Erbium hüvelylézer a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére
2021. március 9. frissítette: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus
Erbium hüvelylézer a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére – Véletlenszerű, egyvak próba
Két női kar, akik klinikai stressz-vizelet-inkontinencia szenved.
A nőket véletlenszerűen két karra osztják.
Az egyik kart hüvelyi Erbium lézerrel, a másikat Sham lézerrel kezelik, három-három kezeléssel.
A nyomon követés az utolsó kezelés után 6 és 12 hónappal történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálja meg a hüvelyi Erbium lézeres kezelés hatékonyságát a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére a placebóval összehasonlítva.
Sok nő szenved SUI-ban. Ez egy olyan állapot, amelyben önkéntelen vizeletszivárgás lép fel edzés közben. Ez az állapot az összes nő körülbelül 40%-át érinti, és hatalmas zavart okoz a mindennapi életben. Rengeteg kockázati tényező van, mint például az életkor, az elhízás és a paritás. Feltételezzük, hogy a patofiziológia a húgycső hipermobilitásával függ össze a környező szövetek károsodása miatt.
A kezelési lehetőségek a sebészeti beavatkozástól a konzervatívig változnak, minden kezelésnek megvan a maga sikeraránya és kockázati tényezője. Kísérlet történt a hatékony kezelési lehetőség megtalálására.
Növekszik a lézer alkalmazása különféle nőgyógyászati betegségek esetén. Az ERBIUM típusú lézer a lamina propria rétegen hat, és valószínűleg a kollagén struktúrák erősítésével és újak létrehozásával fiatalítást okoz.
A vaginális lézerterápia hatékonysága és biztonságossága már bizonyított, de az SUI területén az egyes vizsgálatokban alacsony volt a szám, és nem volt kontrollcsoport.
Ebben a tanulmányban szeretnénk megvizsgálni a hüvelyi ERBIUM-kezelés SUI-ra gyakorolt hatását a placebóval összehasonlítva.
ez egy randomizált, egyvak kontrollvizsgálat. A kutatócsoportba 40 nő, a placebocsoportba pedig 40 nő kerül be. A nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra minden csoportba. Hüvelyi lézerszondával kezelik őket, három kezelés 4 hét különbséggel. Az első kezelés után 3, 6 és 12 hónappal nyomon követési látogatásokra kerül sor.
A hatékonyság értékelése a kezelés előtti és 6 hónappal a befejezést követő fizikális urodinamikai vizsgálattal, 24 órás betét teszt köhögési teszttel és kérdőívek kitöltésével történik.
- Az urogenitális vészleltár (UDI6)
- A női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naama Farago, MD
- Telefonszám: 972-509267806
- E-mail: n_farago@rmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- NAAMA FARAGO, DR
- Telefonszám: +972-4-7772201
- E-mail: N_FARAGO@RMC.GOV.IL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti nők SUI-val -
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő kismedencei gyulladásos betegség
- Hüvelyműtét az előző évben
- Rendellenes méhvérzésben szenvedő nők
- Nők, akiknél genitális herpeszfertőzést diagnosztizáltak
- Bármilyen egyidejű alsó genitális traktus fertőzés -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erbium lézer
Kezelés Erbium lézerrel
|
Hüvelyi lézerterápia
|
|
Sham Comparator: Hamis lézer
Kezelés állézerrel
|
Ál-lézerterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögés teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
A teljes hólyag köhögési teszt eredményei
|
A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Pad teszt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
A 24 órás párnamérési teszt eredményei
|
A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelési distressz index 6
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
Az Urinary distress index 6 kérdőív eredményei
|
A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Női szexuális funkció
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
A női szexuális funkció index kérdőívének eredményei
|
A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Vizelet inkontinencia és szexualitás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
A vizelet inkontinencia és a szexualitás kérdőívének eredményei
|
A beiratkozástól a kezelést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cervigni M, Gambacciani M. Female urinary stress incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:30-6. doi: 10.3109/13697137.2015.1090859.
- Padmanabhan P, Dmochowski R. Urinary incontinence in women: a comprehensive review of the pathophysiology, diagnosis and treatment. Minerva Ginecol. 2014 Oct;66(5):469-78. Epub 2014 Jul 31.
- Itkonen Freitas AM, Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Mentula M. Current treatments for female primary stress urinary incontinence. Climacteric. 2019 Jun;22(3):263-269. doi: 10.1080/13697137.2019.1568404. Epub 2019 Feb 18.
- Kobashi KC, Albo ME, Dmochowski RR, Ginsberg DA, Goldman HB, Gomelsky A, Kraus SR, Sandhu JS, Shepler T, Treadwell JR, Vasavada S, Lemack GE. Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence: AUA/SUFU Guideline. J Urol. 2017 Oct;198(4):875-883. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.061. Epub 2017 Jun 15.
- Dwyer PL, Karmakar D. Surgical management of urinary stress incontinence - Where are we now? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:31-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.10.003. Epub 2018 Oct 30.
- Saraswat L, Rehman H, Omar MI, Cody JD, Aluko P, Glazener CM. Traditional suburethral sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 28;1(1):CD001754. doi: 10.1002/14651858.CD001754.pub5.
- Majaron B, Srinivas SM, Huang He, Nelson JS. Deep coagulation of dermal collagen with repetitive Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med. 2000;26(2):215-22. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:23.0.co;2-o.
- Greene D, Egbert BM, Utley DS, Koch RJ. In vivo model of histologic changes after treatment with the superpulsed CO(2) laser, erbium:YAG laser, and blended lasers: a 4- to 6-month prospective histologic and clinical study. Lasers Surg Med. 2000;27(4):362-72. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:43.0.co;2-h.
- Vizintin Z, Lukac M, Kazic M, Tettamanti M. Erbium laser in gynecology. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:4-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1078668.
- Okui N. Efficacy and safety of non-ablative vaginal erbium:YAG laser treatment as a novel surgical treatment for overactive bladder syndrome: comparison with anticholinergics and beta3-adrenoceptor agonists. World J Urol. 2019 Nov;37(11):2459-2466. doi: 10.1007/s00345-019-02644-7. Epub 2019 Jan 28.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. A systematic review on vaginal laser therapy for treating stress urinary incontinence: Do we have enough evidence? Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1445-1451. doi: 10.1007/s00192-017-3437-x. Epub 2017 Aug 2.
- Shobeiri SA, Kerkhof MH, Minassian VA, Bazi T; IUGA Research and Development Committee. IUGA committee opinion: laser-based vaginal devices for treatment of stress urinary incontinence, genitourinary syndrome of menopause, and vaginal laxity. Int Urogynecol J. 2019 Mar;30(3):371-376. doi: 10.1007/s00192-018-3830-0. Epub 2018 Dec 6.
- Fistonic I, Fistonic N. Baseline ICIQ-UI score, body mass index, age, average birth weight, and perineometry duration as promising predictors of the short-term efficacy of Er:YAG laser treatment in stress urinary incontinent women: A prospective cohort study. Lasers Surg Med. 2018 Jan 23. doi: 10.1002/lsm.22789. Online ahead of print.
- Su CF, Chen GD, Tsai HJ. Preliminary outcome of non-ablative vaginal Erbium laser treatment for female stress and mixed urinary incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Sep;58(5):610-613. doi: 10.1016/j.tjog.2019.07.006.
- Ogrinc UB, Sencar S, Lenasi H. Novel minimally invasive laser treatment of urinary incontinence in women. Lasers Surg Med. 2015 Nov;47(9):689-97. doi: 10.1002/lsm.22416. Epub 2015 Sep 21.
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Lin KL, Chou SH, Long CY. Effect of Er:YAG Laser for Women with Stress Urinary Incontinence. Biomed Res Int. 2019 Jan 15;2019:7915813. doi: 10.1155/2019/7915813. eCollection 2019.
- Gambacciani M, Torelli MG, Martella L, Bracco GL, Casagrande AG, Albertin E, Tabanelli S, Viglietta M, D'Ambrogio G, Garone G, Cervigni M. Rationale and design for the Vaginal Erbium Laser Academy Study (VELAS): an international multicenter observational study on genitourinary syndrome of menopause and stress urinary incontinence. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:43-8. doi: 10.3109/13697137.2015.1071608.
- Lin YH, Hsieh WC, Huang L, Liang CC. Effect of non-ablative laser treatment on overactive bladder symptoms, urinary incontinence and sexual function in women with urodynamic stress incontinence. Taiwan J Obstet Gynecol. 2017 Dec;56(6):815-820. doi: 10.1016/j.tjog.2017.10.020.
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0379-20-RMB-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .