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PD-1/L1 遮断 (MIP_NSCLC) を受けた免疫療法未経験の NSCLC 患者におけるマイクロバイオーム

2023年12月8日 更新者：Jun Zhang, MD, PhD
この第 IV 相試験では、非小細胞肺がんのマイクロバイオームを調べることで、免疫療法を受けていない参加者が免疫療法治療の有効性を予測できるだけでなく、事前に有害事象とその重症度を判断できるかどうかを判断したいと考えています。 さらに、研究者はマイクロバイオームの変更修飾子を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • コンタクト：
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫療法を受けていない転移性/進行性/再発性NSCLC患者

説明

包含基準:

  • -腫瘍組織生検でNSCLCであることが証明されている必要があります
  • -治療反応を評価するために標的病変が必要です
  • 免疫療法を受けていない転移性/進行性/再発性NSCLC患者
  • 単剤抗 PD-1/PD-L1 療法を受けます (例: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブなど）。 患者は、抗 PD-1/PD-L1 単剤を投与される場合、他の介入試験を受けることができます。

除外基準:

  • あらゆる形態のがん免疫療法による前治療
  • -治療する医師の判断により、医学的決定を下す能力がない、コミュニケーションが取れない、または従わない
  • 英語圏ではない
  • 妊娠中の患者
  • 囚人
  • 学生・職員
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
免疫療法を受けていないNSCLC患者
PD-1/L1遮断薬を投与された免疫療法未経験のNSCLC患者におけるマイクロバイオーム
診断テスト：マイクロバイオーム
鼻と頬のスワブ、便のサンプル、および抽出された DNA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE のある患者とない患者のマイクロバイオームの違い>=グレード 3
時間枠：研究完了まで、平均1年
有害事象 (AE) は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーとノンレスポンダーのマイクロバイオームの違い
時間枠：研究完了まで、平均1年
治療反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して評価されます
研究完了まで、平均1年
マイクロバイオームと腫瘍組織の PD-L1 発現との相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
PD-L1 の発現は、IHC を使用した標準治療に準拠しています
研究完了まで、平均1年
マイクロバイオームと食事の相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
カスタマイズされた食事調査
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jun Zhang, MD, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Jun Zhang, MD, PhD、The University of Kansas Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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