Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших иммунотерапию, получающих блокаду PD-1/L1 (MIP_NSCLC)

8 декабря 2023 г. обновлено: Jun Zhang, MD, PhD
Это исследование фазы IV надеется определить, могут ли участники, ранее не получавшие иммунотерапии, изучая микробиом при немелкоклеточном раке легкого, прогнозировать эффективность иммунотерапевтического лечения, а также заранее определять побочные эффекты и их тяжесть. Кроме того, исследователь изучит модификаторы изменения микробиома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: KUCC Navigation
  • Номер телефона: 9135883671
  • Электронная почта: kucc_navigation@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Контакт:
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим/распространенным/рецидивирующим НМРЛ, ранее не получавшие иммунотерапии

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть биопсия опухолевой ткани с подтвержденным НМРЛ
  • Должен иметь целевое поражение для оценки ответа на лечение
  • Пациенты с метастатическим/распространенным/рецидивирующим НМРЛ, ранее не получавшие иммунотерапии
  • Будет получать терапию одним агентом против PD-1/PD-L1 (например, пембролизумаб, ниволумаб, атезолизумаб, авелумаб или дурвалумаб и др.). Пациенты могут участвовать в другом интервенционном исследовании, если они будут получать монопрепарат анти-PD-1/PD-L1.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любыми формами иммунотерапии рака
  • Некомпетентен для принятия медицинского решения, некоммуникабельный или несоответствующий мнению лечащего врача
  • Не англоязычный
  • Пациенты, которые беременны
  • Заключенные
  • Студенты и сотрудники
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с НМРЛ, ранее не получавшие иммунотерапию
Микробиом у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших иммунотерапию, получающих блокаду PD-1/L1
Диагностический тест: Микробиом
Носовые и буккальные мазки и образец кала, а также извлеченные ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в микробиоме между пациентами с НЯ и без них >= 3 степени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Нежелательные явления (НЯ) будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в микробиоме между респондерами и нереспондерами
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ответ на лечение будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Корреляция микробиома с экспрессией PD-L1 опухолевой ткани
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Экспрессия PD-L1 соответствует стандарту лечения с использованием IHC
По завершении обучения, в среднем 1 год
Связь микробиома с питанием
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Индивидуальное исследование диеты
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jun Zhang, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться