Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale Kanker Anastomose 4 Check Studie (REC4T)

23 november 2020 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Endeldarmkanker 4 Check Studie

Naadfalen (AF), inclusief naadlekkage (AL), verhoogt de morbiditeit en mortaliteit na resectie van colorectale kanker (CRC). Een onvoldoende perfusie van de anastomose of technische nietdefecten kunnen bijdragen aan AF. Verschillende onderzoeken evalueerden het unieke gebruik van intraoperatieve nabij-infrarood (NIR) indocyaninegroen (ICG)-geïnduceerde fluorescentie-angiografie (FA) en luchtlektesten om de integriteit en de perfusieniveaus van de colorectale anastomose te beoordelen. Tot nu toe is een gecombineerd gebruik van deze methoden, hoewel erkend, nog niet getest als een indicator van postoperatief AF of van intra-operatief anastomoseherstel in een prospectieve setting. Deze studie heeft tot doel de intraoperatieve anastomosebeoordeling te implementeren in een prospectieve reeks patiënten die rectale resectie plus primaire anastomose ondergaan voor rectumkanker met of zonder stoma, met behulp van een semi-kwantitatieve controle van 4 items (4-check). De procedure omvat NIR-ICG-geïnduceerde FA (om perfusie te beoordelen), luchtlektest en evaluatie van de anastomose-donuts (om te beoordelen op de aanwezigheid van technische defecten). Inbegrepen patiënten zijn degenen die zijn ingepland voor electieve rectale resectie met totale of gedeeltelijke mesorectale excisie en primaire colo-rectale anastomose met/of zonder beschermende stoma. Primaire uitkomsten zijn de algehele incidentie van intra-operatief anastomoseherstel en het aantal postoperatieve AF. Secundaire uitkomsten zijn de algehele incidentie van bijwerkingen en ernstige complicaties, de schatting van kosten en middelen, de operatieduur, ziekenhuisopname en postoperatieve meting van ontstekingsmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten die rectale resectie ondergaan (open en mini-invasieve procedures) plus primaire anastomose voor rectumkanker die voor het onderzoek zijn geselecteerd, ondergaan een chirurgische intra-operatieve beoordeling van de anastomose op basis van de controle van de volgende 4 items (4-check):

  1. Extraluminale (serosa) evaluatie van de perfusie van het proximale colon en distale rectale stomp op basis van een semi-kwantitatieve beoordeling van de nabij-infrarood (NIR) indocyaninegroen (ICG)-geïnduceerde fluorescentie-angiografie (FA).
  2. Endo-luminale (mucosale) evaluatie van de perfusie van het proximale colon en distale rectale stomp op basis van een semi-kwantitatieve beoordeling van de NIR-ICG-geïnduceerde FA.
  3. Luchtlektest (extraluminaal en omgekeerd).
  4. Beoordeling van de anastomose donuts. gericht op het testen van de doeltreffendheid van de procedure (totale incidentie van intra-operatieve anastomosereparaties) en de algehele incidentie van anastomosefalen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

287

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geselecteerde patiënten krijgen orale darmvoorbereiding zoals bij colonoscopie, 2 dagen voor de operatie en worden beheerd met het ERAS-protocol. Patiënten moeten worden behandeld met rectale resectie met TME of PME en mechanische anastomose met een circulaire nietmachine, met behulp van een van de volgende benaderingen:

  1. Open operatie.
  2. Laparoscopische chirurgie (operaties uitgevoerd door middel van kleine incisies en plaatsingen van poorten onafhankelijk van het type en de lengte van de incisie voor monsterextractie).
  3. Robot-geassisteerde chirurgie (waarbij gebruik wordt gemaakt van robotsystemen om te helpen bij chirurgische procedures, onafhankelijk van het type en de lengte van de incisie voor monsterextractie).
  4. TaTME. Mini-invasieve bottom-up benadering voor mesorectale dissectie en colorectale anastomose met behulp van een enkel/dubbel team, onafhankelijk van het type en de lengte van de incisie voor monsterextractie.

De volgende procedures zijn vereist tijdens de operatie:

Routinematige mobilisatie van de miltbuiging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Rectaal adenocarcinoom of goedaardige poliep met indicatie voor rectale resectie met gehele of gedeeltelijke mesorectale excisie en primaire colo-rectale anastomose met/of zonder beschermende stoma.
  • Patiënten die vooraf een operatie ondergaan en patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan, gevolgd door een operatie.
  • Patiënten met een adequate prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale-score van ≤2).
  • De patiënt moet het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen vóór elke studieprocedure en stemt ermee in om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Selectie van de patiënt vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënt zwanger of vermoeden van zwangerschap.

    • Patiënt met een comorbide ziekte of aandoening die het gebruik van een operatie uitsluit.
    • Verleden medische geschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD).
    • Synchrone kankers die uitgebreide subtotale of totale colectomieën vereisen.
    • Langdurige therapie met steroïden te continueren in de peri-operatieve periode (4 weken voor en 4 weken na de operatie).
    • Het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers (anti-aggregant) en/of orale antistollingsmiddelen moet worden voortgezet in de peri-operatieve periode (1 week voor en 4 weken na de operatie).
    • Patiënten beoordeeld als fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
    • Patiënten met een klinisch stadium van cT4b-tumor na neoadjuvante therapie.
    • Gemetastaseerde ziekte (klinisch stadium 4).
    • Patiënt ondergaat noodprocedures.
    • Geplande colonchirurgie samen met grote bijkomende procedures (d.w.z. leverresecties, andere darmresecties).
    • Eerdere colonoperatie (exclusief appendectomie).
    • Niet-herstellende procedures (d.w.z. Miles- of Hartman-resectie).
    • Colo-anale manuele anastomose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
REC4T-onderzoekspatiënten
Rectaal adenocarcinoom of poliep met indicatie voor resectie en primaire colo-rectale mechanische anastomose met behulp van een circulaire nietmachine met/of zonder beschermende stoma die vooraf wordt geopereerd en patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan gevolgd door een operatie (zie Inclusie-/uitsluitingscriteria)
Combinatie product: intraoperatieve nabij-infrarood (NIR) indocyaninegroen (ICG)-geïnduceerde fluorescentie-angiografie (FA) en luchtlektesten om de integriteit en de perfusieniveaus van de colorectale anastomose te beoordelen
Extra-luminale (serosa) en endo-luminale (mucosale) evaluatie van de perfusie van het proximale colon en distale rectale stomp op basis van een semi-kwantitatieve NIR-ICG-geïnduceerde FA. Dit zal worden uitgevoerd door IV een bolus van 3,75 tot 7,5 mg ICG toe te dienen en te evalueren met behulp van een Fluorescentie Imaging System; na voltooiing van de anastomose wordt een tweede bolus van 3,75 tot 7,5 mg ICG i.v. toegediend en wordt de anastomose gevisualiseerd door het systeem transanaal in te brengen. Colon- en rectale segmenten en kwadranten worden gescoord op elk defect van perfusie.
Andere namen:
  • Nabij Infrarood Fluorescentie angiografie
  • indocyanine groen
Diagnostische toets: Luchtlektest
Dit wordt uitgevoerd door lucht in de anastomose te blazen via een proctoscoop, buis of een flexibele endoscoop, na het vullen van het bekken met zoutoplossing en luminale occlusie van de darm proximaal van de anastomose. Ook zal de anastomose transanaal worden gecontroleerd op de aanwezigheid van luchtlekkage.
Diagnostische toets: Evaluatie van de anastomose ringen
De beoordeling van de anastomoseringen na mechanische anastomose wordt als volledig/onvolledig geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra-operatieve anastomose reparaties
Tijdsspanne: 01/01/2021 tot 31/12/2022
gedefinieerd als aanvullende hechting of opnieuw uitvoeren van anastomose
01/01/2021 tot 31/12/2022
Percentage van 30 dagen anastomosefalen (AF)
Tijdsspanne: 01/01/2021 tot 31/12/2022
gedefinieerd als anastomosegerelateerde morbiditeit, inclusief naadlekkage, bekkenabces, anastomosegerelateerde fistel, sinus en anastomosestrictuur
01/01/2021 tot 31/12/2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 01/01/2021 tot 31/12/2022
eventuele medische of chirurgische complicaties
01/01/2021 tot 31/12/2022
Percentage grote complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 01/01/2021 tot 31/12/2022
Clavien-Dindo graad IIIb-IV
01/01/2021 tot 31/12/2022
Maatregel van kosten
Tijdsspanne: 01/01/2021 tot 31/12/2022
Kosten resourcegebruik voor de procedure
01/01/2021 tot 31/12/2022
Medan lengte van postoperatief verblijf
Tijdsspanne: 01/01/2021 tot 31/12/2022
postoperatief verblijf (gemeten in dagen)
01/01/2021 tot 31/12/2022
Meting van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 01/01/2021 tot 31/12/2022
meting uitgevoerd in postoperatieve dagen 1, 3 & 5 (optioneel) met mg/L
01/01/2021 tot 31/12/2022
Procalcitonine (PCT) meting
Tijdsspanne: 01/01/2021 tot 31/12/2022
meting uitgevoerd in postoperatieve dagen 1, 3 & 5 (optioneel) met mg/L ng/mL
01/01/2021 tot 31/12/2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04101969

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren