Endetarmskreft anastomose 4 Sjekk studie (REC4T)
23. november 2020 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Endetarmskreft 4 Sjekk studie
Anastomotisk svikt (AF), inkludert anastomotisk lekkasje (AL), øker sykelighet og dødelighet etter reseksjon av kolorektal kreft (CRC).
En utilstrekkelig perfusjon av anastomosen eller tekniske stiftedefekter kan bidra til AF.
Flere studier evaluerte den enestående bruken av intraoperativ nær infrarød (NIR) indocyaningrønn (ICG)-indusert fluorescensangiografi (FA) og luftlekkasjetesting for å vurdere integriteten og perfusjonsnivåene til kolorektal anastomose.
Så langt har en kombinert bruk av disse metodene, selv om de er anerkjent, ennå ikke blitt testet som en indikator på postoperativ AF eller intraoperativ anastomotisk reparasjon i en prospektiv setting.
Denne studien tar sikte på å implementere den intraoperative anastomotiske vurderingen i en prospektiv serie pasienter som gjennomgår rektal reseksjon pluss primær anastomose for endetarmskreft med eller uten stomi, ved å bruke en semi-kvantitativ sjekk av 4 elementer (4-sjekk).
Prosedyren vil inkludere NIR-ICG-indusert FA (for å vurdere perfusjon), luftlekkasjetest og evaluering av anastomotiske smultringer (for å vurdere forekomsten av tekniske defekter).
Inkluderte pasienter vil være de som er planlagt for elektiv rektal reseksjon med total eller delvis mesorektal eksisjon og primær colo-rektal anastomose med/eller uten beskyttende stomi.
Primære utfall vil være den totale forekomsten av intraoperativ anastomotisk reparasjon og frekvensen av postoperativ AF.
Sekundære utfall vil være den totale forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige komplikasjoner, estimering av kostnader og ressurser, operasjonstid, sykehusinnleggelse og postoperativ måling av inflammatoriske markører.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår rektal reseksjon (åpne og mini-invasive prosedyrer) pluss primær anastomose for endetarmskreft valgt for studien, vil gjennomgå en kirurgisk intraoperativ vurdering av anastomosen basert på sjekk av følgende 4 elementer (4-sjekk):
- Ekstraluminal (serosa) evaluering av proksimal tykktarm og distal rektal stump perfusjon basert på en semikvantitativ vurdering av nær infrarød (NIR) indocyaningrønn (ICG)-indusert fluorescensangiografi (FA).
- Endo-luminal (slimhinne) evaluering av proksimal kolon og distal rektal stump perfusjon basert på en semi-kvantitativ vurdering av NIR-ICG-indusert FA.
- Luftlekkasjetest (ekstraluminal og omvendt).
- Vurdering av de anastomotiske smultringene. som tar sikte på å teste effektiviteten av prosedyren (total forekomst av intraoperative anastomose-reparasjoner) og den generelle forekomsten av anastomotisk svikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
287
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Persiani, MD
- Telefonnummer: 0630154511 0630154511
- E-post: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Lorenzon, MD PhD
- E-post: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalgte pasienter vil motta oral tarmforberedelse som for koloskopi, 2 dager før operasjon og behandlet med ERAS-protokoll. Pasienter bør behandles med rektal reseksjon med TME eller PME og mekanisk anastomose med en sirkulær stiftemaskin, ved å bruke en av følgende tilnærminger:
- Åpen operasjon.
- Laparoskopisk kirurgi (operasjoner utført gjennom små snitt og portplasseringer uavhengig av typen og lengden på snittet for prøveekstraksjon).
- Robotassistert kirurgi (bruker robotsystemer for å hjelpe til med kirurgiske prosedyrer uavhengig av typen og lengden på snittet for prøveekstraksjon).
- TaTME. Mini-invasiv bottom-up-tilnærming for mesorektal disseksjon og kolorektal anastomose ved bruk av et enkelt/dobbelt team, uavhengig av typen og lengden på snittet for prøveekstraksjon.
Følgende prosedyrer er nødvendige under operasjonen:
Rutinemessig miltbøyningsmobilisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Rektal adenokarsinom eller benign polypp med indikasjon for rektal reseksjon med total eller partiell mesorektal eksisjon og primær colo-rektal anastomose med/eller uten beskyttende stomi.
- Pasienter som gjennomgår kirurgi på forhånd og pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgi.
- Pasienter med adekvat prestasjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale score på ≤2).
- Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før eventuelle studieprosedyrer og godtar å delta på alle studiebesøk.
- Valg av pasient før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
• Pasient gravid eller mistenkt graviditet.
- Pasient med en komorbid sykdom eller tilstand som vil utelukke bruk av kirurgi.
- Tidligere medisinsk historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Synkrone kreftformer som krever utvidet subtotal eller total kolektomi.
- Langvarig behandling med steroider skal fortsette i den perioperative perioden (4 uker før og 4 uker etter operasjonen).
- Bruk av blodplatehemmende legemiddel (anti-aggregant) og/eller oralt antikoagulasjonsmiddel skal fortsette i den perioperative perioden (1 uke før og 4 uker etter operasjon).
- Pasienter vurdert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 4.
- Pasienter med klinisk stadium av cT4b-svulst etter neoadjuvant terapi.
- Metastatisk sykdom (klinisk stadium 4).
- Pasient som gjennomgår akutte prosedyrer.
- Planlagt tykktarmskirurgi sammen med større samtidige prosedyrer (dvs. leverreseksjoner, andre tarmreseksjoner).
- Tidligere tykktarmsoperasjon (unntatt appendektomi).
- Ikke-restorative prosedyrer (dvs. Miles eller Hartman reseksjon).
- Colo-anal manuell anastomose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
REC4T-studiepasienter
Rektal adenokarsinom eller polypp med indikasjon for reseksjon og primær kolorektal mekanisk anastomose ved bruk av en sirkulær stiftemaskin med/eller uten beskyttende stomi som gjennomgår forhåndskirurgi og pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgi (se Inkluderings-/eksklusjonskriterier)
|
Ekstraluminal (serosa) og Endo-luminal (slimhinne) evaluering av proksimal kolon og distal rektal stump perfusjon basert på en semi-kvantitativ NIR-ICG-indusert FA.
Dette vil bli utført ved å gi IV en bolus på 3,75 til 7,5 mg ICG og evaluert ved bruk av et fluorescensbildesystem; etter fullføring av anastomosen vil en ny bolos på 3,75 til 7,5 mg ICG gis IV, og anastomosen vil bli visualisert ved å sette inn systemet transanalt.
Tykktarm og rektale segmenter og kvadranter vil bli skåret for enhver defekt av perfusjon.
Andre navn:
Dette vil bli utført insufflaying luft i anastomosen gjennom et proktoskop, tube eller et fleksibelt endoskop, etter fylling av bekkenet med saltoppløsning og luminal okklusjon av tarmen proksimalt til anastomosen.
Dessuten vil anastomosen bli kontrollert transanalt for tilstedeværelse av luftlekkasje.
Vurderingen av anastomoseringene etter mekanisk anastomose vil bli registrert som fullstendig/ufullstendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative reparasjoner av anastomose
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
definert som ekstra suturering eller re-do anastomose
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Hyppighet av 30 dagers anastomotisk svikt (AF)
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
definert som anastomose-relatert sykelighet, inkludert anastomotisk lekkasje, bekkenabscess, anastomose-relatert fistel, sinus og anastomotisk striktur
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
eventuelle medisinske eller kirurgiske komplikasjoner
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Hyppighet av 30-dagers store komplikasjoner
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
Clavien-Dindo grad IIIb-IV
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Mål på kostnader
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
Koster ressursutnyttelse for prosedyren
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Medan lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
postoperativt opphold (målt i dager)
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
C-reaktivt protein (CRP) måling
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
måling utført i postoperative dager 1, 3 og 5 (valgfritt) ved bruk av mg/L
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Procalcitonin (PCT) måling
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
måling utført i postoperative dager 1, 3 og 5 (valgfritt) ved bruk av mg/L ng/mL
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04101969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .