Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom u pacientů s NSCLC bez předchozí imunoterapie, kteří dostávají blokádu PD-1/L1 (MIP_NSCLC)

8. prosince 2023 aktualizováno: Jun Zhang, MD, PhD
Tato studie fáze IV doufá, že určí, zda při zkoumání mikrobiomu u nemalobuněčného karcinomu plic mohou účastníci naivní imunoterapie předvídat účinnost léčby imunoterapií a také předem určit nežádoucí příhody a jejich závažnost. Kromě toho se výzkumník podívá na modifikátory měnící mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým/pokročilým/rekurentním NSCLC dosud neléčení imunoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít biopsii nádorové tkáně prokázané, že jde o NSCLC
  • K vyhodnocení odpovědi na léčbu musí mít cílovou lézi
  • Pacienti s metastatickým/pokročilým/rekurentním NSCLC dosud neléčení imunoterapií
  • Bude dostávat monoterapii anti-PD-1/PD-L1 (např. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab nebo durvalumab atd.). Pacienti mohou být zařazeni do jiné intervenční studie, pokud budou dostávat monoterapii anti-PD-1/PD-L1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli formou imunoterapie rakoviny
  • Nekompetentní k lékařskému rozhodnutí, nekomunikativní nebo nevyhovující podle úsudku ošetřujícího lékaře
  • Ne anglicky mluvící
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Vězni
  • Studenti a zaměstnanci
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NSCLC dosud neléčení imunoterapií
Mikrobiom u pacientů s NSCLC dosud neléčených imunoterapií, kteří dostávají blokádu PD-1/L1
Diagnostický test: Mikrobiom
Nosní a bukální výtěry a vzorek stolice, stejně jako extrahované DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mikrobiomů mezi pacienty s a bez AE >=stupeň 3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mikrobiomů mezi respondéry a nereagujícími
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mikrobiomu k expresi PD-L1 v nádorové tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Exprese PD-L1 odpovídá standardní péči pomocí IHC
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mikrobiomu ke stravě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přizpůsobený dietní průzkum
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Mikrobiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit