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Microbiome chez les patients NSCLC naïfs d'immunothérapie recevant un blocage PD-1/L1 (MIP_NSCLC)

8 décembre 2023 mis à jour par: Jun Zhang, MD, PhD
Cette étude de phase IV espère déterminer si en examinant le microbiome dans le cancer du poumon non à petites cellules, les participants naïfs à l'immunothérapie peuvent prédire l'efficacité du traitement par immunothérapie ainsi que déterminer à l'avance les événements indésirables et leur gravité. De plus, l'investigateur se penchera sur les modificateurs de changement du microbiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Contact:
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CPNPC métastatique/avancé/récidivant naïfs d'immunothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une biopsie de tissu tumoral prouvée comme NSCLC
  • Doit avoir une lésion cible pour évaluer la réponse au traitement
  • Patients atteints d'un CPNPC métastatique/avancé/récidivant naïfs d'immunothérapie
  • Recevra un traitement anti-PD-1/PD-L1 à agent unique (par ex. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avélumab ou durvalumab, etc.). Les patients peuvent participer à un autre essai interventionnel s'ils recevront un seul agent anti-PD-1/PD-L1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par toute forme d'immunothérapie anticancéreuse
  • Non compétent pour prendre une décision médicale, non communicant ou non conforme selon le jugement du médecin traitant
  • Pas anglophone
  • Patientes enceintes
  • Les prisonniers
  • Étudiants et employés
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CPNPC naïfs d'immunothérapie
Microbiome chez les patients NSCLC naïfs d'immunothérapie recevant un blocage PD-1/L1
Test diagnostique: Microbiome
Écouvillons nasaux et buccaux, et échantillon de selles, ainsi que les ADN extraits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de microbiome entre les patients avec et sans EI>=grade 3
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les événements indésirables (EI) seront classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de microbiome entre les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La réponse au traitement sera évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Corrélation du microbiome à l'expression de PD-L1 dans le tissu tumoral
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'expression de PD-L1 est conforme aux normes de soins utilisant l'IHC
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Corrélation du microbiome au régime alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Enquête sur l'alimentation personnalisée
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Zhang, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2020-MIP-NSCLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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