Proof-of-Concept-Studie zu Virtual Enhanced Lifestyle for Metabolic Syndrome (ELM).

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen mit Komponenten des metabolischen Syndroms, definiert durch eine angepasste Version der gemeinsamen Zwischenerklärung von IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Surrogate für Taillenumfang und Nüchternglukose wurden ausgewählt, um potenzielle Teilnehmer anhand von Krankenakten zu identifizieren. Die Teilnehmer müssen ≥ 2 der folgenden fünf Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

   • Taillenumfang basierend auf AHA/NHLBI (ATP III) Schnittpunkten von ≥ 102 cm für Männer und ≥ 88 cm für Frauen oder BMI ≥ 30
   • Triglyceride ≥150 mg/dl oder Behandlung bei erhöhten Triglyceriden
   • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen oder Behandlung bei niedrigem HDL
   • Systolischer Blutdruck ≥130 mHg, diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg oder Behandlung von Bluthochdruck
   • Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dl (Bereich einschließlich) oder unter Metformin oder HbA1c zwischen 5,7 und 6,4.
2. Alter 18 Jahre oder älter
3. Hochmotiviert, Lebensstiländerungen vorzunehmen, um die MetS zu verwalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die angeben, nicht in der Lage zu sein, 2 aufeinanderfolgende Blöcke ohne Hilfe zu gehen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Darüber hinaus dürfen Personen, die Schmerzen, Engegefühl oder Druck in der Brust während körperlicher Aktivität (zu Frage 1 des EASY-Screeners) oder aktuellen Schwindel oder Benommenheit (zu Frage 2 des EASY-Screeners) befürworten, nicht ohne schriftliche Dokumentation randomisiert werden ihr Arzt gibt an, dass sie für die Teilnahme an der Studie freigegeben wurden.
2. Unwillig, nicht in der Lage oder nicht bereit, die in ELM vorgeschriebenen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen
3. BMI < 27 oder > 40
4. Gewicht > 397 Pfund. Die bei der Intervention verwendete Fitbit Aria-Skala misst bis zu 397 lbs.
5. Aufgrund von Terminüberschneidungen oder aus anderen Gründen ist es nicht möglich, den Gruppenunterricht zum erwarteten Zeitpunkt zu besuchen.
6. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
7. Unfähig oder nicht bereit, die Datenerfassung des Beschleunigungsmessers abzuschließen.
8. Hat keinen zuverlässigen Zugang zum Internet.
9. Hat kein Smartphone. Muss bereit sein, die Fitbit-App auf sein Smartphone herunterzuladen.
10. Nicht fließend Englisch
11. Aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, auf allen Diabetesmedikamenten außer Metformin, oder hat einen Screening-A1c ≥6,5
12. Stationäre Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeit in Behandlung wegen Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung
13. Wahrscheinliche schwere Depression, definiert als PHQ-8-Score ≥ 10
14. Schwangere Frauen, die in den nächsten 2 Monaten eine Schwangerschaft planen, in den letzten 6 Monaten entbunden haben oder derzeit stillen
15. ≥ 30 Gesamttage oraler Kortikosteroidanwendung innerhalb des letzten Jahres, Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation
16. Problematischer Konsum von Alkohol und/oder Freizeitdrogen, definiert als ASSIST-Screening-Score von ≥27.
17. Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Binging und Purging) in den letzten 5 Jahren
18. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (Qsymia, Orlistat, Phentermin, Saxenda usw.) in den letzten 3 Monaten oder Unwille, während der Studie auf die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme zu verzichten
19. Geschichte der Darmresektion oder Adipositaschirurgie
20. Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Ätiologie von MetS beeinflusst, wie vom Studienarzt beurteilt (z. B. unkontrollierte Hypothyreose, endokriner Bluthochdruck usw.)
21. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich: a) Schlaganfall; b) Myokardinfarkt; c) dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder höher als NYHA-Herzinsuffizienzklasse I; d) unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 oder DBP > 109); e) instabile Angina pectoris oder eine aktive Verordnung für sublinguales Nitroglycerin; oder f) andere schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes des Standorts die Teilnahme an der Studie einschränken könnten. Für die Teilnahme gescreente Personen, deren systolischer Screening-Blutdruck ≥ 160 und ≤ 179 oder deren diastolischer Screening-Blutdruck ≥ 100 und ≤ 109 beträgt, gelten als MÄSSIG oder im Stadium 3 mit Bluthochdruck. Wenn sie sich anderweitig qualifizieren und an ELM teilnehmen möchten, werden sie vor der Randomisierung zur Freigabe an ihren Arzt überwiesen.
22. Kognitive Beeinträchtigung
23. Seh- oder Hörbehinderung

24. Derzeitige Einnahme oder voraussichtliche Einnahme eines der folgenden Ausschlussmedikamente:

    1. Antiretrovirale Therapie (z. B. HAART)
    2. Medikamente zur Gewichtsabnahme (wie in Nr. 14)
    3. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder die Stoffwechselergebnisse signifikant beeinflussen
    4. Andere Diabetes-Medikamente als Metformin (wie in Nr. 7)
25. Dialyse erhalten
26. Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, ausgenommen Chemoprophylaxe oder Behandlung von hellem Hautkrebs