Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom u nieleczonych wcześniej immunoterapią pacjentów z NSCLC otrzymujących blokadę PD-1/L1 (MIP_NSCLC)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jun Zhang, MD, PhD
To badanie IV fazy ma na celu ustalenie, czy badając mikrobiom w niedrobnokomórkowym raku płuc, uczestnicy nieleczeni immunoterapią mogą przewidzieć skuteczność leczenia immunoterapią, a także określić z wyprzedzeniem zdarzenia niepożądane i ich nasilenie. Ponadto badacz przyjrzy się modyfikatorom zmieniającym mikrobiom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieleczeni immunoterapią pacjenci z NSCLC z przerzutami/zaawansowanymi/nawracającymi nowotworami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udowodnioną biopsję tkanki guza jako NSCLC
  • Musi mieć docelową zmianę, aby ocenić odpowiedź na leczenie
  • Nieleczeni immunoterapią pacjenci z NSCLC z przerzutami/zaawansowanymi/nawracającymi nowotworami
  • Otrzyma monoterapię anty-PD-1/PD-L1 (np. pembrolizumab, niwolumab, atezolizumab, awelumab lub durwalumab itp.). Pacjenci mogą brać udział w innym badaniu interwencyjnym, jeśli będą otrzymywać anty-PD-1/PD-L1 w monoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek formą immunoterapii przeciwnowotworowej
  • Brak kompetencji do podejmowania decyzji medycznych, brak komunikatywności lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza prowadzącego
  • Nie anglojęzyczny
  • Pacjentki w ciąży
  • Więźniowie
  • Studenci i pracownicy
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NSCLC nieleczeni wcześniej immunoterapią
Mikrobiom u pacjentów z NSCLC nieleczonych wcześniej immunoterapią otrzymujących blokadę PD-1/L1
Test diagnostyczny: Mikrobiom
Wymazy z nosa i policzków oraz próbka kału, a także wyekstrahowane DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica mikrobiomu między pacjentami z AE i bez AE>=stopień 3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica mikrobiomu między osobami reagującymi a niereagującymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja mikrobiomu z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ekspresja PD-L1 jest zgodna ze standardem opieki przy użyciu IHC
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja mikrobiomu z dietą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dostosowana ankieta dotycząca diety
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj