直肠癌吻合术 4 检查研究 (REC4T)
2020年11月23日 更新者:Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
直肠癌 4 检查研究
吻合口失败 (AF),包括吻合口漏 (AL),会增加结直肠癌 (CRC) 切除术后的发病率和死亡率。
吻合术灌注不足或技术装订缺陷可能导致 AF。
几项研究评估了单独使用术中近红外 (NIR) 吲哚菁绿 (ICG) 诱导的荧光血管造影 (FA) 和漏气测试来评估结直肠吻合的完整性和灌注水平。
到目前为止,这些方法的联合使用,虽然得到承认,但尚未在前瞻性环境中作为术后 AF 或术中吻合修复的指标进行测试。
本研究旨在使用 4 个项目的半定量检查(4-check),对接受直肠癌切除加原发吻合术的前瞻性系列患者进行术中吻合评估。
该程序将包括 NIR-ICG 诱导的 FA(评估灌注)、漏气测试和吻合环评估(评估是否存在技术缺陷)。
包括的患者将是那些计划进行选择性直肠切除术的患者,包括全部或部分直肠系膜切除术和初次结肠直肠吻合术,有/或没有保护性造口术。
主要结果将是术中吻合修复的总发生率和术后 AF 的发生率。
次要结果将是不良事件和严重并发症的总体发生率、成本和资源的估计、手术时间、住院和炎症标志物的术后测量。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
所有连续接受直肠切除术(开放式和微创手术)以及为研究选择的直肠癌原发吻合术的患者将根据以下 4 项检查(4 次检查)对吻合术进行手术术中评估:
- 基于近红外 (NIR) 吲哚菁绿 (ICG) 诱导荧光血管造影 (FA) 半定量评估的近端结肠和远端直肠残端灌注的腔外(浆膜)评估。
- 基于 NIR-ICG 诱导的 FA 的半定量评估,近端结肠和远端直肠残端灌注的腔内(粘膜)评估。
- 漏气测试(腔外和反向)。
- 吻合环的评估。 旨在测试手术的有效性(术中吻合修复的总体发生率)和吻合失败的总体发生率
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
287
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Roberto Persiani, MD
- 电话号码:0630154511 0630154511
- 邮箱:roberto.persiani@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名:Laura Lorenzon, MD PhD
- 邮箱:laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
选定的患者将在手术前 2 天接受与结肠镜检查一样的口腔肠道准备,并按照 ERAS 方案进行管理。 患者应接受 TME 或 PME 直肠切除术和圆形吻合器机械吻合术,使用以下方法之一:
- 开放手术。
- 腹腔镜手术(通过小切口和端口放置进行的手术,与样本提取切口的类型和长度无关)。
- 机器人辅助手术(使用机器人系统来辅助手术程序,而不受标本提取切口的类型和长度的影响)。
- TaTME。 使用单/双团队进行直肠系膜剥离和结直肠吻合的微创自下而上方法,独立于标本提取切口的类型和长度。
手术过程中需要进行以下操作:
常规脾曲动员。
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上。
- 直肠腺癌或良性息肉,有直肠切除术的指征,包括全部或部分直肠系膜切除术和有/或没有保护性造口术的原发性结肠-直肠吻合术。
- 接受前期手术的患者和接受新辅助治疗后进行手术的患者。
- 体力状况良好的患者(东部合作肿瘤组量表评分≤2)。
- 患者必须在任何研究程序之前签署知情同意书 (ICF) 并同意参加所有研究访问。
- 入组前患者的选择。
排除标准:
• 患者怀孕或疑似怀孕。
- 患有无法进行手术的合并症或病症的患者。
- 炎症性肠病 (IBD) 既往病史。
- 需要延长次全或全结肠切除术的同步癌症。
- 在围手术期(手术前 4 周和手术后 4 周)继续使用类固醇进行持久治疗。
- 在围手术期(手术前 1 周和手术后 4 周)继续使用抗血小板药物(抗凝剂)和/或口服抗凝药物。
- 患者评估为美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 4。
- 新辅助治疗后临床分期为 cT4b 肿瘤的患者。
- 转移性疾病(临床 4 期)。
- 病人正在接受紧急手术。
- 计划的结肠手术以及主要的伴随手术(即 肝切除术,其他肠切除术)。
- 以前的结肠手术(不包括阑尾切除术)。
- 非修复性程序(即 英里或哈特曼切除)。
- 结肠肛门手工吻合术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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REC4T 研究患者
有切除指征的直肠腺癌或息肉,使用圆形缝合器进行初次结肠-直肠机械吻合术,有/或没有保护性造口术进行前期手术,以及接受新辅助治疗后进行手术的患者(见纳入/排除标准)
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基于半定量 NIR-ICG 诱导的 FA,近端结肠和远端直肠残端灌注的腔外(浆膜)和腔内(粘膜)评估。
这将通过静脉注射 3.75 至 7.5 mg 的 ICG 进行,并使用荧光成像系统进行评估;吻合完成后,将静脉注射 3.75 至 7.5 mg 的第二次 ICG,通过经肛门插入系统可观察到吻合。
将针对任何灌注缺陷对结肠和直肠段和象限进行评分。
其他名称:
这将通过直肠镜、管或柔性内窥镜在吻合口中注入空气,然后用生理盐水填充骨盆并阻塞吻合口近端的肠管腔。
此外,将经肛门检查吻合是否存在漏气。
机械吻合后吻合环的评估将记录为完整/不完整
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中吻合修复
大体时间:01/01/2021 至 31/12/2022
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定义为额外缝合或重新吻合
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01/01/2021 至 31/12/2022
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30 天吻合失败率 (AF)
大体时间:01/01/2021 至 31/12/2022
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定义为吻合口相关并发症,包括吻合口漏、盆腔脓肿、吻合口相关瘘管、鼻窦和吻合口狭窄
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01/01/2021 至 31/12/2022
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间:01/01/2021 至 31/12/2022
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任何医疗或手术并发症
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01/01/2021 至 31/12/2022
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30 天主要并发症发生率
大体时间:01/01/2021 至 31/12/2022
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Clavien-Dindo 等级 IIIb-IV
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01/01/2021 至 31/12/2022
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成本衡量
大体时间:01/01/2021 至 31/12/2022
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该过程的成本资源利用
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01/01/2021 至 31/12/2022
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平均术后住院时间
大体时间:01/01/2021 至 31/12/2022
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术后停留时间(以天为单位)
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01/01/2021 至 31/12/2022
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C 反应蛋白 (CRP) 测量
大体时间:01/01/2021 至 31/12/2022
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使用 mg/L 在术后第 1、3 和 5 天(可选)进行测量
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01/01/2021 至 31/12/2022
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降钙素原 (PCT) 测量
大体时间:01/01/2021 至 31/12/2022
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在术后第 1、3 和 5 天(可选)使用 mg/L ng/mL 进行测量
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01/01/2021 至 31/12/2022
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roberto Persiani, MD、Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月14日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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