Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma immunterápiás naiv NSCLC-s betegekben, akik PD-1/L1 blokádot kapnak (MIP_NSCLC)

2023. december 8. frissítette: Jun Zhang, MD, PhD
Ez a IV. fázisú tanulmány azt reméli, hogy a nem-kissejtes tüdőrák mikrobiomjának vizsgálatával az immunterápiában még nem részesült résztvevők megjósolhatják-e az immunterápiás kezelés hatékonyságát, valamint előre meghatározhatják-e a nemkívánatos eseményeket és azok súlyosságát. Ezenkívül a kutató megvizsgálja a mikrobiomot megváltoztató módosítókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Immunterápiával naiv metasztatikus/előrehaladott/visszatérő NSCLC betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tumorszövet-biopsziával kell rendelkeznie, amely NSCLC-nek bizonyult
  • A kezelésre adott válasz értékeléséhez rendelkeznie kell céllézióval
  • Immunterápiával naiv metasztatikus/előrehaladott/visszatérő NSCLC betegek
  • Egyszeres anti-PD-1/PD-L1 terápiát kap (pl. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab vagy durvalumab stb.). A betegek más intervenciós vizsgálaton vehetnek részt, ha egyetlen hatóanyagú anti-PD-1/PD-L1-et kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés a rák immunterápia bármely formájával
  • Nem kompetens orvosi döntés meghozatalára, nem kommunikatív vagy nem megfelelő a kezelőorvos megítélése szerint
  • Nem angolul beszélő
  • Terhes betegek
  • Foglyok
  • Diákok és alkalmazottak
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunterápiával korábban nem részesült NSCLC betegek
Mikrobióma immunterápiás naiv NSCLC-s betegekben, akik PD-1/L1 blokádot kapnak
Diagnosztikai vizsgálat: Mikrobióma
Orr- és bukkális tamponok, székletminta, valamint a kivont DNS-ek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma különbség AE-s és nem AE-s betegek között>=3. fokozat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nemkívánatos események (AE) osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma különbség a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kezelésre adott válasz értékelése a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával történik
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mikrobiom összefüggése a tumorszövet PD-L1 expressziójával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A PD-L1 expressziója az IHC-t használó gondozás standardja szerint történik
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mikrobiom összefüggése az étrenddel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Személyre szabott étrend felmérés
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jun Zhang, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC IV. szakasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel