Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom i immunterapi-naive NSCLC-patienter, der modtager PD-1/L1-blokade (MIP_NSCLC)

8. december 2023 opdateret af: Jun Zhang, MD, PhD
Dette fase IV-studie håber at afgøre, om immunterapi-naive deltagere ved at undersøge mikrobiomet i ikke-småcellet lungekræft kan forudsige effektiviteten af ​​immunterapibehandling samt på forhånd bestemme bivirkninger og deres sværhedsgrad. Derudover vil efterforskeren undersøge mikrobiom-ændrende modifikatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immunterapi naive metastatiske/avancerede/tilbagevendende NSCLC-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have tumorvævsbiopsi påvist at være NSCLC
  • Skal have en mållæsion for at evaluere behandlingsrespons
  • Immunterapi naive metastatiske/avancerede/tilbagevendende NSCLC-patienter
  • Vil modtage enkeltstof anti-PD-1/PD-L1-behandling (f.eks. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab eller durvalumab osv.). Patienter kan være i anden interventionsundersøgelse, hvis de vil modtage enkeltstof anti-PD-1/PD-L1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver form for cancerimmunterapi
  • Ikke kompetent til at træffe medicinske beslutninger, ikke-kommunikativ eller ikke-kompatibel efter behandlende læges vurdering
  • Ikke engelsktalende
  • Patienter, der er gravide
  • Fanger
  • Studerende og ansatte
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunterapi-naive NSCLC-patienter
Mikrobiom hos immunterapi-naive NSCLC-patienter, der modtager PD-1/L1-blokade
Diagnostisk test: Mikrobiom
Nasale og bukkale podninger og afføringsprøver samt de ekstraherede DNA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom forskel mellem patienter med og uden AE'er>=grad 3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkninger (AE'er) vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom forskel mellem respondere vs nonresponders
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingsrespons vil blive evalueret ved hjælp af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation af mikrobiom til tumorvæv PD-L1-ekspression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PD-L1-ekspression er pr. plejestandard ved brug af IHC
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation af mikrobiom til kost
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tilpasset kostundersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, MD, PhD, The UNIVERSITY OF KANSAS Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Mikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner