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Mikrobiom bei Immuntherapie-naiven NSCLC-Patienten, die eine PD-1/L1-Blockade erhalten (MIP_NSCLC)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Jun Zhang, MD, PhD
Diese Phase-IV-Studie hofft festzustellen, ob Immuntherapie-naive Teilnehmer bei der Untersuchung des Mikrobioms bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs die Wirksamkeit der Immuntherapie vorhersagen sowie unerwünschte Ereignisse und deren Schwere im Voraus bestimmen können. Darüber hinaus wird sich der Prüfarzt mit Modifikatoren zur Veränderung des Mikrobioms befassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Immuntherapie-naive metastasierte/fortgeschrittene/rezidivierende NSCLC-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss durch eine Tumorgewebebiopsie nachgewiesen werden, dass es sich um NSCLC handelt
  • Muss eine Zielläsion haben, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen
  • Immuntherapie-naive metastasierte/fortgeschrittene/rezidivierende NSCLC-Patienten
  • Wird eine Einzelwirkstoff-Anti-PD-1/PD-L1-Therapie erhalten (z. Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Avelumab oder Durvalumab usw.). Patienten können an anderen Interventionsstudien teilnehmen, wenn sie Anti-PD-1/PD-L1-Einzelwirkstoffe erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit irgendeiner Form der Krebsimmuntherapie
  • Nicht kompetent, medizinische Entscheidung zu treffen, nicht kommunikativ oder nicht konform nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die schwanger sind
  • Gefangene
  • Studenten und Mitarbeiter
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immuntherapie-naive NSCLC-Patienten
Mikrobiom bei Immuntherapie-naiven NSCLC-Patienten, die eine PD-1/L1-Blockade erhalten
Diagnosetest: Mikrobiom
Nasen- und Wangenabstriche und Stuhlproben sowie die extrahierten DNAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomunterschied zwischen Patienten mit und ohne UE>=Grad 3
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Unterschied zwischen Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation des Mikrobioms mit der PD-L1-Expression im Tumorgewebe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die PD-L1-Expression erfolgt gemäß Behandlungsstandard unter Verwendung von IHC
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation von Mikrobiom und Ernährung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kundenspezifische Ernährungsumfrage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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