Badanie kontrolne zespolenia raka odbytnicy 4 (REC4T)
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Rak odbytnicy 4 Badanie kontrolne
Niepowodzenie zespolenia (AF), w tym nieszczelność zespolenia (AL), zwiększa chorobowość i śmiertelność po resekcji raka jelita grubego (CRC).
Do AF może przyczyniać się niedostateczna perfuzja zespolenia lub wady techniczne zszycia.
W kilku badaniach oceniano pojedyncze zastosowanie śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej (FA) indukowanej zielenią indocyjaninową (NIR) w bliskiej podczerwieni (NIR) i badanie wycieku powietrza w celu oceny integralności i poziomów perfuzji zespolenia jelita grubego.
Do tej pory łączne zastosowanie tych metod, choć potwierdzone, nie zostało jeszcze przetestowane jako wskaźnik pooperacyjnego AF lub śródoperacyjnej naprawy zespolenia w warunkach prospektywnych.
Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie śródoperacyjnej oceny zespolenia w prospektywnej serii pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy z pierwotnym zespoleniem z powodu raka odbytnicy ze stomią lub bez, przy użyciu półilościowej kontroli 4 pozycji (4-kontrola).
Procedura będzie obejmować FA indukowaną przez NIR-ICG (w celu oceny perfuzji), test szczelności powietrznej oraz ocenę pączków zespolenia (w celu oceny obecności wad technicznych).
Uwzględnieni zostaną pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji odbytnicy z całkowitym lub częściowym wycięciem mezorektum i pierwotnym zespoleniem jelita grubego z/lub bez stomii ochronnej.
Głównymi punktami końcowymi będą ogólna częstość śródoperacyjnej naprawy zespolenia oraz częstość pooperacyjnego AF.
Wtórnymi wynikami będą ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych powikłań, oszacowanie kosztów i zasobów, czas operacji, hospitalizacja i pooperacyjny pomiar markerów stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Produkt złożony: śródoperacyjna angiografia fluorescencyjna (FA) indukowana zielenią indocyjaninową (NIR) w bliskiej podczerwieni (NIR) i badanie przecieku powietrza w celu oceny integralności i poziomów perfuzji zespolenia jelita grubego
- Test diagnostyczny: Test szczelności powietrza
- Test diagnostyczny: Ocena pierścieni zespolenia
Szczegółowy opis
Wszyscy kolejni chorzy poddawani resekcji odbytnicy (procedury otwarte i małoinwazyjne) oraz pierwotnemu zespoleniu z powodu raka odbytnicy wybrani do badania zostaną poddani chirurgicznej śródoperacyjnej ocenie zespolenia na podstawie sprawdzenia następujących 4 pozycji (4-kontrola):
- Ocena perfuzji proksymalnego odcinka okrężnicy i dystalnego kikuta odbytnicy poza światłem (serosa) na podstawie półilościowej oceny angiografii fluorescencyjnej (FA) indukowanej zielenią indocyjaninową (NIR) w bliskiej podczerwieni (NIR).
- Endo-luminalna (śluzówkowa) ocena perfuzji bliższego odcinka okrężnicy i dystalnego kikuta odbytnicy na podstawie półilościowej oceny FA indukowanej przez NIR-ICG.
- Test szczelności powietrza (poza światłem i odwrotny).
- Ocena pączków zespolonych. mające na celu zbadanie skuteczności zabiegu (ogólnej częstości śródoperacyjnych napraw zespoleń) oraz ogólnej częstości niepowodzenia zespolenia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
287
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Persiani, MD
- Numer telefonu: 0630154511 0630154511
- E-mail: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Lorenzon, MD PhD
- E-mail: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wybrani pacjenci otrzymają ustne przygotowanie jelita jak do kolonoskopii, 2 dni przed operacją i będą leczeni protokołem ERAS. Chorzy powinni być leczeni resekcją odbytnicy TME lub PME i zespoleniem mechanicznym staplerem okrężnym, stosując jedną z następujących metod:
- Otwarta operacja.
- Chirurgia laparoskopowa (operacje wykonywane przez małe nacięcia i umieszczenie portów niezależnie od rodzaju i długości nacięcia w celu pobrania preparatu).
- Chirurgia wspomagana robotem (wykorzystanie systemów robotycznych do pomocy w zabiegach chirurgicznych niezależnie od rodzaju i długości nacięcia w celu pobrania próbki).
- TaTME. Miniinwazyjne podejście oddolne do preparowania mezorektum i zespolenia jelita grubego przy użyciu pojedynczego/podwójnego zespołu, niezależnie od rodzaju i długości nacięcia w celu pobrania próbki.
Podczas zabiegu wymagane są następujące procedury:
Rutynowa mobilizacja zgięcia śledziony.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Gruczolakorak odbytnicy lub łagodny polip ze wskazaniem do resekcji odbytnicy z całkowitym lub częściowym wycięciem mezorektum i pierwotnym zespoleniem jelita grubego z/lub bez stomii ochronnej.
- Pacjenci poddawani zabiegowi wstępnemu i pacjenci poddawani terapii neoadjuwantowej, po której następuje operacja.
- Pacjenci w odpowiednim stanie sprawności (wynik ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group).
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
- Wybór pacjenta przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjentka w ciąży lub podejrzewana o ciążę.
- Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który wykluczałby zastosowanie zabiegu chirurgicznego.
- Historia medyczna nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
- Nowotwory synchroniczne wymagające przedłużonej kolektomii subtotalnej lub całkowitej.
- Kontynuacja długotrwałej terapii sterydami w okresie okołooperacyjnym (4 tygodnie przed operacją i 4 tygodnie po operacji).
- Kontynuacja stosowania leku przeciwpłytkowego (antyagregacyjnego) i/lub doustnego leku przeciwkrzepliwego w okresie okołooperacyjnym (1 tydzień przed i 4 tygodnie po zabiegu).
- Pacjenci oceniani jako stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4.
- Chorzy w stadium klinicznym guza cT4b po leczeniu neoadjuwantowym.
- Choroba z przerzutami (stadium kliniczne 4).
- Pacjent poddawany zabiegom ratunkowym.
- Planowana operacja okrężnicy wraz z głównymi zabiegami towarzyszącymi (tj. resekcje wątroby, inne resekcje jelit).
- Wcześniejsza operacja okrężnicy (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
- Procedury nieodtwórcze (tj. resekcja Milesa lub Hartmana).
- Ręczne zespolenie jelita grubego i odbytu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci badani przez REC4T
Gruczolakorak lub polip odbytnicy ze wskazaniem do resekcji i pierwotnego zespolenia mechanicznego jelita grubego z użyciem staplera okrężnego z/lub bez stomii ochronnej poddawanych zabiegom chirurgicznym z przodu oraz pacjenci poddawani leczeniu neoadiuwantowemu, po którym następuje operacja (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia)
|
Ocena perfuzji bliższego odcinka okrężnicy i dystalnego kikuta odbytnicy poza światłem (serosa) i wewnątrz światła (błona śluzowa) na podstawie półilościowego FA indukowanego przez NIR-ICG.
Zostanie to przeprowadzone poprzez podanie IV bolusa 3,75 do 7,5 mg ICG i ocenione przy użyciu systemu obrazowania fluorescencyjnego; następnie, po zakończeniu zespolenia, zostanie podany dożylnie drugi bolos 3,75 do 7,5 mg ICG, a zespolenie zostanie uwidocznione przez wprowadzenie systemu przez odbyt.
Segmenty i ćwiartki okrężnicy i odbytnicy zostaną ocenione pod kątem wszelkich wad perfuzji.
Inne nazwy:
Zostanie to przeprowadzone wdmuchując powietrze do zespolenia przez proktoskop, rurkę lub endoskop giętki, po wypełnieniu miednicy roztworem soli fizjologicznej i niedrożności światła jelita proksymalnego od zespolenia.
Również zespolenie zostanie sprawdzone przezodbytowo pod kątem obecności wycieku powietrza.
Ocena pierścieni zespolenia po zespoleniu mechanicznym zostanie odnotowana jako kompletna/niekompletna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne naprawy zespoleń
Ramy czasowe: 01.01.2021 do 31.12.2022
|
zdefiniowane jako dodatkowe szycie lub ponowne wykonanie zespolenia
|
01.01.2021 do 31.12.2022
|
|
Częstość niepowodzeń zespolenia w ciągu 30 dni (AF)
Ramy czasowe: 01.01.2021 do 31.12.2022
|
zdefiniowane jako stan chorobowy związany z zespoleniem, w tym nieszczelność zespolenia, ropień miednicy, przetoka, zatoka związana z zespoleniem i zwężenie zespolenia
|
01.01.2021 do 31.12.2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 01.01.2021 do 31.12.2022
|
jakiekolwiek komplikacje medyczne lub chirurgiczne
|
01.01.2021 do 31.12.2022
|
|
Wskaźnik 30-dniowych poważnych powikłań
Ramy czasowe: 01.01.2021 do 31.12.2022
|
Clavien-Dindo klasa IIIb-IV
|
01.01.2021 do 31.12.2022
|
|
Miara kosztów
Ramy czasowe: 01.01.2021 do 31.12.2022
|
Koszty wykorzystania zasobów dla procedury
|
01.01.2021 do 31.12.2022
|
|
Średnia długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 01.01.2021 do 31.12.2022
|
pobyt pooperacyjny (mierzony w dniach)
|
01.01.2021 do 31.12.2022
|
|
Pomiar białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 01.01.2021 do 31.12.2022
|
pomiar przeprowadzony w dniach 1, 3 i 5 po operacji (opcjonalnie) przy użyciu mg/l
|
01.01.2021 do 31.12.2022
|
|
Pomiar prokalcytoniny (PCT).
Ramy czasowe: 01.01.2021 do 31.12.2022
|
pomiar przeprowadzony w dniach 1, 3 i 5 po operacji (opcjonalnie) przy użyciu mg/L ng/mL
|
01.01.2021 do 31.12.2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04101969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .