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PD-1/L1 차단(MIP_NSCLC)을 받고 있는 면역 요법 경험이 없는 NSCLC 환자의 마이크로바이옴

2023년 12월 8일 업데이트: Jun Zhang, MD, PhD
이 4상 연구는 비소세포폐암의 미생물 군집을 검사하는 경우 면역 요법 순진한 참가자가 면역 요법 치료의 효과를 예측하고 부작용과 그 심각성을 미리 결정할 수 있기를 희망합니다. 또한 조사관은 마이크로바이옴 변경 수정자를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • 연락하다:
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

면역요법을 받지 않은 전이성/진행성/재발성 NSCLC 환자

설명

포함 기준:

  • NSCLC로 입증된 종양 조직 생검이 있어야 합니다.
  • 치료 반응을 평가하기 위해 표적 병변이 있어야 함
  • 면역요법을 받지 않은 전이성/진행성/재발성 NSCLC 환자
  • 단일 제제 항 PD-1/PD-L1 요법(예: 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 아테졸리주맙, 아벨루맙 또는 더발루맙 등). 환자가 항-PD-1/PD-L1 단일 제제를 투여받는 경우 다른 중재적 임상시험에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 형태의 암 면역요법으로 사전 치료
  • 치료 의사의 판단에 따라 의학적 결정을 내릴 능력이 없거나 의사 소통이 없거나 비순응
  • 영어를 구사하지 못함
  • 임신 중인 환자
  • 죄수
  • 학생 및 직원
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역요법 경험이 없는 NSCLC 환자
PD-1/L1 봉쇄를 받는 면역요법 경험이 없는 NSCLC 환자의 마이크로바이옴
진단 검사: 마이크로바이옴
비강 및 협측 면봉, 대변 샘플 및 추출된 DNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE가 있는 환자와 없는 환자 사이의 마이크로바이옴 차이>=등급 3
기간: 학업 수료까지 평균 1년
부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응자와 비반응자 사이의 마이크로바이옴 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
마이크로바이옴과 종양 조직 PD-L1 발현의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PD-L1 발현은 IHC를 사용하는 치료 표준에 따릅니다.
학업 수료까지 평균 1년
마이크로바이옴과 식단의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
맞춤형 식단 설문조사
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Zhang, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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