Anastomosis del cáncer rectal 4 Estudio de verificación (REC4T)
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudio de verificación de cáncer rectal 4
La falla anastomótica (FA), incluida la fuga anastomótica (LA), aumenta la morbilidad y la mortalidad después de la resección del cáncer colorrectal (CCR).
Una perfusión inadecuada de la anastomosis o defectos técnicos del grapado pueden contribuir a la FA.
Varios estudios evaluaron el uso singular de la angiografía por fluorescencia (FA) inducida por verde de indocianina (ICG) del infrarrojo cercano intraoperatorio (NIR) y las pruebas de fuga de aire para evaluar la integridad y los niveles de perfusión de la anastomosis colorrectal.
Hasta ahora, un uso combinado de estas metodologías, aunque reconocidas, aún no se ha probado como un indicador de FA posoperatoria o de reparación anastomótica intraoperatoria en un entorno prospectivo.
Este estudio tiene como objetivo implementar la evaluación anastomótica intraoperatoria en una serie prospectiva de pacientes sometidos a resección rectal más anastomosis primaria por cáncer de recto con o sin ostomía, mediante un control semicuantitativo de 4 ítems (4-check).
El procedimiento incluirá FA inducida por NIR-ICG (para evaluar la perfusión), prueba de fuga de aire y evaluación de las rosquillas anastomóticas (para evaluar la presencia de defectos técnicos).
Los pacientes incluidos serán aquellos programados para resección rectal electiva con escisión mesorrectal total o parcial y anastomosis colorrectal primaria con/o sin ostomía de protección.
Los resultados primarios serán la incidencia general de la reparación anastomótica intraoperatoria y la tasa de FA posoperatoria.
Los resultados secundarios serán la incidencia global de eventos adversos y complicaciones graves, la estimación de costes y recursos, el tiempo operatorio, la hospitalización y la medición posoperatoria de marcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Angiografía de fluorescencia (FA) inducida por verde de indocianina (ICG) infrarroja cercana (NIR) intraoperatoria y pruebas de fuga de aire para evaluar la integridad y los niveles de perfusión de la anastomosis colorrectal
- Prueba de diagnóstico: Prueba de fuga de aire
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de los anillos anastomóticos
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos que se sometan a resección rectal (procedimientos abiertos y miniinvasivos) más anastomosis primaria por cáncer de recto seleccionados para el estudio se someterán a una evaluación quirúrgica intraoperatoria de la anastomosis basada en la verificación de los siguientes 4 elementos (4-check):
- Evaluación extraluminal (serosa) de la perfusión del colon proximal y del muñón rectal distal basada en una evaluación semicuantitativa de la angiografía de fluorescencia (FA) inducida por verde de indocianina (ICG) en el infrarrojo cercano (NIR).
- Evaluación endoluminal (mucosa) de la perfusión del colon proximal y del muñón rectal distal basada en una evaluación semicuantitativa de la FA inducida por NIR-ICG.
- Prueba de fuga de aire (extraluminal e inversa).
- Valoración de los donuts anastomóticos. con el objetivo de probar la eficacia del procedimiento (incidencia general de reparaciones de anastomosis intraoperatorias) y la incidencia general de falla anastomótica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
287
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Persiani, MD
- Número de teléfono: 0630154511 0630154511
- Correo electrónico: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Lorenzon, MD PhD
- Correo electrónico: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes seleccionados recibirán preparación intestinal oral como para colonoscopia, 2 días antes de la cirugía y manejados con protocolo ERAS. Los pacientes deben ser tratados con resección rectal con TME o PME y anastomosis mecánica con grapadora circular, utilizando uno de los siguientes enfoques:
- Cirugía abierta.
- Cirugía laparoscópica (operaciones realizadas a través de pequeñas incisiones y colocación de puertos independientemente del tipo y la longitud de la incisión para la extracción del espécimen).
- Cirugía asistida por robot (uso de sistemas robóticos para ayudar en los procedimientos quirúrgicos independientemente del tipo y la longitud de la incisión para la extracción de la muestra).
- TaTME. Abordaje mini-invasivo de abajo hacia arriba para la disección mesorrectal y la anastomosis colorrectal utilizando un equipo único/doble, independientemente del tipo y longitud de la incisión para la extracción de la muestra.
Se requieren los siguientes procedimientos durante la cirugía:
Movilización rutinaria del ángulo esplénico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Adenocarcinoma rectal o pólipo benigno con indicación de resección rectal con escisión mesorrectal total o parcial y anastomosis colorrectal primaria con/o sin ostomía de protección.
- Pacientes sometidos a cirugía inicial y pacientes sometidos a terapia neoadyuvante seguida de cirugía.
- Pacientes con un estado funcional adecuado (puntuación de la Escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de ≤2).
- El paciente debe firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento del estudio y acepta asistir a todas las visitas del estudio.
- Selección del paciente antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
• Paciente embarazada o con sospecha de embarazo.
- Paciente con una enfermedad o condición comórbida que imposibilitaría el uso de la cirugía.
- Antecedentes médicos anteriores de enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Cánceres sincrónicos que requieren colectomías subtotales o totales extendidas.
- Terapia de larga duración con esteroides a continuar en el período perioperatorio (4 semanas antes y 4 semanas después de la cirugía).
- Uso de medicamento antiplaquetario (antiagregante) y/o medicamento anticoagulante oral a continuar en el período perioperatorio (1 semana antes y 4 semanas después de la cirugía).
- Pacientes evaluados según el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 4.
- Pacientes con estadio clínico de tumor cT4b tras tratamiento neoadyuvante.
- Enfermedad metastásica (Etapa clínica 4).
- Paciente sometido a procedimientos de emergencia.
- Cirugía colónica planificada junto con procedimientos mayores concomitantes (es decir, resecciones hepáticas, otras resecciones intestinales).
- Cirugía de colon previa (excluyendo apendicectomía).
- Procedimientos no restaurativos (es decir, resección de Miles o Hartman).
- Anastomosis manual colo-anal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes del estudio REC4T
Adenocarcinoma o pólipo rectal con indicación de resección y anastomosis mecánica colorrectal primaria utilizando una engrapadora circular con/o sin ostomía protectora sometidos a cirugía inicial y pacientes sometidos a terapia neoadyuvante seguida de cirugía (ver Criterios de inclusión/exclusión)
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Evaluación extraluminal (serosa) y endoluminal (mucosa) de la perfusión del colon proximal y del muñón rectal distal basada en una FA semicuantitativa inducida por NIR-ICG.
Esto se llevará a cabo administrando IV un bolo de 3,75 a 7,5 mg de ICG y se evaluará mediante un sistema de imágenes de fluorescencia; luego de completada la anastomosis se administrará un segundo bolos de 3,75 a 7,5 mg de ICG IV y se visualizará la anastomosis mediante la inserción del sistema por vía transanal.
Los segmentos y cuadrantes de colon y recto se calificarán para detectar cualquier defecto de perfusión.
Otros nombres:
Se realizará insuflando aire en la anastomosis a través de un proctoscopio, tubo o endoscopio flexible, previo llenado de la pelvis con solución salina y oclusión luminal del intestino proximal a la anastomosis.
Además, se revisará la anastomosis por vía transanal para detectar la presencia de fuga de aire.
La valoración de los anillos anastomóticos tras la anastomosis mecánica se registrará como completa/incompleta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reparaciones de anastomosis intraoperatorias
Periodo de tiempo: 01/01/2021 al 31/12/2022
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definido como sutura adicional o rehacer anastomosis
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01/01/2021 al 31/12/2022
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Tasa de fallo anastomótico (FA) a los 30 días
Periodo de tiempo: 01/01/2021 al 31/12/2022
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definido como morbilidad relacionada con la anastomosis, incluida la fuga anastomótica, el absceso pélvico, la fístula relacionada con la anastomosis, el seno y la estenosis anastomótica
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01/01/2021 al 31/12/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 01/01/2021 al 31/12/2022
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cualquier complicación médica o quirúrgica
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01/01/2021 al 31/12/2022
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Tasa de complicaciones mayores a 30 días
Periodo de tiempo: 01/01/2021 al 31/12/2022
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Clavien-Dindo grado IIIb-IV
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01/01/2021 al 31/12/2022
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Medida de costos
Periodo de tiempo: 01/01/2021 al 31/12/2022
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Utilización de recursos de costos para el procedimiento
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01/01/2021 al 31/12/2022
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Duración media de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 01/01/2021 al 31/12/2022
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estancia postoperatoria (medida en días)
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01/01/2021 al 31/12/2022
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Medición de proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: 01/01/2021 al 31/12/2022
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medición realizada en los días postoperatorios 1, 3 y 5 (opcional) usando mg/L
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01/01/2021 al 31/12/2022
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Medición de procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 01/01/2021 al 31/12/2022
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medición realizada en los días postoperatorios 1, 3 y 5 (opcional) usando mg/L ng/mL
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01/01/2021 al 31/12/2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04101969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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