Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom bij immuuntherapie-naïeve NSCLC-patiënten die PD-1/L1-blokkade krijgen (MIP_NSCLC)

8 december 2023 bijgewerkt door: Jun Zhang, MD, PhD
Deze fase IV-studie hoopt te bepalen of immunotherapie-naïeve deelnemers door het microbioom bij niet-kleincellige longkanker te onderzoeken, de effectiviteit van immunotherapiebehandeling kunnen voorspellen en van tevoren bijwerkingen en hun ernst kunnen bepalen. Daarnaast zal de onderzoeker kijken naar modifiers die het microbioom veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Contact:
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Immunotherapie-naïeve gemetastaseerde / gevorderde / recidiverende NSCLC-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een tumorweefselbiopsie hebben waarvan bewezen is dat het NSCLC is
  • Moet een doellaesie hebben om de respons op de behandeling te evalueren
  • Immunotherapie-naïeve gemetastaseerde / gevorderde / recidiverende NSCLC-patiënten
  • Krijgt anti-PD-1/PD-L1-therapie met één middel (bijv. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab of durvalumab enz.). Patiënten kunnen deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek als ze monotherapie anti-PD-1/PD-L1 krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met elke vorm van kankerimmunotherapie
  • Niet bekwaam om medische beslissingen te nemen, niet-communicatief of niet-conform volgens het oordeel van de behandelend arts
  • Niet Engelstalig
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Gevangenen
  • Studenten en medewerkers
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immunotherapie-naïeve NSCLC-patiënten
Microbioom bij immuuntherapie-naïeve NSCLC-patiënten die PD-1/L1-blokkade krijgen
Diagnostische toets: Microbioom
Neus- en buccale uitstrijkjes en ontlastingsmonsters, evenals de geëxtraheerde DNA's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in microbioom tussen patiënten met en zonder bijwerkingen>=graad 3
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom verschil tussen responders vs. non-responders
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De respons op de behandeling wordt geëvalueerd aan de hand van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Correlatie van microbioom met tumorweefsel PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
PD-L1-expressie is per zorgstandaard met behulp van IHC
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Correlatie van microbioom met voeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dieetonderzoek op maat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC stadium IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren