Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endetarmskræft anastomose 4 Tjek undersøgelse (REC4T)

Endetarmskræft 4 Tjek undersøgelse

Anastomotisk svigt (AF), inklusive anastomotisk lækage (AL), øger morbiditet og dødelighed efter kolorektal cancer (CRC) resektion. En utilstrækkelig perfusion af anastomosen eller tekniske hæftedefekter kan bidrage til AF. Adskillige undersøgelser evaluerede den enestående brug af intraoperativ nær infrarød (NIR) indocyaningrøn (ICG)-induceret fluorescensangiografi (FA) og luftlækagetest for at vurdere integriteten og perfusionsniveauerne af den kolorektale anastomose. Indtil videre er en kombineret brug af disse metoder, selvom de er anerkendt, endnu ikke blevet testet som en indikator for postoperativ AF eller for intraoperativ anastomotisk reparation i en prospektiv indstilling. Denne undersøgelse har til formål at implementere den intraoperative anastomotiske vurdering i en prospektiv serie af patienter, der gennemgår rektal resektion plus primær anastomose for rektalcancer med eller uden stomi, ved hjælp af en semikvantitativ kontrol af 4 punkter (4-tjek). Proceduren vil omfatte NIR-ICG-induceret FA (for at vurdere perfusion), luftlækagetest og evaluering af de anastomotiske donuts (for at vurdere tilstedeværelsen af ​​tekniske defekter). Inkluderede patienter vil være dem, der er planlagt til elektiv rektal resektion med total eller partiel mesorektal excision og primær colo-rektal anastomose med/eller uden beskyttende stomi. Primære resultater vil være den samlede forekomst af intraoperativ anastomotisk reparation og frekvensen af ​​postoperativ AF. Sekundære resultater vil være den samlede forekomst af uønskede hændelser og alvorlige komplikationer, estimering af omkostninger og ressourcer, operationstid, hospitalsindlæggelse og postoperativ måling af inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår rektal resektion (åbne og mini-invasive procedurer) plus primær anastomose for endetarmskræft udvalgt til undersøgelsen, vil gennemgå en kirurgisk intraoperativ vurdering af anastomosen baseret på kontrol af følgende 4 punkter (4-tjek):

  1. Ekstraluminal (serosa) evaluering af den proksimale colon og distale rektale stumpperfusion baseret på en semikvantitativ vurdering af den nær infrarøde (NIR) indocyaningrønne (ICG)-inducerede fluorescensangiografi (FA).
  2. Endo-luminal (slimhinde) evaluering af den proksimale colon og distale rektal stump perfusion baseret på en semi-kvantitativ vurdering af den NIR-ICG-inducerede FA.
  3. Luftlækagetest (ekstraluminal og omvendt).
  4. Vurdering af de anastomotiske donuts. med det formål at teste effektiviteten af ​​proceduren (samlet forekomst af intraoperative anastomose-reparationer) og den samlede forekomst af anastomotisk svigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvalgte patienter vil modtage oral tarmforberedelse som til koloskopi, 2 dage før operation og behandlet med ERAS-protokol. Patienter bør behandles med rektal resektion med TME eller PME og mekanisk anastomose med en cirkulær hæftemaskine ved at bruge en af ​​følgende fremgangsmåder:

  1. Åben operation.
  2. Laparoskopisk kirurgi (operationer udført gennem små snit og porte uafhængigt af typen og længden af ​​snittet til prøveudtagning).
  3. Robotassisteret kirurgi (ved brug af robotsystemer til at hjælpe med kirurgiske procedurer uafhængigt af typen og længden af ​​snittet til prøveekstraktion).
  4. TaTME. Mini-invasiv bottom-up tilgang til mesorektal dissektion og kolorektal anastomose ved hjælp af et enkelt/dobbelt hold, uafhængigt af typen og længden af ​​snittet til prøveekstraktion.

Følgende procedurer er nødvendige under operationen:

Rutinemæssig miltbøjningsmobilisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Rektal adenokarcinom eller benign polyp med indikation for rektal resektion med total eller partiel mesorektal excision og primær colo-rektal anastomose med/eller uden beskyttende stomi.
  • Patienter, der skal opereres på forhånd, og patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi efterfulgt af operation.
  • Patienter med tilstrækkelig præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale-score på ≤2).
  • Patienten skal underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før alle undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i alle undersøgelsesbesøg.
  • Udvælgelse af patient før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patient gravid eller mistænkt graviditet.

    • Patient med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville udelukke brugen af ​​operation.
    • Tidligere sygehistorie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
    • Synkrone kræftformer, der kræver udvidede subtotal eller total kolektomi.
    • Langvarig behandling med steroider skal fortsættes i den perioperative periode (4 uger før og 4 uger efter operationen).
    • Anvendelse af trombocythæmmende lægemiddel (anti-aggregeringsmiddel) og/eller oralt anti-koagulerende lægemiddel skal fortsættes i den perioperative periode (1 uge før og 4 uger efter operationen).
    • Patienter vurderet som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 4.
    • Patienter med klinisk stadium af cT4b-tumor efter neoadjuverende behandling.
    • Metastatisk sygdom (klinisk trin 4).
    • Patient under akutte procedurer.
    • Planlagt tyktarmskirurgi sammen med større samtidige procedurer (dvs. leverresektioner, andre tarmresektioner).
    • Tidligere tyktarmsoperation (eksklusive blindtarmsoperation).
    • Ikke-genoprettende procedurer (dvs. Miles eller Hartman resektion).
    • Colo-anal manuel anastomose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
REC4T-undersøgelsespatienter
Rektalt adenokarcinom eller polyp med indikation for resektion og primær kolorektal mekanisk anastomose ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine med/eller uden beskyttende stomi, der skal opereres på forhånd, og patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi efterfulgt af kirurgi (se Inklusions-/eksklusionskriterier)
Ekstra-luminal (serosa) og Endo-luminal (slimhinde) evaluering af den proksimale colon og distale rektale stump perfusion baseret på en semi-kvantitativ NIR-ICG-induceret FA. Dette vil blive udført ved at administrere IV en bolus på 3,75 til 7,5 mg ICG og evalueret ved hjælp af et fluorescensbilleddannelsessystem; efter afslutning af anastomosen vil en anden bolos på 3,75 til 7,5 mg ICG blive administreret IV, og anastomosen vil blive visualiseret ved indsættelse af systemet transanalt. Colon og rektale segmenter og kvadranter vil blive bedømt for enhver defekt af perfusion.
Andre navne:
  • Nær-infrarød fluorescensangiografi
  • indocyanin grøn
Dette vil blive udført med insufflaying af luft i anastomosen gennem et proktoskop, rør eller et fleksibelt endoskop, efter fyldning af bækkenet med saltvandsopløsning og luminal okklusion af tarmen proksimalt for anastomosen. Desuden vil anastomosen blive kontrolleret transanalt for tilstedeværelsen af ​​luftlækage.
Vurderingen af ​​de anastomotiske ringe efter mekanisk anastomose vil blive registreret som fuldstændig/ufuldstændig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ anastomose reparation
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
defineret som yderligere suturering eller genoptagelse af anastomose
01/01/2021 til 31/12/2022
Hyppighed af 30 dages anastomotisk svigt (AF)
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
defineret som anastomotisk-relateret morbiditet, herunder anastomotisk lækage, bækkenabsces, anastomotisk-relateret fistel, sinus og anastomotisk forsnævring
01/01/2021 til 31/12/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
eventuelle medicinske eller kirurgiske komplikationer
01/01/2021 til 31/12/2022
Hyppighed af 30-dages store komplikationer
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
Clavien-Dindo grad IIIb-IV
01/01/2021 til 31/12/2022
Mål for omkostninger
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
Koster ressourceudnyttelse til proceduren
01/01/2021 til 31/12/2022
Medan længde af postoperativt ophold
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
postoperativt ophold (målt i dage)
01/01/2021 til 31/12/2022
C-reaktivt protein (CRP) måling
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
måling udført på postoperative dag 1, 3 og 5 (valgfrit) ved brug af mg/L
01/01/2021 til 31/12/2022
Procalcitonin (PCT) måling
Tidsramme: 01/01/2021 til 31/12/2022
måling udført i postoperative dage 1, 3 og 5 (valgfrit) ved brug af mg/L ng/mL
01/01/2021 til 31/12/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Abonner