후속 방문은 첫 번째 치료 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
유효성 평가는 치료 전과 치료 종료 후 6개월 후 신체 요역학 검사, 24시간 패드 테스트' 기침 테스트 및 설문지 작성을 통해 이루어집니다.
- 비뇨생식기 고통 목록(UDI6)
- 여성 성기능 지수(FSFI)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naama Farago, MD
- 전화번호: 972-509267806
- 이메일: n_farago@rmc.gov.il
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
연락하다:
- NAAMA FARAGO, DR
- 전화번호: +972-4-7772201
- 이메일: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
SUI가 있는 18세 이상의 여성 -
제외 기준:
- 재발성 골반 염증성 질환
- 전년도 질 수술
- 비정상적인 자궁 출혈이 있는 여성
- 생식기 헤르페스 감염 진단을 받은 여성
- 모든 동시 하부 생식기 감염 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에르븀 레이저
에르븀 레이저로 치료
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질 레이저 치료
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가짜 비교기: 가짜 레이저
가짜 레이저로 치료
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가짜 레이저 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 테스트
기간: 등록부터 치료 후 12개월까지
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방광 기침 검사 결과
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등록부터 치료 후 12개월까지
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패드 테스트
기간: 등록부터 치료 후 12개월까지
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24시간 패드 칭량 테스트 결과
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등록부터 치료 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기 고통 지수 6
기간: 등록부터 치료 후 12개월까지
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비뇨기 고통 지수 6 설문 결과
|
등록부터 치료 후 12개월까지
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여성의 성기능
기간: 등록부터 치료 후 12개월까지
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여성 성기능 지수 설문 결과
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등록부터 치료 후 12개월까지
|
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요실금과 성욕
기간: 등록부터 치료 후 12개월까지
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요실금 및 성행위 설문 결과
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등록부터 치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 22일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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