- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04637061
Endetarmskræft anastomose 4 Tjek undersøgelse (REC4T)
Endetarmskræft 4 Tjek undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår rektal resektion (åbne og mini-invasive procedurer) plus primær anastomose for endetarmskræft udvalgt til undersøgelsen, vil gennemgå en kirurgisk intraoperativ vurdering af anastomosen baseret på kontrol af følgende 4 punkter (4-tjek):
- Ekstraluminal (serosa) evaluering af den proksimale colon og distale rektale stumpperfusion baseret på en semikvantitativ vurdering af den nær infrarøde (NIR) indocyaningrønne (ICG)-inducerede fluorescensangiografi (FA).
- Endo-luminal (slimhinde) evaluering af den proksimale colon og distale rektal stump perfusion baseret på en semi-kvantitativ vurdering af den NIR-ICG-inducerede FA.
- Luftlækagetest (ekstraluminal og omvendt).
- Vurdering af de anastomotiske donuts. med det formål at teste effektiviteten af proceduren (samlet forekomst af intraoperative anastomose-reparationer) og den samlede forekomst af anastomotisk svigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Persiani, MD
- Telefonnummer: 0630154511 0630154511
- E-mail: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Lorenzon, MD PhD
- E-mail: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Udvalgte patienter vil modtage oral tarmforberedelse som til koloskopi, 2 dage før operation og behandlet med ERAS-protokol. Patienter bør behandles med rektal resektion med TME eller PME og mekanisk anastomose med en cirkulær hæftemaskine ved at bruge en af følgende fremgangsmåder:
- Åben operation.
- Laparoskopisk kirurgi (operationer udført gennem små snit og porte uafhængigt af typen og længden af snittet til prøveudtagning).
- Robotassisteret kirurgi (ved brug af robotsystemer til at hjælpe med kirurgiske procedurer uafhængigt af typen og længden af snittet til prøveekstraktion).
- TaTME. Mini-invasiv bottom-up tilgang til mesorektal dissektion og kolorektal anastomose ved hjælp af et enkelt/dobbelt hold, uafhængigt af typen og længden af snittet til prøveekstraktion.
Følgende procedurer er nødvendige under operationen:
Rutinemæssig miltbøjningsmobilisering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Rektal adenokarcinom eller benign polyp med indikation for rektal resektion med total eller partiel mesorektal excision og primær colo-rektal anastomose med/eller uden beskyttende stomi.
- Patienter, der skal opereres på forhånd, og patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi efterfulgt af operation.
- Patienter med tilstrækkelig præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale-score på ≤2).
- Patienten skal underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før alle undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i alle undersøgelsesbesøg.
- Udvælgelse af patient før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
• Patient gravid eller mistænkt graviditet.
- Patient med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville udelukke brugen af operation.
- Tidligere sygehistorie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Synkrone kræftformer, der kræver udvidede subtotal eller total kolektomi.
- Langvarig behandling med steroider skal fortsættes i den perioperative periode (4 uger før og 4 uger efter operationen).
- Anvendelse af trombocythæmmende lægemiddel (anti-aggregeringsmiddel) og/eller oralt anti-koagulerende lægemiddel skal fortsættes i den perioperative periode (1 uge før og 4 uger efter operationen).
- Patienter vurderet som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 4.
- Patienter med klinisk stadium af cT4b-tumor efter neoadjuverende behandling.
- Metastatisk sygdom (klinisk trin 4).
- Patient under akutte procedurer.
- Planlagt tyktarmskirurgi sammen med større samtidige procedurer (dvs. leverresektioner, andre tarmresektioner).
- Tidligere tyktarmsoperation (eksklusive blindtarmsoperation).
- Ikke-genoprettende procedurer (dvs. Miles eller Hartman resektion).
- Colo-anal manuel anastomose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
REC4T-undersøgelsespatienter
Rektalt adenokarcinom eller polyp med indikation for resektion og primær kolorektal mekanisk anastomose ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine med/eller uden beskyttende stomi, der skal opereres på forhånd, og patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi efterfulgt af kirurgi (se Inklusions-/eksklusionskriterier)
|
Ekstra-luminal (serosa) og Endo-luminal (slimhinde) evaluering af den proksimale colon og distale rektale stump perfusion baseret på en semi-kvantitativ NIR-ICG-induceret FA.
Dette vil blive udført ved at administrere IV en bolus på 3,75 til 7,5 mg ICG og evalueret ved hjælp af et fluorescensbilleddannelsessystem; efter afslutning af anastomosen vil en anden bolos på 3,75 til 7,5 mg ICG blive administreret IV, og anastomosen vil blive visualiseret ved indsættelse af systemet transanalt.
Colon og rektale segmenter og kvadranter vil blive bedømt for enhver defekt af perfusion.
Andre navne:
Dette vil blive udført med insufflaying af luft i anastomosen gennem et proktoskop, rør eller et fleksibelt endoskop, efter fyldning af bækkenet med saltvandsopløsning og luminal okklusion af tarmen proksimalt for anastomosen.
Desuden vil anastomosen blive kontrolleret transanalt for tilstedeværelsen af luftlækage.
Vurderingen af de anastomotiske ringe efter mekanisk anastomose vil blive registreret som fuldstændig/ufuldstændig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ anastomose reparation
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
defineret som yderligere suturering eller genoptagelse af anastomose
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Hyppighed af 30 dages anastomotisk svigt (AF)
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
defineret som anastomotisk-relateret morbiditet, herunder anastomotisk lækage, bækkenabsces, anastomotisk-relateret fistel, sinus og anastomotisk forsnævring
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
eventuelle medicinske eller kirurgiske komplikationer
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Hyppighed af 30-dages store komplikationer
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
Clavien-Dindo grad IIIb-IV
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Mål for omkostninger
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
Koster ressourceudnyttelse til proceduren
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Medan længde af postoperativt ophold
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
postoperativt ophold (målt i dage)
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
C-reaktivt protein (CRP) måling
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
måling udført på postoperative dag 1, 3 og 5 (valgfrit) ved brug af mg/L
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
|
Procalcitonin (PCT) måling
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
|
måling udført i postoperative dage 1, 3 og 5 (valgfrit) ved brug af mg/L ng/mL
|
01/01/2021 til 31/12/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04101969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien