Peräsuolen syövän anastomoosi 4 -tarkistustutkimus (REC4T)
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Peräsuolen syöpä 4 -tarkastustutkimus
Anastomoottinen epäonnistuminen (AF), mukaan lukien anastomoottinen vuoto (AL), lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta paksusuolensyövän (CRC) resektion jälkeen.
Anastomoosin riittämätön perfuusio tai tekniset nidontavirheet voivat edistää AF:ää.
Useat tutkimukset arvioivat intraoperatiivisen lähi-infrapuna (NIR) indosyaniinivihreän (ICG) indusoiman fluoresenssiangiografian (FA) ja ilmavuototestauksen yksittäistä käyttöä kolorektaalisen anastomoosin eheyden ja perfuusiotasojen arvioimiseksi.
Toistaiseksi näiden menetelmien yhdistettyä käyttöä, vaikka se on tunnustettu, ei ole vielä testattu postoperatiivisen AF:n tai leikkauksen sisäisen anastomoottisen korjauksen indikaattorina tulevassa ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa intraoperatiivinen anastomoottinen arviointi potentiaalisissa potilaiden sarjassa, joille tehdään peräsuolen resektio sekä primaarinen anastomoosi peräsuolen syövän vuoksi, joko avannella tai ilman, käyttämällä neljän kohteen semikvantitatiivista tarkistusta (4-tarkastus).
Toimenpide sisältää NIR-ICG-indusoidun FA:n (perfuusion arvioimiseksi), ilmavuototestin ja anastomoottisten munkkien arvioinnin (teknisten vikojen arvioimiseksi).
Mukana ovat potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen peräsuolen resektio, jossa on täydellinen tai osittainen mesorektaalinen leikkaus ja primaarinen paksusuolen ja peräsuolen anastomoosi suojaavalla avannella/tai ilman.
Ensisijaiset tulokset ovat intraoperatiivisen anastomoottisen korjauksen yleinen ilmaantuvuus ja postoperatiivisen AF:n määrä.
Toissijaisia tuloksia ovat haittatapahtumien ja vakavien komplikaatioiden yleinen ilmaantuvuus, kustannusten ja resurssien arviointi, leikkausaika, sairaalahoito ja leikkauksen jälkeinen tulehdusmerkkien mittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: intraoperatiivinen lähi-infrapuna (NIR) indosyaniinivihreän (ICG) indusoima fluoresenssiangiografia (FA) ja ilmavuototestaus kolorektaalisen anastomoosin eheyden ja perfuusiotasojen arvioimiseksi
- Diagnostinen testi: Ilmavuototesti
- Diagnostinen testi: Anastomoottisten renkaiden arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen valituille peräkkäisille potilaille, joille tehdään peräsuolen resektio (avoimet ja miniinvasiiviset toimenpiteet) sekä primaarinen anastomoosi peräsuolen syövän vuoksi, suoritetaan leikkauksen sisäinen anastomoosiarviointi seuraavien 4 kohdan tarkistuksen perusteella (4 tarkistus):
- Proksimaalisen paksusuolen ja distaalisen peräsuolen perfuusion ekstraluminaalinen (seroosi) arviointi, joka perustuu lähi-infrapuna (NIR) indosyaniinivihreän (ICG) indusoiman fluoresenssiangiografian (FA) semikvantitatiiviseen arviointiin.
- Endoluminaalinen (limakalvo) proksimaalisen paksusuolen ja distaalisen peräsuolen perfuusion arviointi, joka perustuu NIR-ICG-indusoidun FA:n semikvantitatiiviseen arviointiin.
- Ilmavuototesti (extra-luminaalinen ja taaksepäin).
- Anastomoottisten munkkien arviointi. Tavoitteena on testata toimenpiteen tehokkuutta (leikkauksen sisäisten anastomoosien korjausten kokonaisilmaantuvuus) ja anastomoottisen epäonnistumisen yleistä ilmaantuvuutta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
287
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Persiani, MD
- Puhelinnumero: 0630154511 0630154511
- Sähköposti: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Lorenzon, MD PhD
- Sähköposti: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valitut potilaat valmistetaan suun kautta kuten kolonoskopiaa varten, 2 päivää ennen leikkausta ja hoidetaan ERAS-protokollalla. Potilaita tulee hoitaa peräsuolen resektiolla TME:llä tai PME:llä ja mekaanisella anastomoosilla pyöreällä nitojalla käyttämällä yhtä seuraavista lähestymistavoista:
- Avoin leikkaus.
- Laparoskooppinen leikkaus (leikkaukset, jotka suoritetaan pienillä viilloilla ja porttien sijoittelulla riippumatta viillon tyypistä ja pituudesta näytteenpoistoa varten).
- Robottiavusteinen leikkaus (robottijärjestelmien käyttö auttamaan kirurgisissa toimenpiteissä riippumatta näytteenpoiston viillon tyypistä ja pituudesta).
- TaTME. Mini-invasiivinen alhaalta ylös -menetelmä mesorektaaliseen dissektioon ja kolorektaaliseen anastomoosiin käyttämällä yhtä/kaksoisryhmää riippumatta näytteenpoiston viillon tyypistä ja pituudesta.
Leikkauksen aikana tarvitaan seuraavat toimenpiteet:
Rutiini pernan taivutusmobilisaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Peräsuolen adenokarsinooma tai hyvänlaatuinen polyyppi, jossa on indikaatio peräsuolen resektioon täydellisellä tai osittaisella mesorektaalileikkauksella ja primaarinen kolorektaalinen anastomoosi suojaavalla avannella/tai ilman.
- Potilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus, ja potilaat, joille tehdään neoadjuvanttihoitoa ja sen jälkeen leikkausta.
- Potilaat, joilla on riittävä suorituskyky (itäisen yhteistyön onkologiaryhmän asteikon pistemäärä ≤2).
- Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustoimenpiteitä ja suostuttava osallistumaan kaikille opintokäynneille.
- Potilaan valinta ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas raskaana tai epäillään raskaaksi.
- Potilas, jolla on samanaikainen sairaus tai tila, joka estäisi leikkauksen käytön.
- Aiempi tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) sairaushistoria.
- Synkroniset syövät, jotka vaativat laajennettuja väli- tai kokonaiskolektomia.
- Pitkäkestoinen steroidihoito, jota jatketaan perioperatiivisella jaksolla (4 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen).
- Trombosyyttilääkkeiden (antiaggregantti) ja/tai suun kautta otettavan antikoagulanttilääkkeen käyttöä jatketaan perioperatiivisella jaksolla (1 viikko ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen).
- Potilaat, joiden fyysinen tila on arvioitu American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
- Potilaat, joilla on kliininen cT4b-kasvain neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- Metastaattinen sairaus (kliininen vaihe 4).
- Potilas, jolle tehdään hätätoimenpiteitä.
- Suunniteltu paksusuolen leikkaus ja suuret samanaikaiset toimenpiteet (esim. maksan resektiot, muut suoliston leikkaukset).
- Aiempi paksusuolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
- Ei-restoratiiviset toimenpiteet (esim. Miles tai Hartman-resektio).
- Colo-anaalinen manuaalinen anastomoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
REC4T-tutkimuksen potilaat
Peräsuolen adenokarsinooma tai polyyppi, jossa on indikaatio resektioon ja primaariseen paksusuolen ja peräsuolen mekaaniseen anastomoosiin käyttäen pyöreää nitojaa suojaavalla avannella/tai ilman, jolle tehdään etukäteisleikkaus, ja potilaat, joille tehdään neoadjuvanttihoito ja sen jälkeen leikkaus (katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit)
|
Ekstraluminaalinen (serosa) ja endoluminaalinen (limakalvon) arviointi proksimaalisesta paksusuolen ja distaalisen peräsuolen perfuusion perfuusista semikvantitatiivisen NIR-ICG-indusoidun FA:n perusteella.
Tämä suoritetaan antamalla IV boluksena 3,75 - 7,5 mg ICG:tä ja arvioidaan käyttämällä fluoresenssikuvausjärjestelmää; anastomoosin päätyttyä annetaan toinen 3,75 - 7,5 mg:n ICG:n bolos IV ja anastomoosi visualisoidaan asettamalla järjestelmä transanaalisesti.
Paksusuolen ja peräsuolen segmentit ja kvadrantit pisteytetään perfuusiovirheiden varalta.
Muut nimet:
Tämä suoritetaan puhaltamalla ilmaa anastomoosiin proktoskoopin, putken tai joustavan endoskoopin kautta sen jälkeen, kun lantio on täytetty suolaliuoksella ja suolen luminaalinen tukkeutuminen anastomoosia proksimaalisesti.
Lisäksi anastomoosi tarkistetaan transanaalisesti ilmavuodon varalta.
Anastomoottisten renkaiden arviointi mekaanisen anastomoosin jälkeen kirjataan täydelliseksi/epätäydelliseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset anastomoosin korjaukset
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2022
|
määritellään lisäompeleeksi tai anastomoosin uudelleen tekemiseksi
|
1.1.2021 - 31.12.2022
|
|
30 päivän anastomoottisen epäonnistumisen määrä (AF)
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2022
|
määritellään anastomoosiin liittyväksi sairastumiseksi, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, lantion paise, anastomoosiin liittyvä fisteli, poskiontelo ja anastomoottinen ahtauma
|
1.1.2021 - 31.12.2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2022
|
mahdollisista lääketieteellisistä tai kirurgisista komplikaatioista
|
1.1.2021 - 31.12.2022
|
|
30 päivän vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2022
|
Clavien-Dindo luokka IIIb-IV
|
1.1.2021 - 31.12.2022
|
|
Kustannusten mittaus
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2022
|
Menettelyn resurssien käyttökustannukset
|
1.1.2021 - 31.12.2022
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun keskipituus
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2022
|
leikkauksen jälkeinen oleskelu (päivissä mitattuna)
|
1.1.2021 - 31.12.2022
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaus
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2022
|
mittaus suoritettu postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 5 (valinnainen) käyttäen mg/l
|
1.1.2021 - 31.12.2022
|
|
Prokalsitoniinin (PCT) mittaus
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2022
|
mittaus suoritettu postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 5 (valinnainen) käyttäen mg/L ng/ml
|
1.1.2021 - 31.12.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04101969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .