Étude de contrôle de l'anastomose du cancer rectal 4 (REC4T)
23 novembre 2020 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Étude Rectal Cancer 4 Check
L'échec anastomotique (AF), y compris la fuite anastomotique (AL), augmente la morbidité et la mortalité après la résection du cancer colorectal (CRC).
Une perfusion inadéquate de l'anastomose ou des défauts techniques d'agrafage peuvent contribuer à la FA.
Plusieurs études ont évalué l'utilisation singulière de l'angiographie par fluorescence induite par le vert d'indocyanine (ICG) dans le proche infrarouge (NIR) et des tests de fuite d'air pour évaluer l'intégrité et les niveaux de perfusion de l'anastomose colorectale.
Jusqu'à présent, une utilisation combinée de ces méthodologies, bien que reconnue, n'a pas encore été testée comme indicateur de FA postopératoire ou de réparation anastomotique peropératoire dans un cadre prospectif.
Cette étude vise à mettre en œuvre le bilan anastomotique peropératoire dans une série prospective de patients subissant une résection rectale plus anastomose primaire pour cancer du rectum avec ou sans stomie, à l'aide d'un contrôle semi-quantitatif de 4 items (4-check).
La procédure comprendra une FA induite par NIR-ICG (pour évaluer la perfusion), un test de fuite d'air et une évaluation des beignets anastomotiques (pour évaluer la présence de défauts techniques).
Les patients inclus seront ceux programmés pour une résection rectale élective avec excision mésorectale totale ou partielle et anastomose colo-rectale primaire avec/ou sans stomie protectrice.
Les critères de jugement principaux seront l'incidence globale de la réparation anastomotique peropératoire et le taux de FA postopératoire.
Les critères de jugement secondaires seront l'incidence globale des événements indésirables et des complications graves, l'estimation des coûts et des ressources, la durée opératoire, l'hospitalisation et la mesure postopératoire des marqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Produit combiné: angiographie peropératoire par fluorescence (FA) induite par le vert d'indocyanine (ICG) dans le proche infrarouge (NIR) et test de fuite d'air pour évaluer l'intégrité et les niveaux de perfusion de l'anastomose colorectale
- Test diagnostique: Test de fuite d'air
- Test diagnostique: Évaluation des anneaux anastomotiques
Description détaillée
Tous les patients consécutifs subissant une résection rectale (procédures ouvertes et mini-invasives) plus une anastomose primaire pour un cancer du rectum sélectionnés pour l'étude subiront une évaluation chirurgicale peropératoire de l'anastomose basée sur la vérification des 4 éléments suivants (4-check) :
- Évaluation extra-luminale (séreuse) de la perfusion du côlon proximal et du moignon rectal distal basée sur une évaluation semi-quantitative de l'angiographie de fluorescence induite par le vert d'indocyanine (ICG) dans le proche infrarouge (NIR).
- Évaluation endo-luminale (muqueuse) de la perfusion du côlon proximal et du moignon rectal distal basée sur une évaluation semi-quantitative de la FA induite par NIR-ICG.
- Test d'étanchéité à l'air (extra-luminal et inverse).
- Évaluation des beignets anastomotiques. visant à tester l'efficacité de la procédure (incidence globale des réparations d'anastomoses peropératoires) et l'incidence globale des échecs anastomotiques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
287
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Persiani, MD
- Numéro de téléphone: 0630154511 0630154511
- E-mail: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Lorenzon, MD PhD
- E-mail: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sélectionnés recevront une préparation intestinale orale comme pour la coloscopie, 2 jours avant la chirurgie et gérée avec le protocole ERAS. Les patients doivent être traités par résection rectale avec TME ou PME et anastomose mécanique avec une agrafeuse circulaire, en utilisant l'une des approches suivantes :
- Chirurgie ouverte.
- Chirurgie laparoscopique (opérations effectuées à travers de petites incisions et des emplacements de ports indépendamment du type et de la longueur de l'incision pour l'extraction du spécimen).
- Chirurgie assistée par robot (utilisant des systèmes robotiques pour faciliter les procédures chirurgicales indépendamment du type et de la longueur de l'incision pour l'extraction de l'échantillon).
- TaTME. Approche mini-invasive ascendante pour la dissection mésorectale et l'anastomose colorectale à l'aide d'une équipe simple/double, indépendamment du type et de la longueur de l'incision pour l'extraction du spécimen.
Les procédures suivantes sont nécessaires pendant la chirurgie :
Mobilisation de routine de la flexion splénique.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Adénocarcinome rectal ou polype bénin avec indication de résection rectale avec exérèse mésorectale totale ou partielle et anastomose colo-rectale primaire avec/ou sans stomie protectrice.
- Patients subissant une chirurgie initiale et patients subissant un traitement néoadjuvant suivi d'une chirurgie.
- Patients ayant un indice de performance adéquat (score Eastern Cooperative Oncology Scale ≤ 2).
- Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure d'étude et accepte d'assister à toutes les visites d'étude.
- Sélection du patient avant inclusion.
Critère d'exclusion:
• Patiente enceinte ou soupçonnée d'être enceinte.
- Patient avec une maladie ou un état comorbide qui empêcherait le recours à la chirurgie.
- Antécédents médicaux de maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
- Cancers synchrones nécessitant des colectomies partielles ou totales étendues.
- Thérapie de longue durée avec des stéroïdes à poursuivre dans la période péri-opératoire (4 semaines avant et 4 semaines après la chirurgie).
- Utilisation d'un médicament antiplaquettaire (anti-agrégant) et/ou d'un anticoagulant oral à poursuivre pendant la période périopératoire (1 semaine avant et 4 semaines après la chirurgie).
- Patients évalués selon l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
- Patients au stade clinique de tumeur cT4b après traitement néoadjuvant.
- Maladie métastatique (stade clinique 4).
- Patient subissant des procédures d'urgence.
- Chirurgie du côlon planifiée avec des procédures concomitantes majeures (c.-à-d. résections hépatiques, autres résections intestinales).
- Antécédents de chirurgie du côlon (hors appendicectomie).
- Procédures non réparatrices (c.-à-d. Miles ou résection de Hartman).
- Anastomose manuelle colo-anale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de l'étude REC4T
Adénocarcinome rectal ou polype avec indication de résection et anastomose mécanique colo-rectale primaire à l'aide d'une agrafeuse circulaire avec/ou sans stomie de protection subissant une chirurgie initiale et patients subissant un traitement néoadjuvant suivi d'une chirurgie (voir Critères d'inclusion/exclusion)
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Évaluation extra-luminale (séreuse) et endo-luminale (muqueuse) de la perfusion du côlon proximal et du moignon rectal distal basée sur une FA induite par NIR-ICG semi-quantitative.
Ceci sera effectué en administrant IV un bolus de 3,75 à 7,5 mg d'ICG et évalué à l'aide d'un système d'imagerie par fluorescence ; après la réalisation de l'anastomose, un second bolos de 3,75 à 7,5 mg d'ICG sera administré en IV et l'anastomose sera visualisée par insertion du système par voie trans-anale.
Les segments et quadrants du côlon et du rectum seront notés pour tout défaut de perfusion.
Autres noms:
Celle-ci sera réalisée en insufflant de l'air dans l'anastomose à travers un proctoscope, un tube ou un endoscope souple, après remplissage du bassin avec une solution saline et occlusion luminale de l'intestin en amont de l'anastomose.
En outre, l'anastomose sera vérifiée par voie transanale pour détecter la présence d'une fuite d'air.
L'évaluation des anneaux anastomotiques après anastomose mécanique sera enregistrée comme complète/incomplète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réparations d'anastomoses peropératoires
Délai: 01/01/2021 au 31/12/2022
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défini comme une suture supplémentaire ou une nouvelle anastomose
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01/01/2021 au 31/12/2022
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Taux d'échec anastomotique (FA) à 30 jours
Délai: 01/01/2021 au 31/12/2022
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défini comme une morbidité liée à l'anastomose, y compris une fuite anastomotique, un abcès pelvien, une fistule liée à l'anastomose, un sinus et une sténose anastomotique
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01/01/2021 au 31/12/2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 01/01/2021 au 31/12/2022
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toute complication médicale ou chirurgicale
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01/01/2021 au 31/12/2022
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Taux de complications majeures à 30 jours
Délai: 01/01/2021 au 31/12/2022
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Clavien-Dindo grade IIIb-IV
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01/01/2021 au 31/12/2022
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Mesure des coûts
Délai: 01/01/2021 au 31/12/2022
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Coûts d'utilisation des ressources pour la procédure
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01/01/2021 au 31/12/2022
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Durée médiane du séjour post-opératoire
Délai: 01/01/2021 au 31/12/2022
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séjour post-opératoire (mesuré en jours)
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01/01/2021 au 31/12/2022
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Mesure de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 01/01/2021 au 31/12/2022
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mesure effectuée aux jours postopératoires 1, 3 et 5 (facultatif) en mg/L
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01/01/2021 au 31/12/2022
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Mesure de la procalcitonine (PCT)
Délai: 01/01/2021 au 31/12/2022
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mesure effectuée aux jours postopératoires 1, 3 et 5 (facultatif) en mg/L ng/mL
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01/01/2021 au 31/12/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04101969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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