接受 PD-1/L1 阻断的未接受过免疫治疗的 NSCLC 患者 (MIP_NSCLC) 中的微生物组
2023年12月8日 更新者：Jun Zhang, MD, PhD
这项 IV 期研究希望确定是否检查非小细胞肺癌中的微生物组，未接受过免疫治疗的参与者是否可以预测免疫治疗的有效性，并提前确定不良事件及其严重程度。
此外，研究人员将研究微生物组改变修饰剂。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KUCC Navigation
- 电话号码：9135883671
- 邮箱：kucc_navigation@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
接触：
- KUCC Navigator
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：kucc_navigation@kumc.edu
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
接触：
- KUCC Navigation
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：kucc_navigation@kumc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
未接受过免疫治疗的转移性/晚期/复发性 NSCLC 患者
描述
纳入标准：
- 必须有肿瘤组织活检证明是非小细胞肺癌
- 必须有目标病变才能评估治疗反应
- 未接受过免疫治疗的转移性/晚期/复发性 NSCLC 患者
- 将接受单药抗 PD-1/PD-L1 治疗（例如 pembrolizumab、nivolumab、atezolizumab、avelumab 或 durvalumab 等）。 如果患者将接受单药抗 PD-1/PD-L1，则他们可以参加其他干预试验
排除标准：
- 先前接受过任何形式的癌症免疫疗法治疗
- 根据主治医师的判断，无权做出医疗决定、不善于交流或不服从
- 不会说英语
- 怀孕的患者
- 犯人
- 学生和员工
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未接受过免疫治疗的 NSCLC 患者
接受 PD-1/L1 阻断的未接受过免疫治疗的 NSCLC 患者的微生物组
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鼻腔和口腔拭子、粪便样本以及提取的 DNA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有和没有 AEs 的患者之间的微生物组差异 >= 3 级
大体时间：通过学习完成，平均1年
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不良事件 (AE) 将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应者与无反应者之间的微生物组差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估治疗反应
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通过学习完成，平均1年
|
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微生物组与肿瘤组织PD-L1表达的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PD-L1 表达符合使用 IHC 的护理标准
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通过学习完成，平均1年
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微生物组与饮食的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定制饮食调查
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Zhang, MD, PhD、The University of Kansas Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.