Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom i immunterapi-naive NSCLC-pasienter som mottar PD-1/L1-blokade (MIP_NSCLC)

8. desember 2023 oppdatert av: Jun Zhang, MD, PhD
Denne fase IV-studien håper å finne ut om immunterapi-naive deltakere ved å undersøke mikrobiomet i ikke-småcellet lungekreft kan forutsi effektiviteten av immunterapibehandling samt på forhånd avgjøre uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad. I tillegg vil etterforskeren se på mikrobiomendrende modifikatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Immunterapi naive metastatiske/avanserte/residiverende NSCLC-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha tumorvevsbiopsi påvist å være NSCLC
  • Må ha en mållesjon for å evaluere behandlingsrespons
  • Immunterapi naive metastatiske/avanserte/residiverende NSCLC-pasienter
  • Vil motta enkeltmiddel anti-PD-1/PD-L1-behandling (f.eks. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab eller durvalumab, etc.). Pasienter kan være på andre intervensjonsstudier hvis de vil motta enkeltmiddel anti-PD-1/PD-L1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med alle former for kreftimmunterapi
  • Ikke kompetent til å ta medisinske avgjørelser, ikke kommunikativ eller ikke-kompatibel etter behandlende leges vurdering
  • Ikke engelsktalende
  • Pasienter som er gravide
  • Fanger
  • Studenter og ansatte
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunterapi-naive NSCLC-pasienter
Mikrobiom hos immunterapi-naive NSCLC-pasienter som får PD-1/L1-blokade
Diagnostisk test: Mikrobiom
Nasale og bukkale vattpinner, og avføringsprøve, samt de ekstraherte DNA-ene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomforskjell mellom pasienter med og uten AE >=grad 3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bivirkninger (AEs) vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomforskjell mellom respondere og ikke-respondere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Behandlingsrespons vil bli evaluert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjon av mikrobiom til tumorvev PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
PD-L1-uttrykk er i henhold til standard for omsorg ved bruk av IHC
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjon av mikrobiom til kosthold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tilpasset kostholdsundersøkelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC trinn IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere