Анастомоз рака прямой кишки 4 Контрольное исследование (REC4T)
23 ноября 2020 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Контрольное исследование рака прямой кишки 4
Несостоятельность анастомоза (AF), включая несостоятельность анастомоза (AL), увеличивает заболеваемость и смертность после резекции колоректального рака (CRC).
Неадекватная перфузия анастомоза или технические дефекты сшивания могут способствовать развитию ФП.
В нескольких исследованиях оценивалось отдельное использование интраоперационной флуоресцентной ангиографии (FA) с индуцированной индоцианином зеленым (ICG) ближней инфракрасной области (NIR) и теста на утечку воздуха для оценки целостности и уровней перфузии колоректального анастомоза.
До сих пор комбинированное использование этих методологий, хотя и было признано, еще не было проверено в качестве индикатора послеоперационной ФП или интраоперационного восстановления анастомоза в проспективных условиях.
Это исследование направлено на проведение интраоперационной оценки анастомоза в проспективной серии пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с первичным анастомозом по поводу рака прямой кишки со стомой или без нее, с использованием полуколичественной проверки 4 пунктов (4-проверка).
Процедура будет включать FA, индуцированную NIR-ICG (для оценки перфузии), тест на утечку воздуха и оценку кольцевых анастомозов (для оценки наличия технических дефектов).
Включены пациенты, которым запланирована плановая резекция прямой кишки с полной или частичной мезоректальной эксцизией и первичным колоректальным анастомозом с/или без защитной стомы.
Первичными результатами будут общая частота интраоперационного восстановления анастомоза и частота послеоперационной ФП.
Вторичными результатами будут общая частота нежелательных явлений и серьезных осложнений, оценка затрат и ресурсов, время операции, госпитализация и послеоперационное измерение маркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: интраоперационная флуоресцентная ангиография (FA) с индоцианином зеленым (ICG) в ближней инфракрасной области спектра (ICG) и тест на утечку воздуха для оценки целостности и уровня перфузии колоректального анастомоза
- Диагностический тест: Тест на утечку воздуха
- Диагностический тест: Оценка анастомотических колец
Подробное описание
Все пациенты, подвергающиеся последовательной резекции прямой кишки (открытые и мини-инвазивные процедуры) с первичным анастомозом по поводу рака прямой кишки, выбранные для исследования, должны пройти хирургическую интраоперационную оценку анастомоза на основе проверки следующих 4 пунктов (4-проверка):
- Экстралюминальная (серозная) оценка перфузии проксимального отдела толстой кишки и дистального отдела культи прямой кишки на основе полуколичественной оценки ближней инфракрасной (БИК) флуоресцентной ангиографии (ФА), индуцированной индоцианином зеленым (ICG).
- Эндолюминальная (слизистая) оценка перфузии проксимального отдела толстой кишки и дистального отдела культи прямой кишки на основе полуколичественной оценки FA, индуцированной NIR-ICG.
- Испытание на утечку воздуха (внепросветное и обратное).
- Оценка анастомозов бубликов. с целью проверки эффективности процедуры (общая частота интраоперационного восстановления анастомоза) и общая частота несостоятельности анастомоза
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
287
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto Persiani, MD
- Номер телефона: 0630154511 0630154511
- Электронная почта: roberto.persiani@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Lorenzon, MD PhD
- Электронная почта: laura.lorenzon@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отобранные пациенты получат пероральную подготовку кишечника, как для колоноскопии, за 2 дня до операции и будут управляться протоколом ERAS. Пациентов следует лечить резекцией прямой кишки с ТМЭ или ПМЭ и механическим анастомозом с помощью циркулярного степлера, используя один из следующих подходов:
- Открытая хирургия.
- Лапароскопическая хирургия (операции, выполняемые через небольшие разрезы и размещение портов независимо от типа и длины разреза для извлечения образца).
- Роботизированная хирургия (с использованием роботизированных систем для помощи в хирургических процедурах независимо от типа и длины разреза для извлечения образца).
- ТаТМЭ. Мини-инвазивный доступ снизу вверх для мезоректальной диссекции и колоректального анастомоза с использованием одинарной или двойной команды, независимо от типа и длины разреза для извлечения образца.
Во время операции необходимы следующие процедуры:
Рутинная мобилизация селезеночного изгиба.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Ректальная аденокарцинома или доброкачественный полип с показанием к резекции прямой кишки с тотальным или частичным мезоректальным иссечением и первичным колоректальным анастомозом с/или без защитной стомы.
- Пациенты, перенесшие предоперационную операцию, и пациенты, проходящие неоадъювантную терапию с последующей операцией.
- Пациенты с адекватным функциональным статусом (оценка по шкале Восточной кооперативной онкологической группы ≤2).
- Пациент должен подписать форму информированного согласия (ICF) перед любыми процедурами исследования и соглашается посещать все учебные визиты.
- Отбор пациента перед включением.
Критерий исключения:
• Пациентка беременна или подозревается в беременности.
- Пациент с сопутствующим заболеванием или состоянием, препятствующим хирургическому вмешательству.
- Прошлая медицинская история воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
- Синхронные виды рака, требующие расширенной субтотальной или тотальной колэктомии.
- Продолжительную терапию стероидами следует продолжать в периоперационном периоде (4 недели до и 4 недели после операции).
- Применение антитромбоцитарных препаратов (антиагрегантов) и/или пероральных антикоагулянтов следует продолжать в периоперационном периоде (1 неделя до и 4 недели после операции).
- Физическое состояние пациентов, оцененное Американским обществом анестезиологов (ASA) 4.
- Пациенты с клинической стадией опухоли cT4b после неоадъювантной терапии.
- Метастатическое заболевание (клиническая стадия 4).
- Пациент проходит экстренные процедуры.
- Запланированная операция на толстой кишке вместе с основными сопутствующими процедурами (т.е. резекции печени, другие резекции кишечника).
- Предыдущие операции на толстой кишке (за исключением аппендэктомии).
- Невосстановительные процедуры (т. резекция Майлза или Хартмана).
- Колоанальный ручной анастомоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты исследования REC4T
Ректальная аденокарцинома или полип с показаниями к резекции и первичному колоректальному механическому анастомозу с использованием циркулярного степлера с/или без защитной стомы, подвергающиеся предварительной операции, и пациенты, получающие неоадъювантную терапию с последующей операцией (см. Критерии включения/исключения)
|
Экстралюминальная (серозная) и эндолюминальная (слизистая) оценка перфузии проксимального отдела толстой кишки и дистального отдела культи прямой кишки на основе полуколичественного FA, индуцированного NIR-ICG.
Это будет проводиться с внутривенным введением болюса от 3,75 до 7,5 мг ICG и оцениваться с использованием системы флуоресцентной визуализации; после завершения анастомоза будет введен второй боло от 3,75 до 7,5 мг ICG, и анастомоз будет визуализирован путем трансанального введения системы.
Сегменты и квадранты толстой и прямой кишки будут оцениваться на предмет любого дефекта перфузии.
Другие имена:
Это будет проводиться путем нагнетания воздуха в анастомоз через ректоскоп, трубку или гибкий эндоскоп после заполнения таза физиологическим раствором и окклюзии просвета кишки проксимальнее анастомоза.
Также анастомоз будет проверен трансанально на наличие утечки воздуха.
Оценка анастомотических колец после механического анастомоза будет записана как полная/неполная.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное восстановление анастомоза
Временное ограничение: С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
определяется как дополнительное наложение швов или повторное наложение анастомоза
|
С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
|
Частота 30-дневной несостоятельности анастомоза (AF)
Временное ограничение: С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
определяется как связанная с анастомозом заболеваемость, включая несостоятельность анастомоза, тазовый абсцесс, свищ, связанный с анастомозом, синус и стриктуру анастомоза
|
С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
любые медицинские или хирургические осложнения
|
С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
|
Частота 30-дневных серьезных осложнений
Временное ограничение: С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
Clavien-Dindo класс IIIb-IV
|
С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
|
Мера затрат
Временное ограничение: С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
Затраты на использование ресурсов для процедуры
|
С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
|
Средняя продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
послеоперационный период (измеряется в днях)
|
С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
|
Измерение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
измерение проводится в послеоперационные дни 1, 3 и 5 (по желанию) с использованием мг/л
|
С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
|
Измерение прокальцитонина (PCT)
Временное ограничение: С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
измерение проводится в послеоперационные дни 1, 3 и 5 (необязательно) с использованием мг/л нг/мл
|
С 01.01.2021 по 31.12.2022
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roberto Persiani, MD, Fondazione Policlinico Universitarioa A Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 04101969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .