Microbioma en pacientes con NSCLC sin tratamiento previo con inmunoterapia que reciben bloqueo de PD-1/L1 (MIP_NSCLC)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Jun Zhang, MD, PhD
Este estudio de fase IV espera determinar si al examinar el microbioma en el cáncer de pulmón de células no pequeñas, los participantes sin experiencia en inmunoterapia pueden predecir la eficacia del tratamiento de inmunoterapia, así como determinar con anticipación los eventos adversos y su gravedad.
Además, el investigador analizará los modificadores de cambio del microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KUCC Navigation
- Número de teléfono: 9135883671
- Correo electrónico: kucc_navigation@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Contacto:
- KUCC Navigator
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: kucc_navigation@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Contacto:
- KUCC Navigation
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: kucc_navigation@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CPNM metastásico/avanzado/recurrente sin tratamiento previo con inmunoterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una biopsia de tejido tumoral que haya demostrado ser NSCLC
- Debe tener una lesión diana para evaluar la respuesta al tratamiento
- Pacientes con CPNM metastásico/avanzado/recurrente sin tratamiento previo con inmunoterapia
- Recibirá terapia de agente único anti-PD-1/PD-L1 (p. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab o durvalumab, etc.). Los pacientes pueden estar en otro ensayo de intervención si recibirán un agente único anti-PD-1/PD-L1
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier forma de inmunoterapia contra el cáncer.
- No es competente para tomar decisiones médicas, no se comunica o no cumple con el criterio del médico tratante
- No habla inglés
- Pacientes que están embarazadas
- Prisioneros
- Estudiantes y empleados
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con NSCLC sin tratamiento previo con inmunoterapia
Microbioma en pacientes con NSCLC sin tratamiento previo con inmunoterapia que reciben bloqueo de PD-1/L1
|
Hisopos nasales y bucales, y muestra de heces, así como los ADN extraídos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de microbioma entre pacientes con y sin EA >= grado 3
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Los eventos adversos (AA) se calificarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de microbioma entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La respuesta al tratamiento se evaluará utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Correlación del microbioma con la expresión de PD-L1 en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La expresión de PD-L1 es por estándar de atención usando IHC
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Correlación del microbioma con la dieta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Encuesta de dieta personalizada
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2020-MIP-NSCLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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