Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom i immunterapinaiva NSCLC-patienter som får PD-1/L1-blockad (MIP_NSCLC)

8 december 2023 uppdaterad av: Jun Zhang, MD, PhD
Denna fas IV-studie hoppas kunna avgöra om immunterapinaiva deltagare undersöker mikrobiomet i icke-småcellig lungcancer kan förutsäga effektiviteten av immunterapibehandling samt i förväg fastställa biverkningar och deras svårighetsgrad. Dessutom kommer utredaren att undersöka mikrobiomförändrande modifierare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Immunterapi naiva metastaserande/avancerade/återkommande NSCLC-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha tumörvävnadsbiopsi som bevisats vara NSCLC
  • Måste ha en målskada för att utvärdera behandlingssvar
  • Immunterapi naiva metastaserande/avancerade/återkommande NSCLC-patienter
  • Kommer att få singelbehandling mot PD-1/PD-L1 (t.ex. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab eller durvalumab, etc.). Patienter kan vara på annan interventionell prövning om de kommer att få singelmedel anti-PD-1/PD-L1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon form av cancerimmunterapi
  • Inte behörig att fatta medicinska beslut, icke-kommunikativ eller icke-kompatibel enligt behandlande läkares bedömning
  • Inte engelsktalande
  • Patienter som är gravida
  • Fångar
  • Studenter och anställda
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immunterapinaiva NSCLC-patienter
Mikrobiom hos immunterapinaiva NSCLC-patienter som får PD-1/L1-blockad
Diagnostiskt test: Mikrobiom
Nasala och buckala pinnar, och avföringsprov, såväl som de extraherade DNA:n

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiomskillnad mellan patienter med och utan biverkningar>=grad 3
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Biverkningar (AE) kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiomskillnad mellan responders vs nonresponders
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Behandlingssvaret kommer att utvärderas med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Korrelation av mikrobiom till tumörvävnad PD-L1 uttryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
PD-L1 uttryck är per standard av vård med IHC
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Korrelation mellan mikrobiom och kost
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Anpassad kostundersökning
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera