Anastomose de Câncer Retal 4 Estudo de Verificação (REC4T)
23 de novembro de 2020 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudo de verificação de câncer retal 4
A falha da anastomose (FA), incluindo vazamento da anastomose (AL), aumenta a morbidade e a mortalidade após a ressecção do câncer colorretal (CRC).
Uma perfusão inadequada da anastomose ou defeitos técnicos de grampeamento podem contribuir para a FA.
Vários estudos avaliaram o uso singular da angiografia de fluorescência (AF) induzida por indocianina verde intraoperatória (NIR) e teste de vazamento de ar para avaliar a integridade e os níveis de perfusão da anastomose colorretal.
Até o momento, o uso combinado dessas metodologias, embora reconhecido, ainda não foi testado como indicador de FA pós-operatória ou de reparo anastomótico intraoperatório em um cenário prospectivo.
Este estudo visa implementar a avaliação anastomótica intraoperatória em uma série prospectiva de pacientes submetidos à ressecção retal mais anastomose primária para câncer retal com ou sem ostomia, usando uma verificação semiquantitativa de 4 itens (4-check).
O procedimento incluirá FA induzida por NIR-ICG (para avaliar a perfusão), teste de vazamento de ar e avaliação dos donuts anastomóticos (para avaliar a presença de defeitos técnicos).
Os pacientes incluídos serão aqueles programados para ressecção retal eletiva com excisão total ou parcial do mesorreto e anastomose colorretal primária com/ou sem ostomia protetora.
Os resultados primários serão a incidência geral de reparo anastomótico intra-operatório e a taxa de FA pós-operatória.
Os resultados secundários serão a incidência geral de eventos adversos e complicações graves, a estimativa de custos e recursos, o tempo operatório, hospitalização e medição pós-operatória de marcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: angiografia de fluorescência (FA) induzida por indocianina verde intraoperatória (NIR) e teste de vazamento de ar para avaliar a integridade e os níveis de perfusão da anastomose colorretal
- Teste de diagnostico: Teste de vazamento de ar
- Teste de diagnostico: Avaliação dos anéis anastomóticos
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção retal (procedimentos abertos e mini-invasivos) mais anastomose primária para câncer retal selecionados para o estudo passarão por uma avaliação intraoperatória cirúrgica da anastomose com base na verificação dos 4 itens a seguir (4-verificação):
- Avaliação extraluminal (serosa) da perfusão do cólon proximal e do coto retal distal com base em uma avaliação semiquantitativa da angiografia de fluorescência (FA) induzida por indocianina verde (ICG) por infravermelho próximo (NIR).
- Avaliação endoluminal (mucosa) da perfusão do cólon proximal e do coto retal distal com base em uma avaliação semiquantitativa da FA induzida por NIR-ICG.
- Teste de vazamento de ar (extraluminal e reverso).
- Avaliação dos donuts anastomóticos. com o objetivo de testar a eficácia do procedimento (incidência geral de reparos intra-operatórios da anastomose) e a incidência geral de falha anastomótica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
287
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Persiani, MD
- Número de telefone: 0630154511 0630154511
- E-mail: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Laura Lorenzon, MD PhD
- E-mail: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes selecionados receberão preparação intestinal oral como para colonoscopia, 2 dias antes da cirurgia e gerenciados com o protocolo ERAS. Os pacientes devem ser tratados com ressecção retal com TME ou PME e anastomose mecânica com grampeador circular, usando uma das seguintes abordagens:
- Cirurgia aberta.
- Cirurgia laparoscópica (operações realizadas através de pequenas incisões e colocação de portas independentemente do tipo e comprimento da incisão para extração do espécime).
- Cirurgia assistida por robô (usando sistemas robóticos para auxiliar em procedimentos cirúrgicos independentemente do tipo e comprimento da incisão para extração do espécime).
- TaTME. Abordagem ascendente mini-invasiva para dissecção mesorretal e anastomose colorretal usando uma equipe única/dupla, independentemente do tipo e comprimento da incisão para extração do espécime.
Os seguintes procedimentos são necessários durante a cirurgia:
Mobilização rotineira da flexura esplênica.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Adenocarcinoma retal ou pólipo benigno com indicação de ressecção retal com excisão total ou parcial do mesorreto e anastomose colorretal primária com/ou sem ostomia protetora.
- Pacientes submetidos à cirurgia inicial e pacientes submetidos à terapia neoadjuvante seguida de cirurgia.
- Pacientes com status de desempenho adequado (pontuação da Escala do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste ≤2).
- O paciente deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento do estudo e concorda em comparecer a todas as consultas do estudo.
- Seleção do paciente antes da inclusão.
Critério de exclusão:
• Paciente grávida ou com suspeita de gravidez.
- Paciente com doença ou condição comórbida que impediria o uso de cirurgia.
- História médica pregressa de Doença Inflamatória Intestinal (DII).
- Cânceres síncronos que requerem colectomias subtotais ou totais estendidas.
- Terapia de longa duração com esteróides a ser continuada no período perioperatório (4 semanas antes e 4 semanas após a cirurgia).
- Uso de antiplaquetário (antiagregante) e/ou anticoagulante oral a ser continuado no período perioperatório (1 semana antes e 4 semanas após a cirurgia).
- Pacientes avaliados como estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
- Pacientes com estágio clínico de tumor cT4b após terapia neoadjuvante.
- Doença metastática (estágio clínico 4).
- Paciente submetido a procedimentos de emergência.
- Cirurgia colônica planejada juntamente com procedimentos concomitantes importantes (ou seja, ressecções hepáticas, outras ressecções intestinais).
- Cirurgia anterior do cólon (excluindo apendicectomia).
- Procedimentos não restaurativos (ou seja, ressecção de Miles ou Hartman).
- Anastomose manual colo-anal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes do estudo REC4T
Adenocarcinoma ou pólipo retal com indicação de ressecção e anastomose mecânica colorretal primária com grampeador circular com/ou sem ostomia protetora submetidos à cirurgia inicial e pacientes submetidos à terapia neoadjuvante seguida de cirurgia (ver Critérios de Inclusão/Exclusão)
|
Avaliação extraluminal (serosa) e endoluminal (mucosa) da perfusão do cólon proximal e do coto retal distal com base em FA induzida por NIR-ICG semiquantitativo.
Isso será conduzido pela administração IV de um bolus de 3,75 a 7,5 mg de ICG e avaliado usando um sistema de imagem de fluorescência; após a conclusão da anastomose, um segundo bolo de 3,75 a 7,5 mg de ICG será administrado IV e a anastomose será visualizada pela inserção do sistema transanal.
Os segmentos e quadrantes do cólon e do reto serão avaliados quanto a qualquer defeito de perfusão.
Outros nomes:
Esta será realizada insuflando ar na anastomose através de proctoscópio, tubo ou endoscópio flexível, após preenchimento da pelve com solução salina e oclusão luminal do intestino proximal à anastomose.
Além disso, a anastomose será verificada por via transanal quanto à presença de vazamento de ar.
A avaliação dos anéis anastomóticos após a anastomose mecânica será registrada como completa/incompleta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reparos intraoperatórios de anastomoses
Prazo: 01/01/2021 a 31/12/2022
|
definido como sutura adicional ou refazer anastomose
|
01/01/2021 a 31/12/2022
|
|
Taxa de falha da anastomose em 30 dias (AF)
Prazo: 01/01/2021 a 31/12/2022
|
definida como morbidade relacionada à anastomose, incluindo vazamento da anastomose, abscesso pélvico, fístula relacionada à anastomose, sinusite e estenose da anastomose
|
01/01/2021 a 31/12/2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 01/01/2021 a 31/12/2022
|
quaisquer complicações médicas ou cirúrgicas
|
01/01/2021 a 31/12/2022
|
|
Taxa de complicações maiores em 30 dias
Prazo: 01/01/2021 a 31/12/2022
|
Clavien-Dindo grau IIIb-IV
|
01/01/2021 a 31/12/2022
|
|
Medida de custos
Prazo: 01/01/2021 a 31/12/2022
|
Custos de utilização de recursos para o procedimento
|
01/01/2021 a 31/12/2022
|
|
Tempo médio de permanência pós-operatória
Prazo: 01/01/2021 a 31/12/2022
|
permanência pós-operatória (medida em dias)
|
01/01/2021 a 31/12/2022
|
|
Medição da Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: 01/01/2021 a 31/12/2022
|
medição realizada nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5 (opcional) usando mg/L
|
01/01/2021 a 31/12/2022
|
|
Medição de procalcitonina (PCT)
Prazo: 01/01/2021 a 31/12/2022
|
medição realizada nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5 (opcional) usando mg/L ng/mL
|
01/01/2021 a 31/12/2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04101969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .