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Microbioma in pazienti con NSCLC naïve all'immunoterapia che ricevono il blocco PD-1/L1 (MIP_NSCLC)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Jun Zhang, MD, PhD
Questo studio di fase IV spera di determinare se esaminando il microbioma nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, i partecipanti naive all'immunoterapia possono prevedere l'efficacia del trattamento immunoterapico e determinare in anticipo gli eventi avversi e la loro gravità. Inoltre, l'investigatore esaminerà i modificatori che cambiano il microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Contatto:
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC metastatico/avanzato/ricorrente naïve all'immunoterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una biopsia del tessuto tumorale che abbia dimostrato di essere NSCLC
  • Deve avere una lesione target per valutare la risposta al trattamento
  • Pazienti con NSCLC metastatico/avanzato/ricorrente naïve all'immunoterapia
  • Riceverà una terapia con un singolo agente anti-PD-1/PD-L1 (ad es. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab o durvalumab, ecc.). I pazienti possono partecipare ad altri studi interventistici se riceveranno un singolo agente anti-PD-1/PD-L1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi forma di immunoterapia antitumorale
  • Non competente a prendere decisioni mediche, non comunicativo o non conforme al giudizio del medico curante
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Studenti e dipendenti
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSCLC naïve all'immunoterapia
Microbioma in pazienti con NSCLC naïve all'immunoterapia che ricevono il blocco PD-1/L1
Test diagnostico: Microbioma
Tamponi nasali e buccali e campione di feci, così come i DNA estratti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del microbioma tra pazienti con e senza AE>=grado 3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli eventi avversi (AE) saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del microbioma tra responder e non responder
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione del microbioma con l'espressione PD-L1 del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'espressione di PD-L1 è per standard di cura utilizzando IHC
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione del microbioma alla dieta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sondaggio Dietetico Personalizzato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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