Kontrolní studie anastomózy rakoviny rekta 4 (REC4T)
23. listopadu 2020 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kontrolní studie rakoviny rekta 4
Selhání anastomózy (AF), včetně úniku anastomózy (AL), zvyšuje morbiditu a mortalitu po resekci kolorektálního karcinomu (CRC).
K FS může přispívat nedostatečná perfuze anastomózy nebo technické defekty svorkování.
Několik studií hodnotilo jedinečné použití intraoperační blízké infračervené (NIR) indocyaninové zelené (ICG) indukované fluorescenční angiografie (FA) a testování úniku vzduchu k posouzení integrity a úrovní perfuze kolorektální anastomózy.
Kombinované použití těchto metodologií, i když se uznává, dosud nebylo testováno jako indikátor pooperační FS nebo peroperační anastomotické opravy v prospektivním nastavení.
Tato studie si klade za cíl implementovat intraoperační anastomotické hodnocení u prospektivní série pacientů podstupujících resekci rekta plus primární anastomózu pro karcinom rekta se stomií nebo bez ní, pomocí semikvantitativní kontroly 4 položek (4-kontrola).
Postup bude zahrnovat FA indukovanou NIR-ICG (k posouzení perfuze), test úniku vzduchu a hodnocení anastomotických koblih (k posouzení přítomnosti technických závad).
Zařazení pacienti budou ti, u kterých je plánována elektivní resekce rekta s totální nebo částečnou mezorektální excizí a primární kolorektální anastomózou s/nebo bez ochranné stomie.
Primárními výsledky bude celkový výskyt peroperační opravy anastomózy a míra pooperační FS.
Sekundárními výstupy bude celkový výskyt nežádoucích účinků a závažných komplikací, odhad nákladů a zdrojů, operační doba, hospitalizace a pooperační měření zánětlivých markerů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Kombinovaný produkt: intraoperační fluorescenční angiografie (FA) indukovaná blízkou infračervenou (NIR) indocyaninovou zelení (ICG) a testování úniku vzduchu k posouzení integrity a úrovní perfuze kolorektální anastomózy
- Diagnostický test: Test úniku vzduchu
- Diagnostický test: Hodnocení anastomotických prstenců
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující resekci rekta (otevřené a miniinvazivní výkony) plus primární anastomózu pro karcinom rekta vybraní pro studii podstoupí chirurgické intraoperační posouzení anastomózy na základě kontroly následujících 4 položek (4-kontrola):
- Extraluminální (serosa) hodnocení perfuze proximálního tračníku a distálního pahýlu rekta na základě semikvantitativního hodnocení blízké infračervené (NIR) indocyaninové zelené (ICG) indukované fluorescenční angiografie (FA).
- Endoluminální (slizniční) hodnocení perfuze proximálního tračníku a distálního pahýlu rekta na základě semikvantitativního hodnocení FA indukované NIR-ICG.
- Test těsnosti vzduchu (extraluminální a reverzní).
- Hodnocení anastomotických koblih. s cílem otestovat účinnost výkonu (celkový výskyt peroperačních oprav anastomózy) a celkový výskyt selhání anastomózy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
287
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Persiani, MD
- Telefonní číslo: 0630154511 0630154511
- E-mail: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Lorenzon, MD PhD
- E-mail: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vybraní pacienti dostanou orální přípravu střeva jako pro kolonoskopii 2 dny před operací a budou léčeni protokolem ERAS. Pacienti by měli být léčeni resekcí rekta s TME nebo PME a mechanickou anastomózou s cirkulárním staplerem za použití jednoho z následujících přístupů:
- Otevřená operace.
- Laparoskopická chirurgie (operace prováděné prostřednictvím malých řezů a umístění portů nezávisle na typu a délce řezu pro extrakci vzorku).
- Roboticky asistovaná chirurgie (používající robotické systémy k podpoře chirurgických postupů nezávisle na typu a délce řezu pro extrakci vzorku).
- TaTME. Miniinvazivní přístup zdola nahoru pro mezorektální disekci a kolorektální anastomózu s použitím jednoduchého/dvojitého týmu, nezávisle na typu a délce řezu pro extrakci vzorku.
Během operace jsou vyžadovány následující postupy:
Rutinní mobilizace ohybu sleziny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Rektální adenokarcinom nebo benigní polyp s indikací k resekci rekta s totální nebo parciální mezorektální excizí a primární kolorektální anastomózou s/nebo bez ochranné stomie.
- Pacienti podstupující předem chirurgický zákrok a pacienti podstupující neoadjuvantní terapii s následnou operací.
- Pacienti s adekvátním výkonnostním stavem (skóre škály východní kooperativní onkologické skupiny ≤2).
- Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli studijním postupem a souhlasí s účastí na všech studijních návštěvách.
- Výběr pacienta před zařazením.
Kritéria vyloučení:
• Těhotná pacientka nebo pacientka s podezřením na těhotenství.
- Pacient s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by vylučoval použití operace.
- Minulá anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD).
- Synchronní rakoviny vyžadující rozšířené mezisoučet nebo celkové kolektomie.
- Dlouhodobá léčba steroidy, která má pokračovat v perioperačním období (4 týdny před a 4 týdny po operaci).
- V perioperačním období (1 týden před a 4 týdny po operaci) je třeba pokračovat v užívání protidestičkového léku (antiagregancia) a/nebo perorálního antikoagulačního léku.
- Fyzický stav pacientů hodnocených jako Americká společnost anesteziologů (ASA) 4.
- Pacienti s klinickým stadiem tumoru cT4b po neoadjuvantní léčbě.
- Metastatické onemocnění (klinické stadium 4).
- Pacient podstupující nouzové procedury.
- Plánovaná operace tlustého střeva spolu s hlavními doprovodnými výkony (tj. resekce jater, jiné resekce střev).
- Předchozí operace tlustého střeva (kromě apendektomie).
- Nerestaurační procedury (tj. Miles nebo Hartmanova resekce).
- Kolo-anální manuální anastomóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti studie REC4T
Rektální adenokarcinom nebo polyp s indikací k resekci a primární kolorektální mechanická anastomóza s použitím cirkulárního stapleru s/nebo bez ochranné stomie podstupující operaci předem a pacienti podstupující neoadjuvantní terapii s následnou operací (viz Kritéria pro zařazení/vyloučení)
|
Extraluminální (serosa) a endoluminální (slizniční) hodnocení perfuze proximálního tračníku a distálního pahýlu rekta na základě semikvantitativní NIR-ICG-indukované FA.
To bude provedeno intravenózním podáním bolusu 3,75 až 7,5 mg ICG a vyhodnoceno pomocí fluorescenčního zobrazovacího systému; po dokončení anastomózy bude intravenózně podána druhá dávka 3,75 až 7,5 mg ICG a anastomóza bude vizualizována zavedením systému transanálně.
Segmenty a kvadranty tlustého střeva a rekta budou hodnoceny na jakýkoli defekt perfuze.
Ostatní jména:
To bude provedeno nasáváním vzduchu do anastomózy proktoskopem, hadicí nebo flexibilním endoskopem po naplnění pánve fyziologickým roztokem a luminální okluzi střeva proximálně od anastomózy.
Rovněž bude transanálně zkontrolována anastomóza na přítomnost úniku vzduchu.
Hodnocení anastomotických prstenců po mechanické anastomóze bude zaznamenáno jako úplné/neúplné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peroperační opravy anastomózy
Časové okno: 01.01.2021 až 31.12.2022
|
definováno jako další šití nebo re-do anastomózy
|
01.01.2021 až 31.12.2022
|
|
Míra 30denního anastomotického selhání (AF)
Časové okno: 01.01.2021 až 31.12.2022
|
definovaná jako morbidita související s anastomózou, včetně prosakování anastomózy, pánevního abscesu, píštěle související s anastomózou, sinusu a striktury anastomózy
|
01.01.2021 až 31.12.2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 01.01.2021 až 31.12.2022
|
jakékoli lékařské nebo chirurgické komplikace
|
01.01.2021 až 31.12.2022
|
|
Míra 30denních závažných komplikací
Časové okno: 01.01.2021 až 31.12.2022
|
Clavien-Dindo stupeň IIIb-IV
|
01.01.2021 až 31.12.2022
|
|
Míra nákladů
Časové okno: 01.01.2021 až 31.12.2022
|
Náklady na využití zdrojů pro proceduru
|
01.01.2021 až 31.12.2022
|
|
Střední délka pooperačního pobytu
Časové okno: 01.01.2021 až 31.12.2022
|
pooperační pobyt (měřeno ve dnech)
|
01.01.2021 až 31.12.2022
|
|
Měření C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 01.01.2021 až 31.12.2022
|
měření prováděné v pooperačních dnech 1, 3 a 5 (volitelné) pomocí mg/l
|
01.01.2021 až 31.12.2022
|
|
Měření prokalcitoninu (PCT).
Časové okno: 01.01.2021 až 31.12.2022
|
měření prováděné v pooperačních dnech 1, 3 a 5 (volitelné) za použití mg/L ng/ml
|
01.01.2021 až 31.12.2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04101969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .