Microbioma em pacientes NSCLC virgens de imunoterapia recebendo bloqueio PD-1/L1 (MIP_NSCLC)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Jun Zhang, MD, PhD
Este estudo de fase IV espera determinar se o exame do microbioma no câncer de pulmão de células não pequenas, os participantes virgens de imunoterapia podem prever a eficácia do tratamento de imunoterapia, bem como determinar antecipadamente os eventos adversos e sua gravidade.
Além disso, o investigador examinará os modificadores de alteração do microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KUCC Navigation
- Número de telefone: 9135883671
- E-mail: kucc_navigation@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Contato:
- KUCC Navigator
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: kucc_navigation@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Contato:
- KUCC Navigation
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: kucc_navigation@kumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC metastático/avançado/recorrente virgens de imunoterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter biópsia de tecido tumoral comprovada como NSCLC
- Deve ter uma lesão-alvo para avaliar a resposta ao tratamento
- Pacientes com NSCLC metastático/avançado/recorrente virgens de imunoterapia
- Receberá terapia anti-PD-1/PD-L1 de agente único (por exemplo, pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe, avelumabe ou durvalumabe, etc.). Os pacientes podem estar em outro estudo intervencionista se receberem anti-PD-1/PD-L1 de agente único
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer forma de imunoterapia contra o câncer
- Não competente para tomar decisões médicas, não comunicativo ou não aderente ao julgamento do médico assistente
- Não fala inglês
- Pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Alunos e funcionários
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com CPNPC virgens de imunoterapia
Microbioma em pacientes NSCLC virgens de imunoterapia recebendo bloqueio PD-1/L1
|
Esfregaços nasais e bucais e amostras de fezes, bem como os DNAs extraídos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de microbioma entre pacientes com e sem EAs>=grau 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os eventos adversos (EAs) serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença do microbioma entre respondedores e não respondedores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A resposta ao tratamento será avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Correlação do microbioma com a expressão de PD-L1 no tecido tumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A expressão de PD-L1 é de acordo com o padrão de atendimento usando IHC
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Correlação do microbioma com a dieta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pesquisa de Dieta Personalizada
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2020-MIP-NSCLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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