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直腸癌吻合 4 チェック研究 (REC4T)

直腸がん4チェック研究

吻合漏れ (AL) を含む吻合不全 (AF) は、結腸直腸癌 (CRC) 切除後の罹患率と死亡率を増加させます。 吻合または技術的なステープルの欠陥の不適切な灌流は、心房細動の一因となる可能性があります。 いくつかの研究では、結腸直腸吻合の完全性と灌流レベルを評価するために、術中近赤外 (NIR) インドシアニン グリーン (ICG) 誘起蛍光血管造影 (FA) と空気漏れ試験の単独使用が評価されました。 これまでのところ、これらの方法論を組み合わせて使用​​することは認められていますが、術後の心房細動または手術中の吻合修復の指標として前向きな設定でまだテストされていません。 この研究は、4 項目の半定量的チェック (4 チェック) を使用して、直腸切除術とオストミーなしの直腸癌の一連の前向き吻合術を受ける患者の術中吻合評価を実施することを目的としています。 この手順には、NIR-ICG による FA (灌流を評価するため)、エア リーク テスト、および吻合ドーナツの評価 (技術的な欠陥の存在を評価するため) が含まれます。 含まれる患者は、直腸間膜の完全または部分的切除を伴う待機的直腸切除、および保護オストミーを伴う/または伴わない一次結腸直腸吻合が予定されている患者です。 主な結果は、術中吻合修復の全体的な発生率と術後 AF の率になります。 副次的な結果は、有害事象と重篤な合併症の全体的な発生率、費用とリソースの見積もり、手術時間、入院、および炎症マーカーの術後測定です。

調査の概要

詳細な説明

研究のために選択された直腸癌の直腸切除術(開腹手術および低侵襲手術)と一次吻合術を受けるすべての連続した患者は、以下の4項目のチェックに基づいて吻合術の外科的術中評価を行う(4チェック):

  1. 近赤外 (NIR) インドシアニン グリーン (ICG) 誘起蛍光血管造影 (FA) の半定量的評価に基づく、近位結腸および遠位直腸断端灌流の管腔外 (漿膜) 評価。
  2. NIR-ICG 誘導 FA の半定量的評価に基づく近位結腸および遠位直腸断端灌流の管腔内 (粘膜) 評価。
  3. エアリークテスト (管腔外およびリバース)。
  4. 吻合ドーナツの評価。 手順の有効性(術中吻合修復の全体的な発生率)と吻合不全の全体的な発生率をテストすることを目的としています

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

287

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択された患者は、大腸内視鏡検査の場合と同様に、手術の2日前に経口腸の準備を受け、ERASプロトコルで管理されます。 患者は、以下のアプローチのいずれかを使用して、TME または PME による直腸切除および円形ステープラーによる機械的吻合で治療する必要があります。

  1. 開腹手術。
  2. 腹腔鏡手術(標本抽出のための切開の種類と長さとは無関係に、小さな切開とポートの配置によって行われる手術)。
  3. ロボット支援手術(ロボットシステムを使用して、標本抽出のための切開の種類と長さとは無関係に外科的処置を支援します)。
  4. TaTME。 標本抽出のための切開のタイプと長さとは無関係に、シングル/ダブルチームを使用した直腸間膜切開および結腸直腸吻合のための低侵襲ボトムアップアプローチ。

手術中には、次の手順が必要です。

ルーチンの脾臓屈曲動員。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 直腸腺癌または良性ポリープで、直腸間膜の全切除または部分切除を伴う直腸切除および保護オストミーを伴う/または伴わない一次結腸直腸吻合の適応。
  • 先行手術を受ける患者、および術前補助療法を受けてから手術を受ける患者。
  • -十分な全身状態の患者(Eastern Cooperative Oncology Group Scaleスコア≤2)。
  • -患者は、研究手順の前にインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名し、すべての研究訪問に参加することに同意する必要があります。
  • 含める前の患者の選択。

除外基準:

  • • 妊娠中または妊娠の疑いのある患者。

    • -手術の使用を妨げる併存疾患または状態の患者。
    • -炎症性腸疾患(IBD)の過去の病歴。
    • 拡張された部分全切除または全結腸切除を必要とする同時性癌。
    • 周術期(手術前4週間、手術後4週間)もステロイドによる長期治療を継続すること。
    • -抗血小板薬(抗凝集剤)および/または経口抗凝固薬の使用は、周術期(手術の1週間前と手術後4週間)に継続されます。
    • 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 4 と評価された患者。
    • ネオアジュバント療法後のcT4b腫瘍の臨床病期の患者。
    • 転移性疾患(臨床ステージ4)。
    • 緊急処置を受けている患者。
    • 計画された結腸手術と主要な付随処置(すなわち、 肝臓切除、その他の腸切除)。
    • -以前の結腸手術(虫垂切除術を除く)。
    • 非修復処置(つまり Miles または Hartman 切除)。
    • 結腸肛門手動吻合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
REC4T試験患者
直腸腺癌またはポリープで、円形ステープラーを使用した切除および一次結腸直腸機械的吻合の適応となる患者で、事前に手術を受けている保護オストミーの有無にかかわらず、術前補助療法を受けている患者とその後手術を受けている患者(包含/除外基準を参照)
半定量的 NIR-ICG 誘導 FA に基づく近位結腸および遠位直腸断端灌流の管腔外 (漿膜) および管腔内 (粘膜) 評価。 これは、3.75 ~ 7.5 mg の ICG のボーラスを IV 投与して実施され、蛍光イメージング システムを使用して評価されます。吻合の完了後、3.75~7.5 mgのICGの2回目のボーロをIV投与し、経肛門的にシステムを挿入して吻合を視覚化します。 結腸および直腸のセグメントおよび象限は、灌流の欠陥について記録されます。
他の名前:
  • 近赤外蛍光血管造影
  • インドシアニングリーン
これは、生理食塩水で骨盤を満たし、吻合部近位の腸管を閉塞した後、直腸鏡、チューブ、または軟性内視鏡を介して吻合部に空気を吹き込みながら実施されます。 また、空気漏れの有無について経肛門的に吻合をチェックします。
機械的吻合後の吻合リングの評価は、完全/不完全として記録されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中吻合修復
時間枠:2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
追加の縫合または再吻合として定義
2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
30 日吻合失敗率 (AF)
時間枠:2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
吻合漏出、骨盤膿瘍、吻合関連瘻、洞、および吻合狭窄を含む、吻合関連罹患率として定義される
2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠:2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
医学的または外科的合併症
2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
30 日間の重大な合併症の発生率
時間枠:2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
Clavien-Dindo グレード IIIb-IV
2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
コストの測定
時間枠:2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
プロシージャのコスト リソース使用率
2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
術後滞在期間の中央値
時間枠:2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
術後滞在(日数で測定)
2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
C反応性タンパク質(CRP)測定
時間枠:2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
mg/L を使用して、術後 1、3、5 日目に実施される測定 (オプション)
2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
プロカルシトニン(PCT)測定
時間枠:2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
mg/L ng/mL を使用して術後 1、3、5 日目に実施される測定 (オプション)
2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberto Persiani, MD、Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月14日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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