メタボリック シンドローム (ELM) の概念実証研究のための仮想拡張ライフスタイル
2021年9月14日 更新者：Rush University Medical Center
心血管代謝リスクが高い患者の宿主抵抗性を高めるラッシュコロナウイルス病仮想ライフスタイルプログラム：概念実証研究
これは、メタボリック シンドローム (MetS) 患者の心臓代謝リスクを軽減することを目的としたライフスタイル介入の仮想バージョンの概念実証研究です。
目的は、肥満とメッツの診断に基づいてコロナウイルス感染のリスクが高い12人の患者を募集し、12週間の対面介入の仮想バージョンを実施し、臨床的に重要な事前に指定された体重の目標を使用して有効性を調査することです。食事、身体活動、ストレス、および炎症のマーカー。
さらに、調査官は、安全性、忠実度、実現可能性、および受容性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO（Alberti、2009）の共同暫定声明の適合版によって定義された、メタボリック シンドロームの要素を持つ男性と女性。 医療記録を使用して将来の参加者を特定するのに役立つように、胴囲と空腹時血糖の代理が選択されました。 参加者は、研究に参加するには、次の 5 つの基準のうち 2 つ以上を満たす必要があります。
- AHA/NHLBI (ATP III) カットポイントに基づく胴囲が男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上、または BMI が 30 以上
- トリグリセリド≧150mg/dLまたはトリグリセリド上昇の治療
- HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、または女性で 50 mg/dL 未満、または低 HDL の治療
- -収縮期血圧≥130 mHg、拡張期血圧≥85 mmHg、または高血圧の治療
- -空腹時血漿グルコース100〜125 mg / dL（範囲を含む）、またはメトホルミン、または5.7〜6.4のHbA1c。
- 年齢 18歳以上
- MetS を管理する方法として、ライフスタイルを変える意欲が高い。
除外基準:
- 補助なしで連続して 2 ブロック歩くことができないと報告した人は不適格です。 さらに、身体活動中の胸部の痛み、圧迫感、または圧迫感 (EASY スクリーナーの質問 1) または現在のめまいまたは立ちくらみ (EASY スクリーナーの質問 2) を支持する個人は、書面による文書を提供しない限り無作為化されない場合があります。治験への参加が許可されていることを医師が示していること。
- ELM で規定されているライフスタイルの変更を行う意思がない、できない、または準備ができていない
- BMI <27 または > 40
- 重量 > 397 ポンド。 介入で使用される Fitbit Aria スケールは、最大 397 ポンドを測定します。
- スケジュールの競合またはその他の理由により、予定された時間に一貫してグループクラスに参加できない.
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、または研究スタッフと通信します。
- 加速度計のデータ収集を完了できない、または完了したくない。
- インターネットへの信頼できるアクセスがありません。
- スマートフォンを持っていません。 スマートフォンに Fitbit アプリをダウンロードする意思があること。
- 英語が苦手
- -1型または2型糖尿病の現在の診断、メトホルミン以外の糖尿病薬、またはスクリーニングA1c≧6.5
- -過去6か月以内の精神疾患の入院治療、または現在統合失調症またはその他の深刻な精神疾患の治療を受けている
- PHQ-8 スコアが 10 以上であると定義される大うつ病の可能性
- 妊娠中の女性、次の 2 か月以内に妊娠を計画している、過去 6 か月以内に出産した、または現在授乳中の女性
- -過去1年間の合計30日以上の経口コルチコステロイド使用、固形臓器移植の歴史、または幹細胞移植の歴史
- 27以上のASSISTスクリーニングスコアとして定義される、アルコールおよび/またはレクリエーショナルドラッグの問題のある使用。
- -過去5年間の摂食障害の自己報告または既知の病歴（例：むちゃ食いやパージング）
- -減量薬（Qsymia、orlistat、phentermine、Saxendaなど）の使用 過去3か月、または試験中に減量薬またはサプリメントの摂取を控えたくない
- -腸切除手術または肥満手術の病歴
- -研究の医師によって判断されたメッツの病因に影響を与えることが知られている病状（例えば、制御されていない甲状腺機能低下症、内分泌性高血圧症など）
- a) 脳卒中; b) 心筋梗塞; c) 入院が必要なうっ血性心不全、または NYHA 心不全クラス I を超える; d）制御されていない高血圧（SBP> 180またはDBP> 109）; e) 不安定狭心症または舌下ニトログリセリンの積極的な処方; f) 治験責任医師が治験への参加能力を制限する可能性があると判断したその他の主要な心血管疾患。 参加のためにスクリーニングされ、そのスクリーニング収縮期血圧が≧160および≦179である、またはそのスクリーニング拡張期血圧が≧100および≦109である個人は、中等度またはステージ3の高血圧を有すると見なされます。 資格があり、ELM への参加を希望する場合は、無作為化の前に担当医に紹介されます。
- 認識機能障害
- 視覚障害または聴覚障害
現在、以下の除外薬のいずれかを服用している、または服用する予定がある:
- 抗レトロウイルス療法（HAARTなど）
- 減量薬（＃14のように）
- 体重や代謝の結果に大きな影響を与えることが知られている薬
- メトホルミン以外の糖尿病薬 (#7 と同様)
- 透析を受ける
- -化学予防または非黒色腫皮膚がんの治療を除く、過去6か月以内のがん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仮想ELM
|
参加者は、1.5 時間の仮想グループベースのセッションに 12 週間参加します。
プログラムには、身体活動、料理のデモンストレーション、グループ ディスカッションが含まれます。
すべてのセッションは、登録栄養士および健康心理学者が主導します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の 50% は、3 か月で介入を完了した後、ベースラインの体重の 5% を超えて減少します。
時間枠：ベースライン評価の 3 か月後
|
重量は、フラット スケールを使用して 0.1 kg 単位でキログラム単位で記録されます。
|
ベースライン評価の 3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メタボリック シンドロームの要素の寛解
時間枠：ベースラインから 3 か月後に測定
|
3か月でメタボリックシンドローム（MetS）が寛解している参加者の割合が計算されます。
MetS は、IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同中間声明によって、心血管疾患の危険因子が 3 つ以上あると定義されています。
メッツの寛解と見なされるには、参加者は次の 5 つの基準のうち 3 つ未満でなければなりません。 2) 空腹時トリグリセリドが 150 mg/dL 以上、またはトリグリセリド上昇の治療; 3) 空腹時 HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、または女性で 50 mg/dL 未満、または低 HDL の治療; 4) 収縮期血圧≧130mHg、拡張期血圧≧85mmHg、または高血圧治療中； 5) 空腹時血漿グルコース 100-125 mg/dL。
|
ベースラインから 3 か月後に測定
|
|
野菜の消費
時間枠：ベースラインから 3 か月後に測定
|
1日2杯の野菜を食べる参加者の割合。
これは、アメリカ国立がん研究所 (NCI) の果物と野菜の摂取量スクリーナー (Eating at America's Table Study: All Day Screener) を使用して評価されます。
|
ベースラインから 3 か月後に測定
|
|
身体活動
時間枠：ベースラインから 3 か月後に測定
|
週に少なくとも中程度の強度の身体活動を 150 分間達成した参加者の割合が計算されます。
活動は、加速度計 (Actigraph wGT3X-BT) を右腰に 7 日間、1 日 10 時間以上装着して測定します。
|
ベースラインから 3 か月後に測定
|
|
マインドフルネスの側面
時間枠：3 か月でのベースライン マインドフルネスからの変化の測定
|
参加者は、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートに回答します。
ELM のマインドフルネスを測定するために、3 つの側面 (観察、意識を持って行動、無反応) で構成されるサブスケールが使用されます。
ベースライン分布の 1 標準偏差以上の 3 ファセット マインドフルネス スコアで改善する参加者の割合が計算されます。
5 面のマインドフルネス アンケートのスケール範囲は 39 ～ 195 で、スコアが低いほどマインドフルネスが少ないことを示しています。
3 つのファセット スケールの範囲は 23 ～ 115 で、低いスコアはマインドフルネスが低いことを反映しています。
|
3 か月でのベースライン マインドフルネスからの変化の測定
|
|
習慣形成
時間枠：ベースラインから 3 か月後に測定
|
4 つのドメイン (食事、身体活動、情緒制御、感覚認識) で習慣の強さが改善した参加者の割合は、自己報告習慣指数で平均 4 以上として定義され、計算されます。
0 から 20 までの範囲の 5 点のリッカート スケールが使用されます。
スコアが低いほど、習慣が弱いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月後に測定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メタボリックシンドローム重症度スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月後に測定
|
MetS コンポーネントは、性別および人種/民族固有の連続スコアとして評価されます。
MetS Severity スコアが高いほど、リスク/重大度が高くなります。
(Gurka MJ、Lilly CL、Oliver MN、DeBoer MD.
成人のメタボリック シンドロームにおける性別および人種/民族の違いの調査: 確認因子分析と結果として得られる継続的な重症度スコア。
代謝。
2014;63:218-25)。
|
ベースラインから 3 か月後に測定
|
|
減量
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
平均減量 (kg) を計算します。
重量は、フラット スケールを使用して 0.1 kg 単位でキログラム単位で記録されます。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
血圧（メタボリックシンドローム成分）
時間枠：ベースラインと 3 か月で測定
|
IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されているメタボリック シンドロームの血圧要素を持つ参加者の割合。 血圧の基準は、収縮期血圧が 130 mHg 以上、拡張期血圧が 85 mm Hg 以上、または自己申告による高血圧治療を受けている場合に満たされます。 NHANES プロトコルを使用した 3 回の着座安静時血圧測定値の平均と、腕の周囲に基づくカフ サイズ。 端末はオムロンのHEM-907XL カフのサイズ: 小 (17.0-22.0 cm)ミディアム/大人(22.1-32.0) cm)L(32.1～42.0) cm) XL (42.0-50.0) cm） |
ベースラインと 3 か月で測定
|
|
腹囲（メタボリックシンドローム成分）
時間枠：ベースラインと 3 か月で測定
|
IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されているメタボリック シンドロームの胴囲コンポーネントを持つ参加者の割合。 基準は、AHA/NHLBI (ATP III) カットポイントが男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上に基づいています。 胴囲は、National Heart, Lung, and Blood Institute の胴囲評価ガイドラインに従って、巻尺を使用して測定されます。 |
ベースラインと 3 か月で測定
|
|
中性脂肪（メタボリックシンドローム成分）
時間枠：ベースラインと 3 か月で測定
|
IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されているメタボリック シンドロームのトリグリセリド成分を持つ参加者の割合。 トリグリセリド値の上昇の基準は、空腹時トリグリセリド≧150 mg/dL、または上昇したトリグリセリドに対する治療です。 空腹時の血液サンプルは、分析のために Quest Diagnostics に送信されます。 |
ベースラインと 3 か月で測定
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (メタボリック シンドローム コンポーネント)
時間枠：ベースラインと 3 か月で測定
|
IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されている、メタボリック シンドロームの HDL コレステロール コンポーネントを持つ参加者の割合。 低 HDL の基準は、空腹時 HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満、または低 HDL の治療です。 空腹時の血液サンプルは、分析のために Quest Diagnostics に送信されます。 |
ベースラインと 3 か月で測定
|
|
空腹時血糖値（メタボリックシンドローム成分）
時間枠：ベースラインと 3 か月で測定
|
IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されたメタボリック シンドロームの空腹時ブドウ糖成分を持つ参加者の割合。
空腹時血漿グルコース 100 ～ 125 mg/dL (範囲を含む) は、メタボリック シンドロームの構成要素と見なされます。
空腹時の血液サンプルは、分析のために Quest Diagnostics に送信されます。
|
ベースラインと 3 か月で測定
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
ボディマス指数 (BMI) を下げた参加者の割合。
身長は 0.25 cm までの cm で記録され、体重は 0.1 kg までの kg で記録されます。
BMI = 体重 (kg) / 身長の 2 乗 (m)。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
医療ネットワーク内での連絡頻度
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
参加者の健康ネットワーク内での連絡頻度。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
エネルギーと活力指数
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) バージョン 1 の活力と活力のサブスケールが改善した参加者の割合。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどエネルギーと活力が低いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
知覚ストレス
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
10 項目の知覚ストレス スケールを使用して、ベースラインからの知覚ストレス スコアの変化を測定します。
スケール範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが低いほど、ストレスのレベルが低いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
抑うつ症状
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
8 項目の自己報告患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8) を使用して、ベースラインからの抑うつ症状の変化を測定します。
この尺度は 0 ～ 24 の範囲で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ない (またはない) ことを示します。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
ヘモグロビン A1c レベル
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
ヘモグロビン A1c レベルの変化の測定。
血液検査はQuest Diagnosticsによって分析されます。
この測定に必要な参加者の採血を行う際には、標準的な安全手順が使用されます。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
砂糖入り飲料
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System - Beverage Items を使用して、加糖飲料の消費頻度の変化を測定します。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
食べる能力
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
16項目の摂食能力調査を使用して、摂食能力の変化を測定します。
スケールは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
Hs-CRPの20%改善をベンチマークとして炎症の減少を測定。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
IL-6 の 20% 改善のベンチマークを使用して、炎症の減少を測定します。
|
ベースラインから 3 か月までの変化の測定
|
|
介入の忠実度
時間枠：3ヶ月のライフスタイルプログラム中の測定
|
治療の提供、受領、制定の忠実度を調べます。
治療の提供は、研究者がセッションの記録を確認し、設計どおりにプログラムを提供する介入医の能力を評価する標準化されたフォームに記入することによって測定されます。
治療の受領は、出席によって評価されます。
治療の実施は、各セッションの後に4項目のアンケートで参加者によって自己報告されます。
|
3ヶ月のライフスタイルプログラム中の測定
|
|
採用の実現可能性
時間枠：最長12週間
|
入学者数に対するスクリーニング率を確認して、採用の可能性を探ります。
研究スタッフは、将来の採用戦略を知らせるために、プロセスに関する定性的なメモも取ります。
|
最長12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lynda Powell, PhD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。