Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erbium vaginální laser pro léčbu stresové močové inkontinence

9. března 2021 aktualizováno: Naama Farago MD, Rambam Health Care Campus

Erbium vaginální laser pro léčbu stresové močové inkontinence – randomizovaná jednoduchá slepá studie

Dvě paže žen, které trpí klinickou stresovou inkontinencí moči. Ženy budou náhodně rozděleny do dvou ramen. Jedna paže bude ošetřena vaginálním Erbiovým laserem a druhá Sham laserem, každé tři ošetření. Sledování bude provedeno 6 a 12 měsíců po posledním ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prověřte účinnost léčby vaginálním Erbiovým laserem u stresové inkontinence moči (SUI) ve srovnání s placebem.

Mnoho žen trpí SUI. Jde o stav, kdy při zátěži dochází k mimovolnímu úniku moči. Tento stav postihuje asi 40 % všech žen a způsobuje obrovské narušení každodenního života. Existuje mnoho rizikových faktorů, jako je věk, obezita a parita. Předpokládáme, že patofyziologie souvisí s hypermobilitou uretry v důsledku poškození okolní tkáně.

Možnosti léčby se liší od chirurgické intervenční po konzervativní, každá léčba má svou úspěšnost a rizikové faktory. Byl učiněn pokus najít účinnou možnost léčby.

Využití laseru u různých gynekologických stavů je na vzestupu. Laser typu ERBIUM působí na vrstvu lamina propria a způsobuje omlazení pravděpodobně posílením kolagenových struktur a vytvořením nových.

Účinnost a bezpečnost vaginální laserové terapie již byla prokázána, ale v oblasti SUI byly počty v každé studii nízké a neexistovala žádná kontrolní skupina.

V této studii chceme zkoumat účinek vaginální léčby ERBIUM na SUI ve srovnání s placebem.

toto je randomizovaná jednoduchá slepá kontrolní studie. Do výzkumné skupiny bude zařazeno 40 žen a do skupiny s placebem 40 žen. Ženy budou do každé skupiny zařazeny náhodně. Budou ošetřeny vaginální laserovou sondou, tři ošetření s odstupem 4 týdnů. Následné návštěvy budou provedeny 3, 6 a 12 měsíců po prvním ošetření.

Hodnocení účinnosti bude provedeno fyzikálním urodynamickým vyšetřením před léčbou a 6 měsíců po jejím ukončení, 24hodinovým vložkovým testem kašle a vyplněním dotazníků-

  1. Inventář urogenitální tísně (UDI6)
  2. Index ženských sexuálních funkcí (FSFI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy starší 18 let se SUI -

Kritéria vyloučení:

  1. Opakované zánětlivé onemocnění pánve
  2. Operace vaginy v předchozím roce
  3. Ženy s abnormálním děložním krvácením
  4. Ženy s diagnostikovanou infekcí genitálního herpesu
  5. Jakákoli souběžná infekce dolních pohlavních cest -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erbiový laser
Ošetření Erbiovým laserem
Přístroj: Erbiový laser
Vaginální laserová terapie
Falešný srovnávač: Falešný laser
Léčba falešným laserem
Přístroj: Falešný laser
Falešná laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na kašel
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
Výsledky testu kašle plného močového měchýře
Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
Test podložky
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
Výsledky 24hodinového testu vážení podložky
Od zařazení do 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index močové tísně 6
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
Výsledky dotazníku Urinary Distress Index 6
Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
Ženské sexuální funkce
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
Výsledky dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
Inkontinence moči a sexualita
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
Výsledky dotazníku močové inkontinence a sexuality
Od zařazení do 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naama Farago, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0379-20-RMB-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Erbiový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit