Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomi immunoterapiaa saamattomissa NSCLC-potilaissa, jotka saavat PD-1/L1-salpauksen (MIP_NSCLC)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jun Zhang, MD, PhD
Tämän vaiheen IV tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö immuuniterapiaa käyttämättömät osallistujat ennustamaan immunoterapiahoidon tehokkuutta tutkimalla ei-pienisoluisen keuhkosyövän mikrobiomia sekä määrittää etukäteen haittatapahtumat ja niiden vakavuuden. Lisäksi tutkija tutkii mikrobiomia muuttavia modifioijia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin immunoterapiaa saaneet metastaattiset/edenneet/toistuvat NSCLC-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava kasvainkudosbiopsia, joka on todistettu NSCLC:ksi
  • Hoitovasteen arvioimiseksi on oltava kohdeleesio
  • Aiemmin immunoterapiaa saaneet metastaattiset/edenneet/toistuvat NSCLC-potilaat
  • Hän saa yksittäistä anti-PD-1/PD-L1-hoitoa (esim. pembrolitsumabi, nivolumabi, atetsolitsumabi, avelumabi tai durvalumabi jne.). Potilaat voivat olla toisessa interventiokokeessa, jos he saavat yksittäistä anti-PD-1/PD-L1-lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa syövän immunoterapialla
  • Ei pätevä tekemään lääketieteellistä päätöstä, ei-kommunikaatio tai ei-yhteensopiva hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Ei englanninkielistä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • vangit
  • Opiskelijat ja työntekijät
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiemmin immunoterapiaa saaneet NSCLC-potilaat
Mikrobiomi immunoterapiaa saamattomilla NSCLC-potilailla, jotka saavat PD-1/L1-salpauksen
Diagnostinen testi: Mikrobiomi
Nenä- ja poskennäyte, ulostenäyte sekä uutetut DNA:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomien ero potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole haittavaikutuksia> = aste 3
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin ero vastaajien ja ei-responsiivisten välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hoitovaste arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mikrobiomin korrelaatio kasvainkudoksen PD-L1-ilmentymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PD-L1:n ilmentyminen on IHC:tä käyttävän hoidon standardia kohti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mikrobiomin korrelaatio ruokavalioon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Räätälöity ruokavaliotutkimus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Zhang, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa